- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00339495
Forsøg med screening af prostata-lunge kolorektal og ovariekræft (PLCO).
The Division of Cancer Preventionl (DCP, tidligere DCPC), under ekstramurale kontrakter til 10 amerikanske kliniske centre, evaluerer effektiviteten af screening for prostata-, lunge-, tyktarms- og æggestokkræft (PLCO Trial). I 1996 godkendte NCI Executive Committee udvidelsen af PLCO-forsøget for at indsamle yderligere materialer og udføre yderligere undersøgelser. Omkring 74.000 mænd og 74.000 kvinder i alderen 55-74 år er blevet randomiseret på 50/50-basis i screenings- eller sædvanlige plejearme. Yderligere blod opsamles fra screenede forsøgspersoner og spyt for bukkale celler fra kontrolpersoner. Patologisk væv opnås for udvalgte tilfælde, der udvikler cancer eller udvalgte relaterede sygdomme (f.eks. tyktarmspolypper, benign prostatahyperplasi). Yderligere spørgeskemabaseret risiko og sygdomsrelateret information indsamles også med bekræftelse af sygdomsstatus fra lægejournaler. Genetisk, biokemisk og spørgeskemabaseret risikoinformation vil være relateret til udviklingen af kræft og andre sygdomme i denne befolkning. Frivillige, der giver prøver til disse undersøgelser, vil ikke rutinemæssigt modtage deres individuelle resultater fra den supplerende undersøgelse. Forsøgspersoner, der anmoder om sådanne oplysninger, vil dog modtage deres testresultater. I 2009 godkendte NCI Executive Committee den udvidede opfølgning af emner ud over den oprindelige 13-årige opfølgningsperiode. Deltagerne vil få et nyt samtykke til frigivelse af registreringer til et enkelt NCI-designeret centralt dataindsamlingscenter (CDCC), som vil administrere de årlige forsendelser, der indeholder det årlige spørgeskema for undersøgelsesopdatering og et kort (1-2 sider) risikofaktorspørgeskema. Personer, der ikke giver samtykke til at frigive deres identifikatorer til CDCC, vil blive fulgt op passivt gennem kobling til statslige cancerregistre og National Death Index.
Denne protokolgennemgangsansøgning er til (1) samarbejdet mellem intramurale videnskabsmænd i afdelingen for kræftepidemiologi og genetik (DCEG) i de yderligere undersøgelser og (2) koordineringen, i samarbejde med DCP, af den udvidede opfølgning... .
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
The Division of Cancer Preventionl (DCP, tidligere DCPC), under ekstramurale kontrakter til 10 amerikanske kliniske centre, evaluerer effektiviteten af screening for prostata-, lunge-, tyktarms- og æggestokkræft (PLCO Trial). I 1996 godkendte NCI Executive Committee udvidelsen af PLCO-forsøget for at indsamle yderligere materialer og udføre yderligere undersøgelser. Omkring 74.000 mænd og 74.000 kvinder i alderen 55-74 år er blevet randomiseret på 50/50-basis i screenings- eller sædvanlige plejearme. Yderligere blod opsamles fra screenede forsøgspersoner og spyt for bukkale celler fra kontrolpersoner. Patologisk væv opnås for udvalgte tilfælde, der udvikler cancer eller udvalgte relaterede sygdomme (f.eks. tyktarmspolypper, benign prostatahyperplasi). Yderligere spørgeskemabaseret risiko og sygdomsrelateret information indsamles også med bekræftelse af sygdomsstatus fra lægejournaler. Genetisk, biokemisk og spørgeskemabaseret risikoinformation vil være relateret til udviklingen af kræft og andre sygdomme i denne befolkning. Frivillige, der giver prøver til disse undersøgelser, vil ikke rutinemæssigt modtage deres individuelle resultater fra den supplerende undersøgelse. Forsøgspersoner, der anmoder om sådanne oplysninger, vil dog modtage deres testresultater. I 2009 godkendte NCI Executive Committee den udvidede opfølgning af emner ud over den oprindelige 13-årige opfølgningsperiode. Deltagerne vil få et nyt samtykke til frigivelse af registreringer til et enkelt NCI-designeret centralt dataindsamlingscenter (CDCC), som vil administrere de årlige forsendelser, der indeholder det årlige spørgeskema for undersøgelsesopdatering og et kort (1-2 sider) risikofaktorspørgeskema. Personer, der ikke giver samtykke til at frigive deres identifikatorer til CDCC, vil blive fulgt op passivt gennem kobling til statslige cancerregistre og National Death Index.
