- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00347347
Badanie porównawcze refrakcji cykloplegicznej i refrakcji subiektywnej z zamgleniem u dzieci w wieku szkolnym
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Wiadomo, że reakcja akomodacyjna u młodych pacjentów z fakią powoduje przeszacowanie krótkowzroczności, a następnie niewłaściwe recepty. Dlatego uzasadnieniem cykloplegii jest zahamowanie odpowiedzi akomodacyjnej w celu uzyskania prawdziwego pomiaru błędu refrakcji.
Różne czynniki cykloplegiczne były w powszechnym użyciu przez ostatnie pięć dekad. Cyklopentolan jest szeroko stosowany i jest dostępny w handlu w stężeniach 0,5% i 1%. Tropikamid jest kolejnym szeroko stosowanym środkiem cykloplegicznym i jest dostępny w stężeniach 0,5% i 1%.
Zaletą techniki niecykloplegicznej byłoby, po pierwsze, uniknięcie wszelkich możliwych szkodliwych skutków stosowanych czynników cykloplegicznych. Po drugie, znacznie skróciłoby to czas oczekiwania rodziców i dzieci oraz umożliwiłoby znacznie sprawniejszą obsługę kliniczną. Wreszcie, może wystąpić istotna oszczędność kosztów, jeśli te czynniki cykloplegiczne nie będą już potrzebne.
Będzie to prospektywny audyt/badanie kliniczne z udziałem dzieci w wieku od 4 do 13 lat, które uczęszczają do klinik okulistyki dziecięcej w KK Women's and Children's Hospital oraz w Singapore National Eye Centre.
Wszystkie kwalifikujące się dzieci będą miały refrakcję cykloplegiczną i refrakcję niecykloplegiczną z zamgleniem. Przeprowadzona zostanie ankieta wśród dzieci w wieku od 4 do 13 lat, które miały refrakcję obiema technikami, a różnica w błędzie sferycznym między dwiema technikami zostanie zarejestrowana dla każdego dziecka. Naszym celem jest zgromadzenie 15 dzieci z każdej grupy wiekowej.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Singapore, Singapur, 168751
- Singapore National Eye Centre
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- W ramach oceny okulistycznej zostanie poddany refrakcji niecykloplegicznej i cykloplegicznej.
- Uzyskano świadomą zgodę rodzica lub opiekuna.
- Wiek od 4 do 13 lat.
- Potrafi współpracować z egzaminami zgodnie z deklaracją.
Kryteria wyłączenia:
- Znana alergia lub reakcja niepożądana na cyklopentolan.
- Nie można współpracować z podanymi badaniami.
- Sprzeciw rodzica lub opiekuna.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
|---|
|
Średni błąd sferyczny (MSE) mniejszy lub równy 0,50D między wynikami refrakcji niecykloplegicznej i cykloplegicznej.
|
|
MSE obliczono przez odjęcie niecykloplegicznego błędu sferycznego od cykloplegicznego błędu sferycznego.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Yvonne Ling, FRCS(G), Singapore National Eye Centre
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- R456/05/2006
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .