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Persistenza anticorpale a lungo termine a 1, 3 e 5 anni dopo una quarta dose del vaccino Hib-MenCY-TT di GSK Biologicals rispetto ad ActHIB

3 novembre 2016 aggiornato da: GlaxoSmithKline

Uno studio per valutare la persistenza anticorpale a lungo termine a 1, 3 e 5 anni dopo la somministrazione di una quarta dose di vaccino Hib-MenCY-TT rispetto ad ActHIB in soggetti potenziati in uno studio precedente.

Questo studio sta valutando la persistenza anticorpale a 1, 3 e 5 anni dopo la quarta dose (ovvero a 2, 4 e 6 anni di età, rispettivamente) in soggetti vaccinati in uno studio precedente.

Questa registrazione del protocollo riguarda gli obiettivi e le misure dei risultati della fase di estensione negli anni 1, 3 e 5. Gli obiettivi e le misure di esito delle prime quattro dosi sono presentati in un protocollo separato (NCT00129129).

Questa pubblicazione di protocollo è stata modificata per conformarsi alla legge di modifica della FDA del 26 settembre 2007.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In questo studio di follow-up a lungo termine non verranno reclutati nuovi soggetti. Tutti i soggetti che partecipano a questo studio di follow-up a lungo termine dovrebbero aver già partecipato a uno studio precedente. Durante la fase di persistenza dello studio non verrà somministrato alcun vaccino.

Questa pubblicazione del protocollo è stata aggiornata in seguito all'emendamento al protocollo 3, settembre 2009.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

270

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Fountain Valley, California, Stati Uniti, 92708
        • GSK Investigational Site
    • Connecticut
      • Norwich, Connecticut, Stati Uniti, 06360
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Stati Uniti, 30062
        • GSK Investigational Site
      • Woodstock, Georgia, Stati Uniti, 30189
        • GSK Investigational Site
    • Iowa
      • Waukee, Iowa, Stati Uniti, 50263
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Stati Uniti, 40004
        • GSK Investigational Site
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • GSK Investigational Site
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40272
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • Bossier City, Louisiana, Stati Uniti, 71111
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02118
        • GSK Investigational Site
      • Fall River, Massachusetts, Stati Uniti, 02724
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Pittsford, New York, Stati Uniti, 14534
        • GSK Investigational Site
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14620
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Boardman, Ohio, Stati Uniti, 44512
        • GSK Investigational Site
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44121
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Stati Uniti, 16505
        • GSK Investigational Site
      • Greenville, Pennsylvania, Stati Uniti, 16125
        • GSK Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15236
        • GSK Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15241
        • GSK Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15217
        • GSK Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 anno a 5 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambini maschi e femmine sani che hanno completato il precedente studio della serie di vaccinazioni a quattro dosi (NCT00129129). L'età del bambino alle 3 tempistiche successive alla quarta dose è la seguente:

    • Anno 1: dai 22 ai 36 mesi di età.
    • Anno 3: dai 44 ai 60 mesi di età.
    • Anno 5: 5 anni dopo la dose 4 +/- 8 settimane
  • Consenso informato scritto ottenuto dal genitore o dal tutore del soggetto.
  • Soggetti sani come stabilito dall'anamnesi e dall'esame clinico prima di entrare nello studio
  • Aver completato la quarta dose di vaccinazione dello studio Hib-MenCY-TT-005/006

Criteri di esclusione:

I bambini non dovrebbero avere:

  • ricevuto più di 4 dosi di vaccino Hib o meningococcico di sierogruppo C e Y
  • aveva una storia di H. influenzae di tipo b, malattie meningococciche sierogruppo C e Y

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: MenHibrix gruppo a 4 dosi
I soggetti hanno ricevuto nello studio primario (NCT00129129) 3 dosi di MenHibrix co-somministrate con Pediarix e Prevnar e una 4a dose di MenHibrix co-somministrata con Prevnar. Nessun vaccino è stato somministrato durante questo studio di persistenza a lungo termine.
Biologico: MenHibrix (Hib-MenCY-TT)
Prime tre dosi: 3 dosi intramuscolari Quarta dose: 1 dose intramuscolare
Altri nomi:
  • Hib-MenCY-TT dei prodotti biologici di GSK
Comparatore attivo: Gruppo ActHIB a 4 dosi
I soggetti hanno ricevuto nello studio primario (NCT00129129) 3 dosi di ActHIB co-somministrate con Pediarix e Prevnar e una 4a dose di ActHIB co-somministrate con Prevnar. Nessun vaccino è stato somministrato durante questo studio di persistenza a lungo termine.
Biologico: Vaccino Hib coniugato (ActHIB)
Prime tre dosi: 3 dosi intramuscolari Quarta dose: 1 dose intramuscolare
Altri nomi:
  • ActHIB
Sperimentale: Gruppo ActHIB 3 dosi + MenHibrix 4a dose
I soggetti hanno ricevuto nello studio primario (NCT00129129) 3 dosi di ActHIB co-somministrate con Pediarix e Prevnar e una dose di MenHibrix co-somministrate con Prevnar. Nessun vaccino è stato somministrato durante questo studio di persistenza a lungo termine.
Biologico: MenHibrix (Hib-MenCY-TT)
Prime tre dosi: 3 dosi intramuscolari Quarta dose: 1 dose intramuscolare
Altri nomi:
  • Hib-MenCY-TT dei prodotti biologici di GSK
Biologico: Vaccino Hib coniugato (ActHIB)
Prime tre dosi: 3 dosi intramuscolari Quarta dose: 1 dose intramuscolare
Altri nomi:
  • ActHIB

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di soggetti con concentrazioni di anticorpi anti-poliribosilribitol fosfato (anti-PRP) maggiori o uguali a 0,15 microgrammi per millilitro
Lasso di tempo: Un anno, tre anni e cinque anni dopo la quarta dose di vaccinazione.
Vengono presentati i risultati fino a 5 anni dopo la quarta dose.
Un anno, tre anni e cinque anni dopo la quarta dose di vaccinazione.
Numero di soggetti con titoli anticorpali di Neisseria meningitidis sierogruppo C (MenC) maggiori o uguali a 1:8 misurati mediante dosaggio battericida sierico utilizzando il complemento umano (hSBA)
Lasso di tempo: Un anno, tre anni e cinque anni dopo la quarta dose di vaccinazione.
Vengono presentati i risultati fino a 5 anni dopo la quarta dose.
Un anno, tre anni e cinque anni dopo la quarta dose di vaccinazione.
Numero di soggetti con titoli anticorpali di Neisseria meningitidis sierogruppo Y (MenY) superiori o uguali a 1:8 misurati mediante dosaggio battericida sierico utilizzando il complemento umano (hSBA)
Lasso di tempo: Un anno, tre anni e cinque anni dopo la quarta dose di vaccinazione.
Vengono presentati i risultati fino a 5 anni dopo la quarta dose.
Un anno, tre anni e cinque anni dopo la quarta dose di vaccinazione.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazioni medie geometriche anti-PRP (GMC)
Lasso di tempo: Un anno, tre anni e cinque anni dopo la quarta dose di vaccinazione.

Le concentrazioni sono state misurate come concentrazioni medie geometriche espresse in microgrammi per millilitro (µg/mL).

Vengono presentati i risultati fino a 5 anni dopo la quarta dose.
Un anno, tre anni e cinque anni dopo la quarta dose di vaccinazione.
Numero di soggetti con concentrazioni di anticorpi anti-PRP maggiori o uguali a 1,0 microgrammi per millilitro
Lasso di tempo: Un anno, tre anni e cinque anni dopo la quarta dose di vaccinazione.
Vengono presentati i risultati fino a 5 anni dopo la quarta dose.
Un anno, tre anni e cinque anni dopo la quarta dose di vaccinazione.
Titoli medi geometrici hSBA-MenC (GMT)
Lasso di tempo: Un anno, tre anni e cinque anni dopo la quarta dose di vaccinazione.

I titoli sono indicati come media geometrica dei titoli misurati mediante saggio battericida su siero umano (hSBA) ed espressi come reciproco della diluizione risultante in un'inibizione del 50%.

Vengono presentati i risultati fino a 5 anni dopo la quarta dose.
Un anno, tre anni e cinque anni dopo la quarta dose di vaccinazione.
Numero di soggetti con titoli hSBA-MenC maggiori o uguali a 1:4
Lasso di tempo: Un anno, tre anni e cinque anni dopo la quarta dose di vaccinazione.
Vengono presentati i risultati fino a 5 anni dopo la quarta dose.
Un anno, tre anni e cinque anni dopo la quarta dose di vaccinazione.
Titoli della media geometrica hSBA-MenY (GMT)
Lasso di tempo: Un anno, tre anni e cinque anni dopo la quarta dose di vaccinazione.

I titoli sono indicati come media geometrica dei titoli misurati mediante saggio battericida su siero umano (hSBA) ed espressi come reciproco della diluizione risultante in un'inibizione del 50%.

Vengono presentati i risultati fino a 5 anni dopo la quarta dose.
Un anno, tre anni e cinque anni dopo la quarta dose di vaccinazione.
Numero di soggetti con titoli hSBA-MenY maggiori o uguali a 1:4
Lasso di tempo: Un anno, tre anni e cinque anni dopo la quarta dose di vaccinazione.
Vengono presentati i risultati fino a 5 anni dopo la quarta dose.
Un anno, tre anni e cinque anni dopo la quarta dose di vaccinazione.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 luglio 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 agosto 2006

Primo Inserito (Stima)

3 agosto 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

16 dicembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 novembre 2016

Ultimo verificato

1 novembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 107824
  • 107826 (Altro identificatore: GSK)
  • 107829 (Altro identificatore: GSK)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati a livello di paziente per questo studio saranno resi disponibili attraverso www.clinicalstudydatarequest.com seguendo le tempistiche e il processo descritti su questo sito.

Dati/documenti di studio

  1. Modulo di consenso informato
    Identificatore informazioni: 107824
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  2. Rapporto di studio clinico
    Identificatore informazioni: 107824
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  3. Piano di analisi statistica
    Identificatore informazioni: 107824
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  4. Specifica del set di dati
    Identificatore informazioni: 107824
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  5. Protocollo di studio
    Identificatore informazioni: 107824
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  6. Set di dati del singolo partecipante
    Identificatore informazioni: 107824
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Neisseria Meningitidis

Prove cliniche su MenHibrix (Hib-MenCY-TT)

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