- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00339495
Eturauhasen keuhkojen paksusuolen ja munasarjojen (PLCO) syövän seulontakoe
Division of Cancer Preventionl (DCP, entinen DCPC) arvioi 10 yhdysvaltalaisen kliinisen keskuksen ulkopuolisten sopimusten perusteella eturauhas-, keuhko-, paksusuolen- ja munasarjasyövän seulonnan tehokkuutta (PLCO Trial). Vuonna 1996 NCI:n toimeenpaneva komitea hyväksyi PLCO-tutkimuksen laajentamisen keräämään lisämateriaalia ja suorittamaan lisätutkimuksia. Noin 74 000 miestä ja 74 000 naista, iältään 55–74 vuotta, on satunnaistettu 50/50-pohjaisesti seulonta- tai tavanomaiseen hoitoon. Lisää verta kerätään seulotuilta koehenkilöiltä ja sylkeä poskisolujen varalta kontrollihenkilöiltä. Patologisia kudoksia hankitaan valituista tapauksista, joissa kehittyy syöpä tai valikoituja siihen liittyviä sairauksia (esim. paksusuolen polyypit, hyvänlaatuinen eturauhasen liikakasvu). Lisäksi kerätään kyselylomakkeisiin perustuvia riskejä ja sairauksiin liittyviä tietoja, ja sairauden tila vahvistetaan lääketieteellisistä tiedoista. Geneettinen, biokemiallinen ja kyselypohjainen riskitieto liittyy syövän ja muiden sairauksien kehittymiseen tässä populaatiossa. Vapaaehtoiset, jotka toimittavat näytteitä näihin tutkimuksiin, eivät rutiininomaisesti saa yksittäisiä tuloksiaan lisätutkimuksesta. Näitä tietoja pyytäville koehenkilöille toimitetaan kuitenkin testituloksensa. Vuonna 2009 NCI:n toimeenpaneva komitea hyväksyi koehenkilöiden laajennetun seurannan alkuperäisen 13 vuoden seurantajakson jälkeen. Osallistujat hyväksytään tietueiden luovuttamiseen yhteen NCI:n nimeämään Central Data Collection Centeriin (CDCC), joka hoitaa vuosittaiset postitukset, jotka sisältävät vuosittaisen tutkimuksen päivityskyselyn ja lyhyen (1-2 sivun) riskitekijäkyselyn. Henkilöitä, jotka eivät suostu luovuttamaan tunnisteitaan CDCC:lle, seurataan passiivisesti linkittämällä osavaltioiden syöpärekistereihin ja National Death Indexiin.
Tämä pöytäkirjan tarkistushakemus on tarkoitettu (1) intramuraalisten tutkijoiden yhteistyöhön syövän epidemiologian ja genetiikan osastolla (DCEG) lisätutkimuksissa ja (2) laajennetun seurannan koordinointiin yhteistyössä DCP:n kanssa... .
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Division of Cancer Preventionl (DCP, entinen DCPC) arvioi 10 yhdysvaltalaisen kliinisen keskuksen ulkopuolisten sopimusten perusteella eturauhas-, keuhko-, paksusuolen- ja munasarjasyövän seulonnan tehokkuutta (PLCO Trial). Vuonna 1996 NCI:n toimeenpaneva komitea hyväksyi PLCO-tutkimuksen laajentamisen keräämään lisämateriaalia ja suorittamaan lisätutkimuksia. Noin 74 000 miestä ja 74 000 naista, iältään 55–74 vuotta, on satunnaistettu 50/50-pohjaisesti seulonta- tai tavanomaiseen hoitoon. Lisää verta kerätään seulotuilta koehenkilöiltä ja sylkeä poskisolujen varalta kontrollihenkilöiltä. Patologisia kudoksia hankitaan valituista tapauksista, joissa kehittyy syöpä tai valikoituja siihen liittyviä sairauksia (esim. paksusuolen polyypit, hyvänlaatuinen eturauhasen liikakasvu). Lisäksi kerätään kyselylomakkeisiin perustuvia riskejä ja sairauksiin liittyviä tietoja, ja sairauden tila vahvistetaan lääketieteellisistä tiedoista. Geneettinen, biokemiallinen ja kyselypohjainen riskitieto liittyy syövän ja muiden sairauksien kehittymiseen tässä populaatiossa. Vapaaehtoiset, jotka toimittavat näytteitä näihin tutkimuksiin, eivät rutiininomaisesti saa yksittäisiä tuloksiaan lisätutkimuksesta. Näitä tietoja pyytäville koehenkilöille toimitetaan kuitenkin testituloksensa. Vuonna 2009 NCI:n toimeenpaneva komitea hyväksyi koehenkilöiden laajennetun seurannan alkuperäisen 13 vuoden seurantajakson jälkeen. Osallistujat hyväksytään tietueiden luovuttamiseen yhteen NCI:n nimeämään Central Data Collection Centeriin (CDCC), joka hoitaa vuosittaiset postitukset, jotka sisältävät vuosittaisen tutkimuksen päivityskyselyn ja lyhyen (1-2 sivun) riskitekijäkyselyn. Henkilöitä, jotka eivät suostu luovuttamaan tunnisteitaan CDCC:lle, seurataan passiivisesti linkittämällä osavaltioiden syöpärekistereihin ja National Death Indexiin.
