- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00347347
Studio comparativo della rifrazione cicloplegica e della rifrazione soggettiva con appannamento nei bambini in età scolare
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
È noto che la risposta accomodativa nei giovani pazienti fachici provoca una sovrastima della miopia e successivamente prescrizioni inappropriate. Pertanto, la logica della cicloplegia è di inibire la risposta accomodativa al fine di ottenere una vera misurazione dell'errore di rifrazione.
Diversi agenti cicloplegici sono stati di uso comune negli ultimi cinquant'anni. Il ciclopentolato è ampiamente utilizzato ed è disponibile in commercio in concentrazioni dello 0,5% e dell'1%. Tropicamide è un altro agente cicloplegico ampiamente utilizzato ed è disponibile in concentrazioni dello 0,5% e dell'1%.
I vantaggi di una tecnica non cicloplegica sarebbero in primo luogo l'evitamento di eventuali effetti dannosi degli agenti cicloplegici utilizzati. In secondo luogo, ridurrebbe notevolmente i tempi di attesa per genitori e figli e consentirebbe un servizio clinico molto più efficiente. Infine, potrebbe esserci una significativa caratteristica di risparmio sui costi se questi agenti cicloplegici non sono più necessari.
Si tratterà di un audit/sondaggio clinico prospettico che coinvolgerà bambini di età compresa tra 4 e 13 anni che frequentano le cliniche di oftalmologia pediatrica presso il KK Women's and Children's Hospital e il Singapore National Eye Centre.
Tutti i bambini idonei avranno avuto una rifrazione cicloplegica e una rifrazione non cicloplegica con appannamento. Verrà condotto un sondaggio su bambini di età compresa tra 4 e 13 anni che hanno avuto la rifrazione con entrambe queste tecniche e verrà registrata la differenza nell'errore sferico tra le 2 tecniche per ciascun bambino. Miriamo ad accumulare 15 bambini per ogni fascia d'età.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Singapore, Singapore, 168751
- Singapore National Eye Centre
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Come parte della valutazione oftalmica, sarà sottoposto a rifrazione non cicloplegica e cicloplegica.
- Il consenso informato è stato ottenuto da un genitore o da un tutore.
- Età compresa tra 4 anni e 13 anni.
- In grado di collaborare con gli esami come indicato.
Criteri di esclusione:
- Allergia nota o reazione avversa al ciclopentolato.
- Incapace di collaborare con gli esami dichiarati.
- Obiezione del genitore o del tutore.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
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Errore sferico medio (MSE) inferiore o uguale a 0,50 D tra i risultati refrattivi non cicloplegici e cicloplegici.
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MSE calcolato sottraendo l'errore sferico non cicloplegico dall'errore sferico cicloplegico.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Yvonne Ling, FRCS(G), Singapore National Eye Centre
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- R456/05/2006
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