Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hyzaar Azië GEZONDHEID (0954A-950)

5 mei 2017 bijgewerkt door: Merck Sharp & Dohme LLC

Een open-labelonderzoek om de werkzaamheid van losartan/HCTZ-combinatietherapie te beoordelen bij patiënten met essentiële hypertensie die onvoldoende onder controle waren met de huidige antihypertensieve monotherapie

Het doel van de studie is het percentage patiënten te schatten dat de streefwaarde voor de bloeddruk bereikt na 8 weken behandeling met de losartan/HCTZ-combinatie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

437

Fase

  • Fase 3

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt is man of vrouw en = 18 jaar oud
  • Patiënten met essentiële hypertensie die eerder zijn behandeld met antihypertensiva gedurende ten minste 4 weken, maar de beoogde bloeddruk niet hebben bereikt

Uitsluitingscriteria:

  • Voorgeschiedenis van enige aandoening, therapie, laboratoriumafwijking of andere omstandigheid die de resultaten van het onderzoek zou kunnen verwarren of de deelname van de patiënt gedurende de volledige duur van het onderzoek zou kunnen verstoren, zodat het niet in het belang is van de patiënt/proefpersoon deelnemen
  • Zwanger of borstvoeding, of verwacht zwanger te worden binnen de verwachte duur van het onderzoek
  • Voorgeschiedenis van ernstige essentiële hypertensie
  • Geschiedenis van een beroerte of hartinfarct (hartaanval)
  • Bewijs van nier- of leverziekte
  • Ongecontroleerde diabetes mellitus
  • Elke bekende bloedingsstoornis
  • Bekende gevoeligheid of intolerantie voor de onderzoeksmedicatie (losartan of hydrochloorthiazide)
  • Andere antihypertensiva of medicijnen die de bloeddruk kunnen beïnvloeden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1
Losartan/HCTZ
Patiënten namen losartan 50 mg /HCTZ 12,5 mg eenmaal daags oraal in gedurende 13 weken. Als in week 0, 4 en 8 de streefwaarde voor de bloeddruk niet werd bereikt, wordt de losartan/HCTZ-combinatie naar boven getitreerd volgens het volgende schema: losartan 50/HCTZ 12,5 tot losartan 100/HCTZ 12,5 tot losartan 100/HCTZ 25.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage patiënten dat een bloeddrukdoel bereikt (diastolisch <90 mm Hg voor niet-diabetici; <80 mm Hg voor diabetici) na 8 weken behandeling
Tijdsspanne: 8 weken
8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Veiligheid en verdraagzaamheid
Tijdsspanne: 13 weken
13 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2007

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 juli 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 juli 2006

Eerst geplaatst (Schatting)

20 juli 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 mei 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 mei 2017

Laatst geverifieerd

1 mei 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bestudeer gegevens/documenten

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op kaliumlosartan (+) hydrochloorthiazide

3
Abonneren