Tämä pöytäkirjan tarkistushakemus on tarkoitettu (1) syövän epidemiologian ja genetiikan (DCEG) osaston intramuraalisten tutkijoiden yhteistyöhön lisätutkimuksissa ja (2) laajennetun seurannan koordinointiin yhteistyössä DCP:n kanssa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Yhdysvallat, 20850
- Westat, Inc.
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
- SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT:
55-74-vuotiaat miehet ja naiset.
Koehenkilöt, joilla ei ole aiempaa PLCO-kasvainten historiaa ja joilla ei ole tehty rutiiniseulontaa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
---|
Ei-seulonta
Osallistujat saivat tavanomaista hoitoa
|
Seulonta
Osallistujat saivat kokeen tarjoamia eturauhas-, keuhko-, paksusuolen- ja munasarjasyövän seulontatutkimuksia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Kuolema
Aikaikkuna: Jatkettu yli T13:n
|
Kuolema
|
Jatkettu yli T13:n
|
Syövän ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jatkettu yli T13:n
|
Syövän ilmaantuvuus
|
Jatkettu yli T13:n
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Steven C Moore, Ph.D., National Cancer Institute (NCI)
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Jiang Y, Xie Q, Chen R. Breast Cancer Incidence and Mortality in Relation to Hormone Replacement Therapy Use Among Postmenopausal Women: Results From a Prospective Cohort Study. Clin Breast Cancer. 2022 Feb;22(2):e206-e213. doi: 10.1016/j.clbc.2021.06.010. Epub 2021 Jun 26.
- Wang K, Wu Q, Li Z, Reger MK, Xiong Y, Zhong G, Li Q, Zhang X, Li H, Foukakis T, Xiang T, Zhang J, Ren G. Vitamin K intake and breast cancer incidence and death: results from a prospective cohort study. Clin Nutr. 2021 May;40(5):3370-3378. doi: 10.1016/j.clnu.2020.11.009. Epub 2020 Nov 16.
- Makkar R, Butt J, Huang WY, McGlynn KA, Koshiol J, Pawlita M, Waterboer T, Freedman ND, Murphy G. Seropositivity for Helicobacter pylori and hepatobiliary cancers in the PLCO study. Br J Cancer. 2020 Sep;123(6):909-911. doi: 10.1038/s41416-020-0961-0. Epub 2020 Jun 29.
- Kunzmann AT, Coleman HG, Huang WY, Berndt SI. The association of lifetime alcohol use with mortality and cancer risk in older adults: A cohort study. PLoS Med. 2018 Jun 19;15(6):e1002585. doi: 10.1371/journal.pmed.1002585. eCollection 2018 Jun.
- Playdon MC, Ziegler RG, Sampson JN, Stolzenberg-Solomon R, Thompson HJ, Irwin ML, Mayne ST, Hoover RN, Moore SC. Nutritional metabolomics and breast cancer risk in a prospective study. Am J Clin Nutr. 2017 Aug;106(2):637-649. doi: 10.3945/ajcn.116.150912. Epub 2017 Jun 28.
- Piper MR, Freedman DM, Robien K, Kopp W, Rager H, Horst RL, Stolzenberg-Solomon RZ. Vitamin D-binding protein and pancreatic cancer: a nested case-control study. Am J Clin Nutr. 2015 Jun;101(6):1206-15. doi: 10.3945/ajcn.114.096016. Epub 2015 Apr 22.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 999997041
- OH97-C-N041
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Syöpä
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)ValmisLymfaödeema | Perioperatiiviset/postoperatiiviset komplikaatiot | Vaiheen II Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe...Yhdysvallat
-
Fore BiotherapeuticsRekrytointiCancer sisältää BRAF-muutoksiaYhdysvallat, Saksa, Espanja, Yhdistynyt kuningaskunta, Ranska, Korean tasavalta, Italia, Ruotsi, Kanada
-
Samsung Medical CenterValmisHER2-positiivinen Refractory Advanced CancerKorean tasavalta
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiVaiheen III vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Epäsuoran levyepiteelisyöpä | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7Yhdysvallat
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiVaiheen II Vulvar Cancer AJCC v8 | Vaiheen IIIC vulvar Cancer AJCC v8 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v8 | Kolmannen vaiheen ulkosynnyttäjäsyöpä AJCC v8 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v8 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v8Yhdysvallat
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiVäsymys | Istuva elämäntapa | Metastaattinen eturauhassyöpä | Stage IV Prostate Cancer AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVA Eturauhassyöpä AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVB Eturauhassyöpä AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Yhdysvallat
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...ValmisTutki kiinalaisia naisia, jotka eivät ole noudattaneet American Cancer Societyn mammografiaseulontaohjeitaYhdysvallat
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ValmisOhutsuolen adenokarsinooma | Vaihe III ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vaihe IIIA ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vaihe IIIB ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | IV vaiheen ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vater-adenokarsinooman ampulla | Vaiheen III ampulla Vater Cancer AJCC v8 | Vaiheen... ja muut ehdotYhdysvallat
-
Centre Francois BaclesseLigue contre le cancer, FranceRekrytointiPitkäaikaiset syövän sivuvaikutukset | Tukihoito syövän hoidossa | Cancer Survivorship Care Plan | Edistynyt sairaanhoitaja | Lantion gynekologinen syöpäRanska
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.RekrytointiMetastaattinen keuhkojen ei-pienisolusyöpä | Tulenkestävä keuhkojen ei-pienisolusyöpä | Stage IV Lung Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Stage IVA Lung Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB keuhkosyöpä AJCC v8Yhdysvallat