Denne protokolgennemgangsansøgning er til (1) samarbejdet mellem intramurale videnskabsmænd i afdelingen for cancerepidemiologi og genetik (DCEG) i de yderligere undersøgelser og (2) koordineringen, i samarbejde med DCP, af den udvidede opfølgning.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Forenede Stater, 20850
- Westat, Inc.
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
- INKLUSIONSKRITERIER:
Mænd og kvinder i alderen 55-74 år.
Forsøgspersoner, der ikke tidligere har haft PLCO-tumorer og ikke har gennemgået rutinemæssig screening.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
---|
Ikke-screening
Deltagerne fik deres sædvanlige pleje
|
Screening
Deltagerne modtog screeningsundersøgelser for prostata-, lunge-, kolorektal- og æggestokkræft.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Død
Tidsramme: Forlænget ud over T13
|
Død
|
Forlænget ud over T13
|
Kræftforekomst
Tidsramme: Forlænget ud over T13
|
Kræftforekomst
|
Forlænget ud over T13
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Steven C Moore, Ph.D., National Cancer Institute (NCI)
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Jiang Y, Xie Q, Chen R. Breast Cancer Incidence and Mortality in Relation to Hormone Replacement Therapy Use Among Postmenopausal Women: Results From a Prospective Cohort Study. Clin Breast Cancer. 2022 Feb;22(2):e206-e213. doi: 10.1016/j.clbc.2021.06.010. Epub 2021 Jun 26.
- Wang K, Wu Q, Li Z, Reger MK, Xiong Y, Zhong G, Li Q, Zhang X, Li H, Foukakis T, Xiang T, Zhang J, Ren G. Vitamin K intake and breast cancer incidence and death: results from a prospective cohort study. Clin Nutr. 2021 May;40(5):3370-3378. doi: 10.1016/j.clnu.2020.11.009. Epub 2020 Nov 16.
- Makkar R, Butt J, Huang WY, McGlynn KA, Koshiol J, Pawlita M, Waterboer T, Freedman ND, Murphy G. Seropositivity for Helicobacter pylori and hepatobiliary cancers in the PLCO study. Br J Cancer. 2020 Sep;123(6):909-911. doi: 10.1038/s41416-020-0961-0. Epub 2020 Jun 29.
- Kunzmann AT, Coleman HG, Huang WY, Berndt SI. The association of lifetime alcohol use with mortality and cancer risk in older adults: A cohort study. PLoS Med. 2018 Jun 19;15(6):e1002585. doi: 10.1371/journal.pmed.1002585. eCollection 2018 Jun.
- Playdon MC, Ziegler RG, Sampson JN, Stolzenberg-Solomon R, Thompson HJ, Irwin ML, Mayne ST, Hoover RN, Moore SC. Nutritional metabolomics and breast cancer risk in a prospective study. Am J Clin Nutr. 2017 Aug;106(2):637-649. doi: 10.3945/ajcn.116.150912. Epub 2017 Jun 28.
- Piper MR, Freedman DM, Robien K, Kopp W, Rager H, Horst RL, Stolzenberg-Solomon RZ. Vitamin D-binding protein and pancreatic cancer: a nested case-control study. Am J Clin Nutr. 2015 Jun;101(6):1206-15. doi: 10.3945/ajcn.114.096016. Epub 2015 Apr 22.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 999997041
- OH97-C-N041
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .