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Hyzaar Asia HEAALTH (0954A-950)

5. Mai 2017 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC

Eine offene Studie zur Bewertung der Wirksamkeit der Losartan/HCTZ-Kombinationstherapie bei Patienten mit essentieller Hypertonie, die mit der aktuellen blutdrucksenkenden Monotherapie unzureichend kontrolliert wurden

Ziel der Studie ist es, den Prozentsatz der Patienten abzuschätzen, die nach 8-wöchiger Behandlung mit der Losartan/HCTZ-Kombination ihr Blutdruckziel erreichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

437

Phase

  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient ist männlich oder weiblich und mindestens 18 Jahre alt
  • Patienten mit essentieller Hypertonie, die zuvor mindestens 4 Wochen lang mit blutdrucksenkenden Medikamenten behandelt wurden, aber das Blutdruckziel nicht erreichten

Ausschlusskriterien:

  • Anamnese jeglicher Erkrankung, Therapie, Laboranomalie oder anderer Umstände, die die Ergebnisse der Studie verfälschen oder die Teilnahme des Patienten während der gesamten Dauer der Studie beeinträchtigen könnten, so dass dies nicht im besten Interesse des Patienten/Probanden ist teilnehmen
  • Schwanger oder stillend oder mit der Erwartung, innerhalb der geplanten Studiendauer schwanger zu werden
  • Vorgeschichte schwerer essentieller Hypertonie
  • Vorgeschichte eines Schlaganfalls oder Myokardinfarkts (Herzinfarkt)
  • Hinweise auf eine Nieren- oder Lebererkrankung
  • Unkontrollierter Diabetes mellitus
  • Jede bekannte Blutungsstörung
  • Bekannte Überempfindlichkeit oder Unverträglichkeit gegenüber dem Studienmedikament (Losartan oder Hydrochlorothiazid)
  • Andere blutdrucksenkende Medikamente oder Medikamente, die den Blutdruck beeinflussen können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Losartan/HCTZ
Arzneimittel: Losartan-Kalium (+)hydrochlorothiazid
Die Patienten nahmen 13 Wochen lang einmal täglich 50 mg Losartan/12,5 mg HCTZ oral ein. Wenn in den Wochen 0, 4 und 8 das Blutdruckziel nicht erreicht wurde, wird die Losartan/HCTZ-Kombination gemäß dem folgenden Schema nach oben titriert: Losartan 50/HCTZ 12,5 bis Losartan 100/HCTZ 12,5 bis Losartan 100/HCTZ 25.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten, die nach 8-wöchiger Behandlung ein Blutdruckziel erreichen (diastolisch <90 mm Hg für Nicht-Diabetiker; <80 mm Hg für Diabetiker).
Zeitfenster: 8 Wochen
8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: 13 Wochen
13 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Juli 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Juli 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. Juli 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Mai 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Mai 2017

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0954A-950
  • MK0954A-950
  • 2006_012

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Studiendaten/Dokumente

  1. CSR-Synopse

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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