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Estudio Comparativo de Refracción Ciclopléjica y Refracción Subjetiva con Fogging en Niños en Edad Escolar

11 de mayo de 2010 actualizado por: Singapore National Eye Centre
Un examen oftalmológico completo de un niño debe incluir una refracción y esto a menudo se realiza con cicloplejía. En nuestro estudio, nuestro objetivo es determinar en qué grupo de edad una técnica de refracción no ciclopléjica se correlaciona estrechamente con una refracción ciclopléjica y, por lo tanto, obviaría la necesidad de la refracción ciclopléjica en nuestra práctica clínica habitual.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Descripción detallada

Se sabe que la respuesta acomodativa en pacientes fáquicos jóvenes da como resultado una sobreestimación de la miopía y, en consecuencia, prescripciones inapropiadas. Por lo tanto, el fundamento de la cicloplejía es inhibir la respuesta acomodativa para obtener una medida real del error de refracción.

Diferentes agentes ciclopléjicos han sido de uso común durante las últimas cinco décadas. El ciclopentolato se usa ampliamente y está disponible comercialmente en concentraciones de 0,5% y 1%. La tropicamida es otro agente ciclopléjico ampliamente utilizado y está disponible en concentraciones de 0,5% y 1%.

Las ventajas de una técnica no ciclopléjica serían, en primer lugar, evitar posibles efectos nocivos de los ciclopléjicos empleados. En segundo lugar, reduciría enormemente los tiempos de espera para padres e hijos y permitiría un servicio clínico mucho más eficiente. Finalmente, puede haber una característica significativa de ahorro de costos involucrada si estos agentes ciclopléjicos ya no son necesarios.

Esta será una auditoría/encuesta clínica prospectiva en la que participarán niños de entre 4 y 13 años de edad que asisten a las clínicas de oftalmología pediátrica del Hospital de Mujeres y Niños KK, así como al Centro Oftalmológico Nacional de Singapur.

Todos los niños elegibles habrán tenido una refracción ciclopléjica y una refracción no ciclopléjica con nebulización. Se realizará una encuesta de niños entre las edades de 4 y 13 años que han tenido refracción con ambas técnicas y se registrará la diferencia en el error esférico entre las 2 técnicas para cada niño. Nuestro objetivo es acumular 15 niños de cada grupo de edad.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

150

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Singapore, Singapur, 168751
        • Singapore National Eye Centre

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

4 años a 13 años (NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Niños de 4 a 13 años.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Como parte de la evaluación oftálmica, se someterá a refracción ciclopléjica y no ciclopléjica.
  2. Se ha obtenido el consentimiento informado de un padre o tutor.
  3. Edad entre 4 años y 13 años.
  4. Capaz de cooperar con los exámenes como se indica.

Criterio de exclusión:

  1. Alergia conocida o reacción adversa al ciclopentolato.
  2. Incapaz de cooperar con los exámenes indicados.
  3. Objeción de los padres o tutores.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Error esférico medio (MSE) menor o igual a 0.50D entre los resultados refractivos ciclopléjicos y no ciclopléjicos.
MSE calculado restando el error esférico no ciclopléjico del error esférico ciclopléjico.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Yvonne Ling, FRCS(G), Singapore National Eye Centre

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2006

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de diciembre de 2008

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de diciembre de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de junio de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de junio de 2006

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

4 de julio de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

12 de mayo de 2010

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de mayo de 2010

Última verificación

1 de mayo de 2010

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • R456/05/2006

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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