Hyzaar Asia SALUTE (0954A-950)
5 maggio 2017 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC
Uno studio in aperto per valutare l'efficacia della terapia combinata Losartan/HCTZ in pazienti con ipertensione essenziale che non erano adeguatamente controllati con l'attuale monoterapia antipertensiva
L'obiettivo dello studio è stimare la percentuale di pazienti che raggiungono l'obiettivo pressorio dopo 8 settimane di trattamento con la combinazione losartan/HCTZ.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
437
Fase
- Fase 3
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il paziente è maschio o femmina e = 18 anni di età
- Pazienti con ipertensione essenziale precedentemente trattati con farmaci antipertensivi per almeno 4 settimane ma che non hanno raggiunto l'obiettivo di pressione arteriosa
Criteri di esclusione:
- Anamnesi di qualsiasi condizione, terapia, anomalia di laboratorio o altra circostanza che potrebbe confondere i risultati dello studio o interferire con la partecipazione del paziente per l'intera durata dello studio, in modo tale che non sia nel migliore interesse del paziente/soggetto a partecipare
- Incinta o allattamento o in attesa di concepire entro la durata prevista dello studio
- Storia precedente di grave ipertensione essenziale
- Storia di ictus o infarto del miocardio (attacco di cuore)
- Evidenza di malattia renale o epatica
- Diabete mellito non controllato
- Qualsiasi disturbo emorragico noto
- Sensibilità o intolleranza nota al farmaco in studio (losartan o idroclorotiazide)
- Altri farmaci antipertensivi o farmaci che possono influire sulla pressione sanguigna
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: 1
Losartan/HCTZ
|
I pazienti hanno assunto losartan 50 mg/HCTZ 12,5 mg per via orale una volta al giorno per 13 settimane.
Alle settimane 0, 4 e 8, se l'obiettivo di pressione arteriosa non è stato raggiunto, la combinazione losartan/HCTZ sarà titolata verso l'alto secondo il seguente schema: da losartan 50/HCTZ 12,5 a losartan 100/HCTZ 12,5 a losartan 100/HCTZ 25.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Percentuale di pazienti che raggiungono un obiettivo pressorio (diastolica <90 mm Hg per i non diabetici; <80 mm Hg per i diabetici) dopo 8 settimane di trattamento
Lasso di tempo: 8 settimane
|
8 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: 13 settimane
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13 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 giugno 2006
Completamento primario (Effettivo)
1 aprile 2007
Completamento dello studio (Effettivo)
1 aprile 2007
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 luglio 2006
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 luglio 2006
Primo Inserito (Stima)
20 luglio 2006
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
9 maggio 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 maggio 2017
Ultimo verificato
1 maggio 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Ipertensione
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antiaritmici
- Agenti antipertensivi
- Agenti natriuretici
- Modulatori di trasporto a membrana
- Diuretici
- Bloccanti del recettore di tipo 1 dell'angiotensina II
- Antagonisti del recettore dell'angiotensina
- Inibitori del Symporter del cloruro di sodio
- Losartan
- Idroclorotiazide
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0954A-950
- MK0954A-950
- 2006_012
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Dati/documenti di studio
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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