Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Hyzaar Asia ZDROWIE (0954A-950)

5 maja 2017 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC

Otwarte badanie mające na celu ocenę skuteczności leczenia skojarzonego losartanem/HCTZ u pacjentów z samoistnym nadciśnieniem tętniczym, u których nie uzyskano wystarczającej kontroli nadciśnienia tętniczego za pomocą aktualnie stosowanej monoterapii hipotensyjnej

Celem pracy jest oszacowanie odsetka pacjentów, u których po 8 tygodniach leczenia skojarzeniem losartan/HCTZ osiągnięto docelowe wartości ciśnienia tętniczego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

437

Faza

  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent jest mężczyzną lub kobietą i ma 18 lat
  • Pacjenci z pierwotnym nadciśnieniem tętniczym leczeni wcześniej lekami przeciwnadciśnieniowymi przez co najmniej 4 tygodnie, ale nie osiągnęli docelowego ciśnienia krwi

Kryteria wyłączenia:

  • Historia jakiegokolwiek stanu, terapii, nieprawidłowości laboratoryjnych lub innych okoliczności, które mogłyby zafałszować wyniki badania lub przeszkadzać pacjentowi w uczestnictwie przez cały czas trwania badania, tak że nie leży to w najlepszym interesie pacjenta/podmiotu brać udział
  • Ciąża lub karmienie piersią lub spodziewanie się poczęcia w przewidywanym czasie trwania badania
  • Wcześniejsza historia ciężkiego samoistnego nadciśnienia tętniczego
  • Historia udaru lub zawału mięśnia sercowego (atak serca)
  • Dowody choroby nerek lub wątroby
  • Niekontrolowana cukrzyca
  • Jakiekolwiek znane zaburzenie krzepnięcia krwi
  • Znana wrażliwość lub nietolerancja na badany lek (losartan lub hydrochlorotiazyd)
  • Inne leki przeciwnadciśnieniowe lub leki, które mogą wpływać na ciśnienie krwi

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
Losartan/HCTZ
Lek: losartan potasowy (+) hydrochlorotiazyd
Pacjenci przyjmowali losartan 50 mg/HCTZ 12,5 mg doustnie raz dziennie przez 13 tygodni. W tygodniach 0, 4 i 8, jeśli docelowe ciśnienie krwi nie zostało osiągnięte, połączenie losartan/HCTZ będzie zwiększane zgodnie z następującym schematem: losartan 50/HCTZ 12,5 do losartan 100/HCTZ 12,5 do losartan 100/HCTZ 25.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów osiągających docelowe ciśnienie krwi (rozkurczowe <90 mm Hg u osób bez cukrzycy; <80 mm Hg u diabetyków) po 8 tygodniach leczenia
Ramy czasowe: 8 tygodni
8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo i tolerancja
Ramy czasowe: 13 tygodni
13 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2007

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 lipca 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 lipca 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 lipca 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 maja 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 maja 2017

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0954A-950
  • MK0954A-950
  • 2006_012

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Badanie danych/dokumentów

  1. Streszczenie CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj