- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00338364
Procedure dolorose nel pronto soccorso: un intervento di distrazione (ERPain)
Procedure dolorose nel pronto soccorso: un programma formale di tecniche di distrazione per genitori e bambini riduce il dolore e l'ansia nei bambini?
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questo studio è determinare se il dolore e l'ansia che i bambini provano quando vengono eseguite procedure di venipuntura possono essere ridotti da una distrazione basata su video e da un intervento di strategia di coping. È stato progettato un video didattico per educare genitori e bambini su ciò che accadrà durante la procedura di prelievo venoso; insegnare abilità di coping che possono essere utilizzate prima e durante la procedura dolorosa; e fornire distrazione durante la procedura utilizzando un segmento video divertente.
Verranno randomizzati circa 168 bambini (6-12 anni di età) visitati nel pronto soccorso dell'IWK che richiedono punture venose per il prelievo di sangue o l'inizio della flebo. La formazione dei genitori e dei bambini sulla distrazione e sulle strategie di coping sarà fornita mediante una video-consegna autogestita tramite un lettore DVD portatile. Il 50% dei partecipanti idonei riceverà la distrazione e l'intervento sulle strategie di coping e il 50% riceverà le cure mediche standard fornite dall'IWK ED. Coloro che ricevono cure standard saranno valutati per i risultati dei risultati e quindi confrontati con il gruppo di intervento. Si prevede che i bambini che ricevono l'intervento riporteranno meno dolore e ansia associati alle punture venose rispetto a quelli che ricevono cure standard.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3K 6R8
- IWK Health Centre
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
I partecipanti saranno idonei per questo studio se:
- hanno un'età compresa tra 6 e 12 anni
- si presentano al Pronto Soccorso dell'IWK che richiedono una venipuntura per il prelievo di sangue o l'inizio della fleboclisi.
- sono in grado di leggere e parlare inglese
- fornire l'autorizzazione scritta dei genitori e il consenso verbale del bambino
Criteri di esclusione:
I partecipanti saranno esclusi da questo studio se:
- sono in condizioni critiche come determinato dal personale ED
- soffre di dolore significativo per altri motivi diversi dalla venipuntura
- presenta un grave ritardo cognitivo
- che richiedono sedazione per la venipuntura come determinato dal personale del PS
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Trattamento
50% randomizzato per ricevere distrazione durante la procedura dolorosa
|
Coping e intervento di distrazione
|
Nessun intervento: Controllo
50% randomizzato per non ricevere distrazioni durante la procedura dolorosa
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Codifica CAMPIS della risposta visiva al dolore videoregistrata durante la procedura
Lasso di tempo: continuo
|
continuo
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Classificazione del dolore infantile (Faces Pain Scale Revised)
Lasso di tempo: procedura postale
|
procedura postale
|
Valutazioni sull'ansia infantile
Lasso di tempo: procedura postale
|
procedura postale
|
Analisi di CHEOPS
Lasso di tempo: procedura postale
|
procedura postale
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Patrick J. McGrath, PhD., IWK Health Centre
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 3202
- Mayday grant
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