Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hyzaar Asia HEAALTH (0954A-950)

5. května 2017 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC

Otevřená studie k posouzení účinnosti kombinované léčby losartanem/HCTZ u pacientů s esenciální hypertenzí, kteří byli nedostatečně kontrolováni současnou antihypertenzní monoterapií

Cílem studie je odhadnout procento pacientů, kteří dosáhli cílové hodnoty krevního tlaku po 8 týdnech léčby kombinací losartan/HCTZ.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

437

Fáze

  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient je muž nebo žena a = 18 let
  • Pacienti s esenciální hypertenzí, kteří byli dříve léčeni antihypertenzivy po dobu alespoň 4 týdnů, ale nedosáhli cílové hodnoty krevního tlaku

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza jakéhokoli stavu, terapie, laboratorní abnormality nebo jiných okolností, které by mohly zkreslit výsledky studie nebo narušit účast pacienta po celou dobu trvání studie, takže to není v nejlepším zájmu pacienta/subjektu účastnit se
  • Těhotná nebo kojená nebo očekávaná početí během plánované doby trvání studie
  • Předchozí anamnéza těžké esenciální hypertenze
  • Anamnéza mrtvice nebo infarktu myokardu (srdeční záchvat)
  • Důkaz onemocnění ledvin nebo jater
  • Nekontrolovaný diabetes mellitus
  • Jakákoli známá porucha krvácení
  • Známá citlivost nebo intolerance ke studovanému léčivu (losartan nebo hydrochlorothiazid)
  • Jiné antihypertenzní léky nebo léky, které mohou ovlivnit krevní tlak

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
Losartan/HCTZ
Lék: losartan draselný (+) hydrochlorothiazid
Pacienti užívali losartan 50 mg/HCTZ 12,5 mg perorálně jednou denně po dobu 13 týdnů. Pokud v týdnech 0, 4 a 8 nebylo dosaženo cílového krevního tlaku, bude kombinace losartan/HCTZ titrována směrem nahoru podle následujícího schématu: losartan 50/HCTZ 12,5 až losartan 100/HCTZ 12,5 až losartan 100/HCTZ 25.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procento pacientů, kteří dosáhli cílové hodnoty krevního tlaku (diastolický <90 mm Hg pro nediabetiky; < 80 mm Hg pro diabetiky) po 8 týdnech léčby
Časové okno: 8 týdnů
8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Bezpečnost a snášenlivost
Časové okno: 13 týdnů
13 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2007

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. července 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. července 2006

První zveřejněno (Odhad)

20. července 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. května 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. května 2017

Naposledy ověřeno

1. května 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 0954A-950
  • MK0954A-950
  • 2006_012

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Studijní data/dokumenty

  1. Synopse CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na losartan draselný (+) hydrochlorothiazid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit