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Studio comparativo della rifrazione cicloplegica e della rifrazione soggettiva con appannamento nei bambini in età scolare

11 maggio 2010 aggiornato da: Singapore National Eye Centre
Un esame oftalmico approfondito di un bambino deve includere una rifrazione e questo viene spesso eseguito con la cicloplegia. Nel nostro studio, miriamo a determinare in quale fascia di età una tecnica di rifrazione non cicloplegica è strettamente correlata a una rifrazione cicloplegica e, quindi, eviterebbe la necessità di rifrazione cicloplegica nella nostra pratica clinica di routine.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

È noto che la risposta accomodativa nei giovani pazienti fachici provoca una sovrastima della miopia e successivamente prescrizioni inappropriate. Pertanto, la logica della cicloplegia è di inibire la risposta accomodativa al fine di ottenere una vera misurazione dell'errore di rifrazione.

Diversi agenti cicloplegici sono stati di uso comune negli ultimi cinquant'anni. Il ciclopentolato è ampiamente utilizzato ed è disponibile in commercio in concentrazioni dello 0,5% e dell'1%. Tropicamide è un altro agente cicloplegico ampiamente utilizzato ed è disponibile in concentrazioni dello 0,5% e dell'1%.

I vantaggi di una tecnica non cicloplegica sarebbero in primo luogo l'evitamento di eventuali effetti dannosi degli agenti cicloplegici utilizzati. In secondo luogo, ridurrebbe notevolmente i tempi di attesa per genitori e figli e consentirebbe un servizio clinico molto più efficiente. Infine, potrebbe esserci una significativa caratteristica di risparmio sui costi se questi agenti cicloplegici non sono più necessari.

Si tratterà di un audit/sondaggio clinico prospettico che coinvolgerà bambini di età compresa tra 4 e 13 anni che frequentano le cliniche di oftalmologia pediatrica presso il KK Women's and Children's Hospital e il Singapore National Eye Centre.

Tutti i bambini idonei avranno avuto una rifrazione cicloplegica e una rifrazione non cicloplegica con appannamento. Verrà condotto un sondaggio su bambini di età compresa tra 4 e 13 anni che hanno avuto la rifrazione con entrambe queste tecniche e verrà registrata la differenza nell'errore sferico tra le 2 tecniche per ciascun bambino. Miriamo ad accumulare 15 bambini per ogni fascia d'età.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

150

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Singapore, Singapore, 168751
        • Singapore National Eye Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 4 anni a 13 anni (BAMBINO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Bambini dai 4 ai 13 anni.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Come parte della valutazione oftalmica, sarà sottoposto a rifrazione non cicloplegica e cicloplegica.
  2. Il consenso informato è stato ottenuto da un genitore o da un tutore.
  3. Età compresa tra 4 anni e 13 anni.
  4. In grado di collaborare con gli esami come indicato.

Criteri di esclusione:

  1. Allergia nota o reazione avversa al ciclopentolato.
  2. Incapace di collaborare con gli esami dichiarati.
  3. Obiezione del genitore o del tutore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Errore sferico medio (MSE) inferiore o uguale a 0,50 D tra i risultati refrattivi non cicloplegici e cicloplegici.
MSE calcolato sottraendo l'errore sferico non cicloplegico dall'errore sferico cicloplegico.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Yvonne Ling, FRCS(G), Singapore National Eye Centre

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2006

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 dicembre 2008

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 dicembre 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 giugno 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 giugno 2006

Primo Inserito (STIMA)

4 luglio 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

12 maggio 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 maggio 2010

Ultimo verificato

1 maggio 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • R456/05/2006

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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