- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00347347
Sammenlignende undersøgelse af cykloplegisk refraktion og subjektiv refraktion med tåge i skolealderen
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Det akkomodative respons hos unge phakepatienter har været kendt for at resultere i overvurdering af nærsynethed og efterfølgende uhensigtsmæssige ordinationer. Derfor er begrundelsen for cykloplegi at hæmme den akkomodative respons for at opnå en sand måling af brydningsfejlen.
Forskellige cykloplegiske midler har været i almindelig brug i de sidste fem årtier. Cyclopentolat er meget udbredt og er kommercielt tilgængeligt i koncentrationer på 0,5% og 1%. Tropicamid er et andet udbredt cykloplegisk middel og fås i 0,5 % og 1 % koncentrationer.
Fordelene ved en ikke-cykloplegisk teknik ville for det første være at undgå eventuelle skadelige virkninger fra de anvendte cykloplegiske midler. For det andet ville det reducere ventetiderne for forældre og børn markant og give mulighed for en meget mere effektiv klinisk service. Endelig kan der være en betydelig omkostningsbesparende funktion involveret, hvis disse cykloplegiske midler ikke længere er nødvendige.
Dette vil være en prospektiv klinisk audit/undersøgelse, der involverer børn mellem 4 år og 13 år, som går på de pædiatriske oftalmologiske klinikker på KK Women's and Children's Hospital samt Singapore National Eye Centre.
Alle berettigede børn vil have haft en cykloplegisk refraktion og en ikke-cykloplegisk refraktion med dug. Der vil blive foretaget en undersøgelse af børn mellem 4 og 13 år, som har haft refraktion med begge disse teknikker, og forskellen i sfærisk fejl mellem de 2 teknikker vil blive registreret for hvert barn. Vi sigter mod at samle 15 børn fra hver aldersgruppe.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Singapore, Singapore, 168751
- Singapore National Eye Centre
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Som en del af den oftalmiske evaluering vil den gennemgå ikke-cykloplegisk og cykloplegisk refraktion.
- Der er indhentet informeret samtykke fra en forælder eller værge.
- I alderen mellem 4 år og 13 år.
- Kan samarbejde med eksamen(er) som angivet.
Ekskluderingskriterier:
- Kendt allergi eller bivirkning over for cyclopentolat.
- Ude af stand til at samarbejde med angivne eksamen(er).
- Indsigelse fra forældre eller værge.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Gennemsnitlig sfærisk fejl (MSE) på mindre end eller lig med 0,50D mellem de ikke-cykloplegiske og cykloplegiske brydningsresultater.
|
|
MSE beregnet ved at trække den ikke-cykloplegiske sfæriske fejl fra den cykloplegiske sfæriske fejl.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Yvonne Ling, FRCS(G), Singapore National Eye Centre
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- R456/05/2006
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .