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Estudo comparativo da refração cicloplégica e refração subjetiva com nebulização em crianças em idade escolar

11 de maio de 2010 atualizado por: Singapore National Eye Centre
Um exame oftalmológico completo de uma criança deve incluir uma refração e isso geralmente é feito com cicloplegia. Em nosso estudo, pretendemos determinar em qual faixa etária uma técnica de refração não cicloplégica se correlaciona intimamente com uma refração cicloplégica e, portanto, evitaria a necessidade de refração cicloplégica em nossa prática clínica de rotina.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

Sabe-se que a resposta acomodativa em pacientes fácicos jovens resulta em superestimação da miopia e, subsequentemente, em prescrições inadequadas. Portanto, a justificativa para a cicloplegia é inibir a resposta acomodativa para obter uma medição verdadeira do erro refrativo.

Diferentes agentes cicloplégicos têm sido de uso comum nas últimas cinco décadas. O ciclopentolato é amplamente utilizado e está disponível comercialmente nas concentrações de 0,5% e 1%. A tropicamida é outro agente cicloplégico amplamente utilizado e está disponível em concentrações de 0,5% e 1%.

As vantagens de uma técnica não cicloplégica seriam, em primeiro lugar, evitar possíveis efeitos nocivos dos agentes cicloplégicos utilizados. Em segundo lugar, reduziria enormemente o tempo de espera de pais e filhos e permitiria um serviço clínico muito mais eficiente. Finalmente, pode haver um recurso significativo de economia de custos envolvido se esses agentes cicloplégicos não forem mais necessários.

Esta será uma auditoria/pesquisa clínica prospectiva envolvendo crianças com idades entre 4 e 13 anos que frequentam as clínicas de oftalmologia pediátrica no KK Women's and Children's Hospital, bem como no Singapore National Eye Centre.

Todas as crianças elegíveis terão uma refração cicloplégica e uma refração não cicloplégica com nebulização. Será realizado um levantamento de crianças entre 4 e 13 anos de idade que tiveram refração com ambas as técnicas e a diferença no erro esférico entre as 2 técnicas será registrada para cada criança. Nosso objetivo é acumular 15 crianças de cada faixa etária.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

150

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Singapore, Cingapura, 168751
        • Singapore National Eye Centre

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

4 anos a 13 anos (CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Crianças de 4 a 13 anos.

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Como parte da avaliação oftalmológica, será submetido à refração não cicloplégica e à refração cicloplégica.
  2. O consentimento informado foi obtido de um dos pais ou responsável.
  3. Com idades compreendidas entre os 4 anos e os 13 anos.
  4. Capaz de cooperar com o(s) exame(s) conforme declarado.

Critério de exclusão:

  1. Alergia conhecida ou reação adversa ao ciclopentolato.
  2. Incapaz de cooperar com o(s) exame(s) indicado(s).
  3. Objeção dos pais ou responsáveis.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Erro esférico médio (MSE) menor ou igual a 0,50D entre os resultados refrativos não cicloplégicos e cicloplégicos.
MSE calculado subtraindo o erro esférico não cicloplégico do erro esférico cicloplégico.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Yvonne Ling, FRCS(G), Singapore National Eye Centre

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2006

Conclusão Primária (REAL)

1 de dezembro de 2008

Conclusão do estudo (REAL)

1 de dezembro de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de junho de 2006

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de junho de 2006

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

4 de julho de 2006

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

12 de maio de 2010

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de maio de 2010

Última verificação

1 de maio de 2010

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • R456/05/2006

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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