ハイザーアジアヘルス (0954A-950)
2017年5月5日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC
現在の降圧薬単独療法では不十分にコントロールされていた本態性高血圧患者におけるロサルタン/HCTZ併用療法の有効性を評価する非盲検試験
研究の目的は、ロサルタンと HCTZ の併用による 8 週間の治療後に血圧目標に到達した患者の割合を推定することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
437
段階
- フェーズ 3
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 患者は男性または女性で、18 歳以上です。
- 本態性高血圧症の患者で、以前に少なくとも4週間降圧薬による治療を受けたが、血圧目標に達しなかった患者
除外基準:
- -研究の結果を混乱させる可能性のある、または患者/被験者の最善の利益にならないような、研究の全期間にわたる患者の参加を妨げる可能性のある状態、治療法、検査室の異常、またはその他の状況の病歴。参加
- 妊娠中または授乳中、または予測される研究期間内に妊娠を予定している
- 重度の本態性高血圧症の既往歴
- 脳卒中または心筋梗塞（心臓発作）の病歴
- 腎臓または肝臓疾患の証拠
- コントロールされていない糖尿病
- 既知の出血性疾患
- -治験薬（ロサルタンまたはヒドロクロロチアジド）に対する既知の感受性または不耐性
- 他の降圧薬または血圧に影響を与える可能性のある薬
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：1
ロサルタン/HCTZ
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患者はロサルタン 50 mg /HCTZ 12.5 mg を 1 日 1 回、13 週間経口摂取しました。
0、4、8週目で血圧目標に達しなかった場合、ロサルタン/HCTZの組み合わせは次のスキームに従って増量されます：ロサルタン50/HCTZ 12.5からロサルタン100/HCTZ 12.5からロサルタン100/HCTZ 25。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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8週間の治療後に血圧目標（非糖尿病患者では拡張期90mmHg未満、糖尿病患者では80mmHg未満）に到達した患者の割合
時間枠：8週間
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8週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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安全性と忍容性
時間枠：13週間
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13週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2006年6月1日
一次修了 (実際)
2007年4月1日
研究の完了 (実際)
2007年4月1日
試験登録日
最初に提出
2006年7月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2006年7月19日
最初の投稿 (見積もり)
2006年7月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年5月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年5月5日
最終確認日
2017年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 0954A-950
- MK0954A-950
- 2006_012
個々の参加者データ (IPD) の計画
試験データ・資料
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。