Hyzaar Asia HEAALTH (0954A-950)
2017. május 5. frissítette: Merck Sharp & Dohme LLC
Nyílt vizsgálat a lozartán/HCTZ kombinációs terápia hatékonyságának értékelésére olyan esszenciális hipertóniában szenvedő betegeknél, akiket a jelenlegi vérnyomáscsökkentő monoterápiával nem sikerült megfelelően kezelni
A vizsgálat célja megbecsülni azon betegek százalékos arányát, akik 8 hetes lozartán/HCTZ kombinációs kezelés után elérik a vérnyomás célját.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
437
Fázis
- 3. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A beteg férfi vagy nő, és = 18 éves
- Esszenciális hipertóniás betegek, akiket korábban legalább 4 hétig vérnyomáscsökkentő gyógyszerekkel kezeltek, de nem érték el a vérnyomás célját
Kizárási kritériumok:
- Bármely olyan állapot, terápia, laboratóriumi rendellenesség vagy egyéb körülmény anamnézisében, amely megzavarhatja a vizsgálat eredményeit, vagy megzavarhatja a beteg részvételét a vizsgálat teljes időtartama alatt, úgy, hogy ez nem szolgálja a beteg/vizsgálati alany legjobb érdekét. részt venni
- Terhes vagy szoptat, vagy a vizsgálat tervezett időtartamán belül teherbe esni
- Súlyos esszenciális hipertónia korábbi kórtörténetében
- Az anamnézisben szereplő stroke vagy szívinfarktus (szívroham)
- Vese- vagy májbetegség bizonyítéka
- Nem kontrollált diabetes mellitus
- Bármilyen ismert vérzési rendellenesség
- A vizsgálati gyógyszerrel (lozartán vagy hidroklorotiazid) szembeni ismert érzékenység vagy intolerancia
- Egyéb vérnyomáscsökkentő gyógyszerek vagy olyan gyógyszerek, amelyek befolyásolhatják a vérnyomást
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1
Losartan/HCTZ
|
A betegek 50 mg lozartán/12,5 mg lozartánt kaptak szájon át naponta egyszer 13 héten keresztül.
A 0., 4. és 8. héten, ha a vérnyomás célját nem érték el, akkor a lozartán/HCTZ kombinációt a következő séma szerint felfelé titráljuk: lozartán 50/HCTZ 12,5 lozartán 100/HCTZ 12,5 lozartán 100/HCTZ 25.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Azon betegek százalékos aránya, akik elérik a vérnyomáscélt (diasztolés <90 Hgmm nem cukorbetegeknél; <80 Hgmm cukorbetegeknél) 8 hetes kezelés után
Időkeret: 8 hét
|
8 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Biztonság és tolerálhatóság
Időkeret: 13 hét
|
13 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2006. június 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2007. április 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2007. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2006. július 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2006. július 19.
Első közzététel (Becslés)
2006. július 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. május 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. május 5.
Utolsó ellenőrzés
2017. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Magas vérnyomás
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Aritmia elleni szerek
- Vérnyomáscsökkentő szerek
- Natriuretikus szerek
- Membrán transzport modulátorok
- Diuretikumok
- 1-es típusú angiotenzin II receptor blokkolók
- Angiotenzinreceptor antagonisták
- Nátrium-klorid szimporter gátlók
- Losartan
- Hidroklorotiazid
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 0954A-950
- MK0954A-950
- 2006_012
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tanulmányi adatok/dokumentumok
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .