- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00347347
Vergleichende Untersuchung der zykloplegischen Refraktion und der subjektiven Refraktion mit Beschlagen bei Kindern im Schulalter
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Es ist bekannt, dass die Akkommodationsreaktion bei jungen phaken Patienten zu einer Überschätzung der Kurzsichtigkeit und folglich zu unangemessenen Verschreibungen führt. Daher besteht die Begründung für Zykloplegie darin, die Akkommodationsreaktion zu hemmen, um eine echte Messung des Brechungsfehlers zu erhalten.
Verschiedene Zykloplegika wurden in den letzten fünf Jahrzehnten allgemein verwendet. Cyclopentolat ist weit verbreitet und im Handel in Konzentrationen von 0,5 % und 1 % erhältlich. Tropicamid ist ein weiteres weit verbreitetes Zykloplegikum und ist in Konzentrationen von 0,5 % und 1 % erhältlich.
Die Vorteile einer nicht-zykloplegischen Technik wären erstens die Vermeidung möglicher schädlicher Wirkungen der verwendeten zykloplegischen Mittel. Zweitens würde es die Wartezeiten für Eltern und Kinder erheblich verkürzen und eine wesentlich effizientere klinische Versorgung ermöglichen. Schließlich kann es zu erheblichen Kosteneinsparungen kommen, wenn diese Zykloplegika nicht mehr benötigt werden.
Hierbei handelt es sich um eine prospektive klinische Prüfung/Umfrage, an der Kinder im Alter zwischen 4 und 13 Jahren teilnehmen, die die pädiatrischen Augenkliniken des KK Women's and Children's Hospital sowie des Singapore National Eye Centre besuchen.
Alle in Frage kommenden Kinder haben eine zykloplegische Refraktion und eine nicht-zykloplegische Refraktion mit Beschlagen. Es wird eine Befragung von Kindern im Alter zwischen 4 und 13 Jahren durchgeführt, die eine Refraktion mit diesen beiden Techniken hatten, und der Unterschied im sphärischen Fehler zwischen den beiden Techniken wird für jedes Kind aufgezeichnet. Unser Ziel ist es, 15 Kinder aus jeder Altersgruppe zu sammeln.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Singapore, Singapur, 168751
- Singapore National Eye Centre
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Im Rahmen der augenärztlichen Untersuchung wird eine nicht-zykloplegische und eine zykloplegische Refraktion durchgeführt.
- Eine Einverständniserklärung wurde von einem Elternteil oder Erziehungsberechtigten eingeholt.
- Alter zwischen 4 und 13 Jahren.
- Kann an der/den Prüfung(en) wie angegeben mitarbeiten.
Ausschlusskriterien:
- Bekannte Allergie oder Nebenwirkung auf Cyclopentolat.
- Unfähig, mit der/den angegebenen Prüfung(en) zusammenzuarbeiten.
- Einspruch der Eltern oder Erziehungsberechtigten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Mittlerer sphärischer Fehler (MSE) von weniger als oder gleich 0,50 dpt zwischen den nicht-zykloplegischen und zykloplegischen Refraktionsergebnissen .
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MSE berechnet durch Subtrahieren des nicht-zykloplegischen sphärischen Fehlers vom zykloplegischen sphärischen Fehler.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Yvonne Ling, FRCS(G), Singapore National Eye Centre
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- R456/05/2006
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