- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00354991
Hyzaar Azië GEZONDHEID (0954A-950)
5 mei 2017 bijgewerkt door: Merck Sharp & Dohme LLC
Een open-labelonderzoek om de werkzaamheid van losartan/HCTZ-combinatietherapie te beoordelen bij patiënten met essentiële hypertensie die onvoldoende onder controle waren met de huidige antihypertensieve monotherapie
Het doel van de studie is het percentage patiënten te schatten dat de streefwaarde voor de bloeddruk bereikt na 8 weken behandeling met de losartan/HCTZ-combinatie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
437
Fase
- Fase 3
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt is man of vrouw en = 18 jaar oud
- Patiënten met essentiële hypertensie die eerder zijn behandeld met antihypertensiva gedurende ten minste 4 weken, maar de beoogde bloeddruk niet hebben bereikt
Uitsluitingscriteria:
- Voorgeschiedenis van enige aandoening, therapie, laboratoriumafwijking of andere omstandigheid die de resultaten van het onderzoek zou kunnen verwarren of de deelname van de patiënt gedurende de volledige duur van het onderzoek zou kunnen verstoren, zodat het niet in het belang is van de patiënt/proefpersoon deelnemen
- Zwanger of borstvoeding, of verwacht zwanger te worden binnen de verwachte duur van het onderzoek
- Voorgeschiedenis van ernstige essentiële hypertensie
- Geschiedenis van een beroerte of hartinfarct (hartaanval)
- Bewijs van nier- of leverziekte
- Ongecontroleerde diabetes mellitus
- Elke bekende bloedingsstoornis
- Bekende gevoeligheid of intolerantie voor de onderzoeksmedicatie (losartan of hydrochloorthiazide)
- Andere antihypertensiva of medicijnen die de bloeddruk kunnen beïnvloeden
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: 1
Losartan/HCTZ
|
Patiënten namen losartan 50 mg /HCTZ 12,5 mg eenmaal daags oraal in gedurende 13 weken.
Als in week 0, 4 en 8 de streefwaarde voor de bloeddruk niet werd bereikt, wordt de losartan/HCTZ-combinatie naar boven getitreerd volgens het volgende schema: losartan 50/HCTZ 12,5 tot losartan 100/HCTZ 12,5 tot losartan 100/HCTZ 25.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Percentage patiënten dat een bloeddrukdoel bereikt (diastolisch <90 mm Hg voor niet-diabetici; <80 mm Hg voor diabetici) na 8 weken behandeling
Tijdsspanne: 8 weken
|
8 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Veiligheid en verdraagzaamheid
Tijdsspanne: 13 weken
|
13 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juni 2006
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 april 2007
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 april 2007
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 juli 2006
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 juli 2006
Eerst geplaatst (Schatting)
20 juli 2006
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
9 mei 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 mei 2017
Laatst geverifieerd
1 mei 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Hart-en vaatziekten
- Vaatziekten
- Hypertensie
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Middelen tegen aritmie
- Antihypertensiva
- Natriuretische middelen
- Membraantransportmodulatoren
- Diuretica
- Angiotensine II type 1-receptorblokkers
- Angiotensine-receptorantagonisten
- Natriumchloride Symporter-remmers
- Losartan
- Hydrochloorthiazide
Andere studie-ID-nummers
- 0954A-950
- MK0954A-950
- 2006_012
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bestudeer gegevens/documenten
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op kaliumlosartan (+) hydrochloorthiazide
-
Barts & The London NHS TrustLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; King's College Hospital NHS Trust en andere medewerkersActief, niet wervendAritmieën, hartVerenigd Koninkrijk
-
Barts & The London NHS TrustLondon School of Hygiene and Tropical MedicineVoltooid
-
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)VoltooidHartziekten | Hart-en vaatziekten | Vaatziekten | Hypertensie | Obesitas
-
Baker Heart and Diabetes InstituteIngetrokken
-
Technische Universität DresdenVoltooidGezonde onderwerpenDuitsland
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...GlaxoSmithKlineVoltooid
-
China Medical University HospitalVoltooidDiabetes mellitus type 2 met kenmerken van insulineresistentieTaiwan
-
National Taiwan University HospitalNational Science Council, TaiwanGeschorstDiabetes Mellitus, AtherosclerosisTaiwan
-
GlaxoSmithKlineVoltooidDiabetes mellitus, type 2
-
Medstar Health Research InstituteGlaxoSmithKlineBeëindigd