Langsigtet antistofpersistens ved 1, 3 og 5 år efter en fjerde dosis af GSK Biologicals Hib-MenCY-TT-vaccine sammenlignet med ActHIB
3. november 2016 opdateret af: GlaxoSmithKline
En undersøgelse til evaluering af langtidsholdbarheden af antistoffer ved 1, 3 og 5 år efter administrationen af en fjerde dosis Hib-MenCY-TT-vaccine sammenlignet med ActHIB hos forsøgspersoner, der blev forstærket i en tidligere undersøgelse.
Denne undersøgelse evaluerer antistofpersistens ved 1, 3 og 5 år efter fjerde dosis (dvs. ved henholdsvis 2, 4 og 6 års alderen) hos forsøgspersoner, der er vaccineret i en tidligere undersøgelse.
Denne protokolpostering omhandler mål og resultatmål for forlængelsesfasen i år 1, 3 og 5. Målene og resultatmålene for de første fire doser er præsenteret i en separat protokolopslag (NCT00129129).
Denne protokolopslag er blevet ændret for at overholde FDA Amendment Act af 26. september 2007.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I denne langsigtede opfølgningsundersøgelse vil der ikke blive rekrutteret nye forsøgspersoner. Alle forsøgspersoner, der deltager i denne langsigtede opfølgningsundersøgelse, skulle allerede have deltaget i en tidligere undersøgelse. Der vil ikke blive givet nogen vaccine i undersøgelsens persistensfase.
Denne protokolopslag er blevet opdateret efter protokolændring 3, september 2009.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
270
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
- GSK Investigational Site
-
-
California
-
Fountain Valley, California, Forenede Stater, 92708
- GSK Investigational Site
-
-
Connecticut
-
Norwich, Connecticut, Forenede Stater, 06360
- GSK Investigational Site
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Forenede Stater, 30062
- GSK Investigational Site
-
Woodstock, Georgia, Forenede Stater, 30189
- GSK Investigational Site
-
-
Iowa
-
Waukee, Iowa, Forenede Stater, 50263
- GSK Investigational Site
-
-
Kentucky
-
Bardstown, Kentucky, Forenede Stater, 40004
- GSK Investigational Site
-
Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
- GSK Investigational Site
-
Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40272
- GSK Investigational Site
-
-
Louisiana
-
Bossier City, Louisiana, Forenede Stater, 71111
- GSK Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02118
- GSK Investigational Site
-
Fall River, Massachusetts, Forenede Stater, 02724
- GSK Investigational Site
-
-
New York
-
Pittsford, New York, Forenede Stater, 14534
- GSK Investigational Site
-
Rochester, New York, Forenede Stater, 14620
- GSK Investigational Site
-
-
Ohio
-
Boardman, Ohio, Forenede Stater, 44512
- GSK Investigational Site
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44121
- GSK Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Erie, Pennsylvania, Forenede Stater, 16505
- GSK Investigational Site
-
Greenville, Pennsylvania, Forenede Stater, 16125
- GSK Investigational Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15236
- GSK Investigational Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15241
- GSK Investigational Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15217
- GSK Investigational Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
1 år til 5 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Sunde mandlige og kvindelige børn, der fuldførte det foregående studie med fire doser vaccinationsserier (NCT00129129). Barnets alder ved de 3 post-fjerde dosis tidslinjer er som følger:
- År 1: 22 til 36 måneders alderen.
- År 3: 44 til 60 måneders alderen.
- År 5: 5 år efter dosis 4 +/- 8 uger
- Skriftligt informeret samtykke indhentet fra forsøgspersonens forælder eller værge.
- Sunde forsøgspersoner som fastslået ved sygehistorie og klinisk undersøgelse før indtræden i undersøgelsen
- Efter at have afsluttet den fjerde dosis vaccination af undersøgelse Hib-MenCY-TT-005/006
Ekskluderingskriterier:
Børn bør ikke have:
- modtaget mere end 4 doser Hib- eller meningokokserogruppe C- og Y-vaccine
- havde en historie med H. influenzae type b, meningokok serogruppe C og Y sygdomme
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: MenHibrix 4-dosis gruppe
Forsøgspersoner modtog i det primære studie (NCT00129129) 3 doser MenHibrix administreret sammen med Pediarix og Prevnar og en 4. dosis MenHibrix administreret sammen med Prevnar.
