- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00347347
Estudo comparativo da refração cicloplégica e refração subjetiva com nebulização em crianças em idade escolar
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Sabe-se que a resposta acomodativa em pacientes fácicos jovens resulta em superestimação da miopia e, subsequentemente, em prescrições inadequadas. Portanto, a justificativa para a cicloplegia é inibir a resposta acomodativa para obter uma medição verdadeira do erro refrativo.
Diferentes agentes cicloplégicos têm sido de uso comum nas últimas cinco décadas. O ciclopentolato é amplamente utilizado e está disponível comercialmente nas concentrações de 0,5% e 1%. A tropicamida é outro agente cicloplégico amplamente utilizado e está disponível em concentrações de 0,5% e 1%.
As vantagens de uma técnica não cicloplégica seriam, em primeiro lugar, evitar possíveis efeitos nocivos dos agentes cicloplégicos utilizados. Em segundo lugar, reduziria enormemente o tempo de espera de pais e filhos e permitiria um serviço clínico muito mais eficiente. Finalmente, pode haver um recurso significativo de economia de custos envolvido se esses agentes cicloplégicos não forem mais necessários.
Esta será uma auditoria/pesquisa clínica prospectiva envolvendo crianças com idades entre 4 e 13 anos que frequentam as clínicas de oftalmologia pediátrica no KK Women's and Children's Hospital, bem como no Singapore National Eye Centre.
Todas as crianças elegíveis terão uma refração cicloplégica e uma refração não cicloplégica com nebulização. Será realizado um levantamento de crianças entre 4 e 13 anos de idade que tiveram refração com ambas as técnicas e a diferença no erro esférico entre as 2 técnicas será registrada para cada criança. Nosso objetivo é acumular 15 crianças de cada faixa etária.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Singapore, Cingapura, 168751
- Singapore National Eye Centre
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Como parte da avaliação oftalmológica, será submetido à refração não cicloplégica e à refração cicloplégica.
- O consentimento informado foi obtido de um dos pais ou responsável.
- Com idades compreendidas entre os 4 anos e os 13 anos.
- Capaz de cooperar com o(s) exame(s) conforme declarado.
Critério de exclusão:
- Alergia conhecida ou reação adversa ao ciclopentolato.
- Incapaz de cooperar com o(s) exame(s) indicado(s).
- Objeção dos pais ou responsáveis.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
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Erro esférico médio (MSE) menor ou igual a 0,50D entre os resultados refrativos não cicloplégicos e cicloplégicos.
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MSE calculado subtraindo o erro esférico não cicloplégico do erro esférico cicloplégico.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Yvonne Ling, FRCS(G), Singapore National Eye Centre
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- R456/05/2006
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