- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00347347
Estudio Comparativo de Refracción Ciclopléjica y Refracción Subjetiva con Fogging en Niños en Edad Escolar
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Se sabe que la respuesta acomodativa en pacientes fáquicos jóvenes da como resultado una sobreestimación de la miopía y, en consecuencia, prescripciones inapropiadas. Por lo tanto, el fundamento de la cicloplejía es inhibir la respuesta acomodativa para obtener una medida real del error de refracción.
Diferentes agentes ciclopléjicos han sido de uso común durante las últimas cinco décadas. El ciclopentolato se usa ampliamente y está disponible comercialmente en concentraciones de 0,5% y 1%. La tropicamida es otro agente ciclopléjico ampliamente utilizado y está disponible en concentraciones de 0,5% y 1%.
Las ventajas de una técnica no ciclopléjica serían, en primer lugar, evitar posibles efectos nocivos de los ciclopléjicos empleados. En segundo lugar, reduciría enormemente los tiempos de espera para padres e hijos y permitiría un servicio clínico mucho más eficiente. Finalmente, puede haber una característica significativa de ahorro de costos involucrada si estos agentes ciclopléjicos ya no son necesarios.
Esta será una auditoría/encuesta clínica prospectiva en la que participarán niños de entre 4 y 13 años de edad que asisten a las clínicas de oftalmología pediátrica del Hospital de Mujeres y Niños KK, así como al Centro Oftalmológico Nacional de Singapur.
Todos los niños elegibles habrán tenido una refracción ciclopléjica y una refracción no ciclopléjica con nebulización. Se realizará una encuesta de niños entre las edades de 4 y 13 años que han tenido refracción con ambas técnicas y se registrará la diferencia en el error esférico entre las 2 técnicas para cada niño. Nuestro objetivo es acumular 15 niños de cada grupo de edad.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Singapore, Singapur, 168751
- Singapore National Eye Centre
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Como parte de la evaluación oftálmica, se someterá a refracción ciclopléjica y no ciclopléjica.
- Se ha obtenido el consentimiento informado de un padre o tutor.
- Edad entre 4 años y 13 años.
- Capaz de cooperar con los exámenes como se indica.
Criterio de exclusión:
- Alergia conocida o reacción adversa al ciclopentolato.
- Incapaz de cooperar con los exámenes indicados.
- Objeción de los padres o tutores.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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Error esférico medio (MSE) menor o igual a 0.50D entre los resultados refractivos ciclopléjicos y no ciclopléjicos.
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MSE calculado restando el error esférico no ciclopléjico del error esférico ciclopléjico.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Yvonne Ling, FRCS(G), Singapore National Eye Centre
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- R456/05/2006
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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