Der blev ikke givet vacciner under denne langtidspersistensundersøgelse.
|
Første tre doser: 3 intramuskulære doser. Fjerde dosis: 1 intramuskulær dosis
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: ActHIB 4-dosis gruppe
Forsøgspersoner modtog i det primære studie (NCT00129129) 3 doser ActHIB administreret sammen med Pediarix og Prevnar og en 4. dosis ActHIB administreret sammen med Prevnar.
Der blev ikke givet vacciner under denne langtidspersistensundersøgelse.
|
Første tre doser: 3 intramuskulære doser. Fjerde dosis: 1 intramuskulær dosis
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: ActHIB 3-dosis + MenHibrix 4. dosis gruppe
Forsøgspersoner modtog i det primære studie (NCT00129129) 3 doser ActHIB administreret sammen med Pediarix og Prevnar og en dosis MenHibrix administreret sammen med Prevnar.
Der blev ikke givet vacciner under denne langtidspersistensundersøgelse.
|
Første tre doser: 3 intramuskulære doser. Fjerde dosis: 1 intramuskulær dosis
Andre navne:
Første tre doser: 3 intramuskulære doser. Fjerde dosis: 1 intramuskulær dosis
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal forsøgspersoner med anti-polyribosylribitol fosfat (anti-PRP) antistofkoncentrationer større end eller lig med 0,15 mikrogram pr. milliliter
Tidsramme: Et år, tre år og fem år efter den fjerde dosis vaccination.
|
Resultater op til 5 år efter den fjerde dosis præsenteres.
|
Et år, tre år og fem år efter den fjerde dosis vaccination.
|
|
Antal forsøgspersoner med Neisseria Meningitidis serogruppe C (MenC) antistoftitre større end eller lig med 1:8 målt ved serumbakteriedræbende assay under anvendelse af humant komplement (hSBA)
Tidsramme: Et år, tre år og fem år efter den fjerde dosis vaccination.
|
Resultater op til 5 år efter den fjerde dosis præsenteres.
|
Et år, tre år og fem år efter den fjerde dosis vaccination.
|
|
Antal forsøgspersoner med Neisseria Meningitidis serogruppe Y (MenY) antistoftitre større end eller lig med 1:8 målt ved serum bakteriedræbende assay under anvendelse af humant komplement (hSBA)
Tidsramme: Et år, tre år og fem år efter den fjerde dosis vaccination.
|
Resultater op til 5 år efter den fjerde dosis præsenteres.
|
Et år, tre år og fem år efter den fjerde dosis vaccination.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Anti-PRP geometriske middelkoncentrationer (GMC'er)
Tidsramme: Et år, tre år og fem år efter den fjerde dosis vaccination.
|
Koncentrationen blev målt som geometriske middelkoncentrationer udtrykt som mikrogram pr. milliliter (µg/ml). Resultater op til 5 år efter den fjerde dosis præsenteres. |
Et år, tre år og fem år efter den fjerde dosis vaccination.
|
|
Antal forsøgspersoner med anti-PRP-antistofkoncentrationer større end eller lig med 1,0 mikrogram pr. milliliter
Tidsramme: Et år, tre år og fem år efter den fjerde dosis vaccination.
|
Resultater op til 5 år efter den fjerde dosis præsenteres.
|
Et år, tre år og fem år efter den fjerde dosis vaccination.
|
|
hSBA-MenC Geometric Mean Titers (GMT'er)
Tidsramme: Et år, tre år og fem år efter den fjerde dosis vaccination.
|
Titere er givet som geometriske middeltitere målt ved humant serum baktericid assay (hSBA) og udtrykt som den reciproke af fortyndingen, hvilket resulterer i 50 % inhibering. Resultater op til 5 år efter den fjerde dosis præsenteres. |
Et år, tre år og fem år efter den fjerde dosis vaccination.
