Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hyzaar Asia HEAALTH (0954A-950)

5. maj 2017 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC

Et åbent studie for at vurdere effektiviteten af ​​Losartan/HCTZ-kombinationsterapi hos patienter med essentiel hypertension, som var utilstrækkeligt kontrolleret på nuværende antihypertensiv monoterapi

Formålet med undersøgelsen er at estimere procentdelen af ​​patienter, der når blodtryksmålet efter 8 ugers behandling med losartan/HCTZ kombination.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

437

Fase

  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten er mand eller kvinde og = 18 år
  • Patienter med essentiel hypertension tidligere behandlet med antihypertensiv medicin i mindst 4 uger, men nåede ikke blodtryksmålet

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med enhver tilstand, terapi, abnormitet i laboratoriet eller andre forhold, der kan forvirre resultaterne af undersøgelsen eller forstyrre patientens deltagelse i hele undersøgelsens varighed, således at det ikke er i patientens/subjektets bedste interesse. deltage
  • Gravid eller ammende, eller forventer at blive gravid inden for den forventede varighed af undersøgelsen
  • Tidligere svær essentiel hypertension i anamnesen
  • Anamnese med slagtilfælde eller myokardieinfarkt (hjerteanfald)
  • Tegn på nyre- eller leversygdom
  • Ukontrolleret diabetes mellitus
  • Enhver kendt blødningsforstyrrelse
  • Kendt følsomhed eller intolerance over for undersøgelsesmedicinen (losartan eller hydrochlorthiazid)
  • Anden antihypertensiv medicin eller medicin, der kan påvirke blodtrykket

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
Losartan/HCTZ
Medicin: losartan kalium (+) hydrochlorthiazid
Patienterne tog losartan 50 mg/HCTZ 12,5 mg oralt én gang dagligt i 13 uger. I uge 0, 4 og 8, hvis blodtryksmålet ikke blev nået, vil losartan/HCTZ-kombinationen blive titreret opad i henhold til følgende skema: losartan 50/HCTZ 12,5 til losartan 100/HCTZ 12,5 til losartan 100/HCTZ 25.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentdel af patienter, der når et blodtryksmål (diastolisk <90 mm Hg for ikke-diabetikere; <80 mm Hg for diabetikere) efter 8 ugers behandling
Tidsramme: 8 uger
8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: 13 uger
13 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2007

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. juli 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. juli 2006

Først opslået (Skøn)

20. juli 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. maj 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. maj 2017

Sidst verificeret

1. maj 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0954A-950
  • MK0954A-950
  • 2006_012

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Studiedata/dokumenter

  1. CSR synopsis

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner