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Persistencia de anticuerpos a largo plazo a 1, 3 y 5 años después de una cuarta dosis de la vacuna Hib-MenCY-TT de GSK Biologicals en comparación con ActHIB

3 de noviembre de 2016 actualizado por: GlaxoSmithKline

Un estudio para evaluar la persistencia de anticuerpos a largo plazo a 1, 3 y 5 años después de la administración de una cuarta dosis de la vacuna Hib-MenCY-TT en comparación con ActHIB en sujetos reforzados en un estudio anterior.

Este estudio evalúa la persistencia de anticuerpos 1, 3 y 5 años después de la cuarta dosis (es decir, a los 2, 4 y 6 años de edad, respectivamente) en sujetos vacunados en un estudio anterior.

Esta publicación de protocolo trata sobre los objetivos y las medidas de resultado de la fase de extensión en los años 1, 3 y 5. Los objetivos y medidas de resultado de las primeras cuatro dosis se presentan en una publicación de protocolo separada (NCT00129129).

Esta publicación de protocolo se modificó para cumplir con la Ley de Enmienda de la FDA del 26 de septiembre de 2007.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

En este estudio de seguimiento a largo plazo, no se reclutarán nuevos sujetos. Todos los sujetos que participan en este estudio de seguimiento a largo plazo ya deberían haber participado en un estudio anterior. No se administrará ninguna vacuna durante la fase de persistencia del estudio.

Esta publicación de protocolo se ha actualizado siguiendo la enmienda 3 del protocolo, septiembre de 2009.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

270

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708
        • GSK Investigational Site
    • Connecticut
      • Norwich, Connecticut, Estados Unidos, 06360
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30062
        • GSK Investigational Site
      • Woodstock, Georgia, Estados Unidos, 30189
        • GSK Investigational Site
    • Iowa
      • Waukee, Iowa, Estados Unidos, 50263
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Estados Unidos, 40004
        • GSK Investigational Site
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • GSK Investigational Site
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40272
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • Bossier City, Louisiana, Estados Unidos, 71111
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
        • GSK Investigational Site
      • Fall River, Massachusetts, Estados Unidos, 02724
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Pittsford, New York, Estados Unidos, 14534
        • GSK Investigational Site
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14620
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Boardman, Ohio, Estados Unidos, 44512
        • GSK Investigational Site
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44121
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Estados Unidos, 16505
        • GSK Investigational Site
      • Greenville, Pennsylvania, Estados Unidos, 16125
        • GSK Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15236
        • GSK Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15241
        • GSK Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15217
        • GSK Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 año a 5 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Niños y niñas sanos que completaron el estudio anterior de la serie de vacunación de cuatro dosis (NCT00129129). La edad del niño en los 3 plazos posteriores a la cuarta dosis es la siguiente:

    • Año 1: 22 a 36 meses de edad.
    • Año 3: 44 a 60 meses de edad.
    • Año 5: 5 años después de la dosis 4 +/- 8 semanas
  • Consentimiento informado por escrito obtenido del padre o tutor del sujeto.
  • Sujetos sanos según lo establecido por el historial médico y el examen clínico antes de ingresar al estudio.
  • Haber completado la cuarta dosis de vacunación del estudio Hib-MenCY-TT-005/006

Criterio de exclusión:

Los niños no deben tener:

  • recibió más de 4 dosis de Hib o vacuna meningocócica del serogrupo C e Y
  • tenía antecedentes de H. influenzae tipo b, enfermedades meningocócicas del serogrupo C e Y

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: HombresHibrix grupo 4 dosis
Los sujetos recibieron en el estudio principal (NCT00129129) 3 dosis de MenHibrix coadministradas con Pediarix y Prevnar y una cuarta dosis de MenHibrix coadministradas con Prevnar. No se administraron vacunas durante este estudio de persistencia a largo plazo.
Biológico: HombresHibrix (Hib-MenCY-TT)
Primeras tres dosis: 3 dosis intramusculares Cuarta dosis: 1 dosis intramuscular
Otros nombres:
  • Hib-MenCY-TT de productos biológicos de GSK
Comparador activo: Grupo de 4 dosis de ActHIB
Los sujetos recibieron en el estudio principal (NCT00129129) 3 dosis de ActHIB coadministradas con Pediarix y Prevnar y una cuarta dosis de ActHIB coadministradas con Prevnar. No se administraron vacunas durante este estudio de persistencia a largo plazo.
Biológico: Vacuna conjugada Hib (ActHIB)
Primeras tres dosis: 3 dosis intramusculares Cuarta dosis: 1 dosis intramuscular
Otros nombres:
  • ActHIB
Experimental: Grupo ActHIB 3 dosis + MenHibrix 4ª dosis
Los sujetos recibieron en el estudio principal (NCT00129129) 3 dosis de ActHIB coadministradas con Pediarix y Prevnar y una dosis de MenHibrix coadministradas con Prevnar. No se administraron vacunas durante este estudio de persistencia a largo plazo.
Biológico: HombresHibrix (Hib-MenCY-TT)
Primeras tres dosis: 3 dosis intramusculares Cuarta dosis: 1 dosis intramuscular
Otros nombres:
  • Hib-MenCY-TT de productos biológicos de GSK
Biológico: Vacuna conjugada Hib (ActHIB)
Primeras tres dosis: 3 dosis intramusculares Cuarta dosis: 1 dosis intramuscular
Otros nombres:
  • ActHIB

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de sujetos con concentraciones de anticuerpos anti-polirribosilribitol fosfato (Anti-PRP) mayores o iguales a 0,15 microgramos por mililitro
Periodo de tiempo: Un año, tres años y cinco años después de la cuarta dosis de vacunación.
Se presentan los resultados hasta 5 años después de la cuarta dosis.
Un año, tres años y cinco años después de la cuarta dosis de vacunación.
Número de sujetos con títulos de anticuerpos del serogrupo C (MenC) de Neisseria meningitidis mayores o iguales a 1:8 medidos mediante ensayo bactericida en suero con complemento humano (hSBA)
Periodo de tiempo: Un año, tres años y cinco años después de la cuarta dosis de vacunación.
Se presentan los resultados hasta 5 años después de la cuarta dosis.
Un año, tres años y cinco años después de la cuarta dosis de vacunación.
Número de sujetos con títulos de anticuerpos contra Neisseria meningitidis serogrupo Y (MenY) mayores o iguales a 1:8 medidos mediante ensayo bactericida en suero usando complemento humano (hSBA)
Periodo de tiempo: Un año, tres años y cinco años después de la cuarta dosis de vacunación.
Se presentan los resultados hasta 5 años después de la cuarta dosis.
Un año, tres años y cinco años después de la cuarta dosis de vacunación.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concentraciones medias geométricas (GMC) anti-PRP
Periodo de tiempo: Un año, tres años y cinco años después de la cuarta dosis de vacunación.

Las concentraciones se midieron como concentraciones medias geométricas expresadas como microgramos por mililitro (µg/mL).

Se presentan los resultados hasta 5 años después de la cuarta dosis.
Un año, tres años y cinco años después de la cuarta dosis de vacunación.
Número de sujetos con concentraciones de anticuerpos anti-PRP mayores o iguales a 1,0 microgramos por mililitro
Periodo de tiempo: Un año, tres años y cinco años después de la cuarta dosis de vacunación.
Se presentan los resultados hasta 5 años después de la cuarta dosis.
Un año, tres años y cinco años después de la cuarta dosis de vacunación.
Títulos medios geométricos (GMT) de hSBA-MenC
Periodo de tiempo: Un año, tres años y cinco años después de la cuarta dosis de vacunación.

Los títulos se dan como títulos medios geométricos medidos por ensayo bactericida en suero humano (hSBA) y expresados ​​como el recíproco de la dilución que da como resultado una inhibición del 50 %.

Se presentan los resultados hasta 5 años después de la cuarta dosis.
Un año, tres años y cinco años después de la cuarta dosis de vacunación.
Número de sujetos con títulos de hSBA-MenC mayores o iguales a 1:4
Periodo de tiempo: Un año, tres años y cinco años después de la cuarta dosis de vacunación.
Se presentan los resultados hasta 5 años después de la cuarta dosis.
Un año, tres años y cinco años después de la cuarta dosis de vacunación.
hSBA-MenY Títulos medios geométricos (GMT)
Periodo de tiempo: Un año, tres años y cinco años después de la cuarta dosis de vacunación.

Los títulos se dan como títulos medios geométricos medidos por ensayo bactericida en suero humano (hSBA) y expresados ​​como el recíproco de la dilución que da como resultado una inhibición del 50 %.

Se presentan los resultados hasta 5 años después de la cuarta dosis.
Un año, tres años y cinco años después de la cuarta dosis de vacunación.
Número de sujetos con títulos hSBA-MenY mayores o iguales a 1:4
Periodo de tiempo: Un año, tres años y cinco años después de la cuarta dosis de vacunación.
Se presentan los resultados hasta 5 años después de la cuarta dosis.
Un año, tres años y cinco años después de la cuarta dosis de vacunación.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

GlaxoSmithKline

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2006

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2007

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de julio de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de agosto de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

3 de agosto de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

16 de diciembre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de noviembre de 2016

Última verificación

1 de noviembre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • 107824
  • 107826 (Otro identificador: GSK)
  • 107829 (Otro identificador: GSK)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos a nivel de paciente para este estudio estarán disponibles a través de www.clinicalstudydatarequest.com siguiendo los plazos y el proceso descritos en este sitio.

Datos del estudio/Documentos

  1. Formulario de consentimiento informado
    Identificador de información: 107824
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
  2. Informe de estudio clínico
    Identificador de información: 107824
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
  3. Plan de Análisis Estadístico
    Identificador de información: 107824
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
  4. Especificación del conjunto de datos
    Identificador de información: 107824
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
  5. Protocolo de estudio
    Identificador de información: 107824
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
  6. Conjunto de datos de participantes individuales
    Identificador de información: 107824
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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