|
|
Antal emner med hSBA-MenC-titre større end eller lig med 1:4
Tidsramme: Et år, tre år og fem år efter den fjerde dosis vaccination.
|
Resultater op til 5 år efter den fjerde dosis præsenteres.
|
Et år, tre år og fem år efter den fjerde dosis vaccination.
|
|
hSBA-MenY Geometric Mean Titers (GMT'er)
Tidsramme: Et år, tre år og fem år efter den fjerde dosis vaccination.
|
Titere er givet som geometriske middeltitere målt ved humant serum baktericid assay (hSBA) og udtrykt som den reciproke af fortyndingen, hvilket resulterer i 50 % inhibering. Resultater op til 5 år efter den fjerde dosis præsenteres. |
Et år, tre år og fem år efter den fjerde dosis vaccination.
|
|
Antal emner med hSBA-MenY-titre større end eller lig med 1:4
Tidsramme: Et år, tre år og fem år efter den fjerde dosis vaccination.
|
Resultater op til 5 år efter den fjerde dosis præsenteres.
|
Et år, tre år og fem år efter den fjerde dosis vaccination.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Bryant KA, Marshall GS. Haemophilus influenzae type b-Neisseria meningitidis serogroups C and Y tetanus toxoid conjugate vaccine for infants and toddlers. Expert Rev Vaccines. 2011 Jul;10(7):941-50. doi: 10.1586/erv.11.90.
- Marshall GS, Marchant CD, Blatter M, Aris E, Boutriau D, Poolman JT, Friedland LR, Miller JM. Immune response and one-year antibody persistence after a fourth dose of a novel Haemophilus influenzae type b and Neisseria meningitidis serogroups C and Y-tetanus toxoid conjugate vaccine (HibMenCY) at 12 to 15 months of age. Pediatr Infect Dis J. 2010 May;29(5):469-71. doi: 10.1097/INF.0b013e3181cdd379.
- Marshall GS et al. Antibody persistence 5 years after the fourth dose of a US-licensed Heamophilus influenzae type B and Neisseria meningitidis serogroups C and Y tetanus toxoid (HIBMENCY-TT) conjugate vaccine. Abstract presented at the 50th Annual Meeting of the Infectious Diseases Society of America - (IDSA-IDWeek), San Diego, 17-21 October 2012.
- Marshall GS et al. Persistence of Immunity three years after an Investigational Haemophilus influenzae type b and Neisseria meningitidis Serogroups C and Y Tetanus Toxoid (HibMenCY-TT) Conjugate Vaccine. Abstract presented at the 45th National Immunization Conference (NIC). Washington, D.C, USA, 28-31 March 2011.
- Marshall GS, Blatter M, Marchant C, Aris E, Mesaros N, Miller JM. Antibody persistence for up to 5 years after a fourth dose of Haemophilus influenzae type b and Neisseria meningitidis serogroups C and Y-tetanus toxoid conjugate vaccine (HibMenCY-TT) given at 12-15 months of age. Pediatr Infect Dis J. 2013 Jun;32(6):662-8. doi: 10.1097/INF.0b013e3182840e35.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. september 2006
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. november 2007
Studieafslutning (Faktiske)
1. maj 2011
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
31. juli 2006
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. august 2006
Først opslået (Skøn)
3. august 2006
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
16. december 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. november 2016
Sidst verificeret
1. november 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 107824
- 107826 (Anden identifikator: GSK)
- 107829 (Anden identifikator: GSK)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Data på patientniveau for denne undersøgelse vil blive gjort tilgængelige via www.clinicalstudydatarequest.com efter tidslinjerne og processen beskrevet på dette websted.
Studiedata/dokumenter
-
Formular til informeret samtykke
Informations-id: 107824Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
-
Klinisk undersøgelsesrapport
Informations-id: 107824Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
-
Statistisk analyseplan
Informations-id: 107824Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
-
Datasætspecifikation
Informations-id: 107824Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
-
Studieprotokol
Informations-id: 107824Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
-
Individuelt deltagerdatasæt
Informations-id: 107824Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .