Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Długoterminowa trwałość przeciwciał po 1, 3 i 5 latach po czwartej dawce szczepionki Hib-MenCY-TT firmy GSK Biologicals w porównaniu z ActHIB

3 listopada 2016 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

Badanie mające na celu ocenę długoterminowej trwałości przeciwciał po 1, 3 i 5 latach od podania czwartej dawki szczepionki Hib-MenCY-TT w porównaniu z ActHIB u osób otrzymujących dawkę przypominającą w poprzednim badaniu.

To badanie ocenia utrzymywanie się przeciwciał po 1, 3 i 5 latach po podaniu czwartej dawki (tj. odpowiednio w wieku 2, 4 i 6 lat) u osób zaszczepionych w poprzednim badaniu.

To wysłanie protokołu dotyczy celów i miar wyników fazy przedłużenia w latach 1, 3 i 5. Cele i miary wyników pierwszych czterech dawek przedstawiono w oddzielnym ogłoszeniu w protokole (NCT00129129).

Niniejszy protokół został zmieniony w celu zapewnienia zgodności z ustawą zmieniającą FDA z dnia 26 września 2007 r.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W tym długoterminowym badaniu uzupełniającym nie będą rekrutowani żadne nowe osoby. Wszyscy uczestnicy biorący udział w tym długoterminowym badaniu uzupełniającym powinni już uczestniczyć w poprzednim badaniu. Żadna szczepionka nie zostanie podana podczas fazy badania trwałości.

Niniejsze oddelegowanie do protokołu zostało zaktualizowane po zmianie protokołu nr 3 z września 2009 r.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

270

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Fountain Valley, California, Stany Zjednoczone, 92708
        • GSK Investigational Site
    • Connecticut
      • Norwich, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06360
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30062
        • GSK Investigational Site
      • Woodstock, Georgia, Stany Zjednoczone, 30189
        • GSK Investigational Site
    • Iowa
      • Waukee, Iowa, Stany Zjednoczone, 50263
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40004
        • GSK Investigational Site
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
        • GSK Investigational Site
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40272
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • Bossier City, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71111
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02118
        • GSK Investigational Site
      • Fall River, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02724
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Pittsford, New York, Stany Zjednoczone, 14534
        • GSK Investigational Site
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14620
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Boardman, Ohio, Stany Zjednoczone, 44512
        • GSK Investigational Site
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44121
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16505
        • GSK Investigational Site
      • Greenville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16125
        • GSK Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15236
        • GSK Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15241
        • GSK Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15217
        • GSK Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 rok do 5 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowe dzieci płci męskiej i żeńskiej, które ukończyły poprzednią serię szczepień z czterema dawkami (NCT00129129). Wiek dziecka w 3 liniach czasowych po podaniu czwartej dawki jest następujący:

    • Rok 1: wiek od 22 do 36 miesięcy.
    • Rok 3: wiek od 44 do 60 miesięcy.
    • Rok 5: 5 lat po podaniu dawki 4 +/- 8 tygodni
  • Pisemna świadoma zgoda uzyskana od rodzica lub opiekuna uczestnika.
  • Zdrowe osoby ustalone na podstawie wywiadu medycznego i badania klinicznego przed przystąpieniem do badania
  • Po zakończeniu czwartej dawki szczepienia w badaniu Hib-MenCY-TT-005/006

Kryteria wyłączenia:

Dzieci nie powinny mieć:

  • otrzymało więcej niż 4 dawki szczepionki Hib lub meningokokowej grupy serologicznej C i Y
  • miał historię infekcji H. influenzae typu b, meningokoków grupy serologicznej C i Y

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa 4-dawkowa MenHibrix
Pacjenci otrzymali w badaniu pierwotnym (NCT00129129) 3 dawki MenHibrix podawane jednocześnie z Pediarix i Prevnar oraz czwartą dawkę MenHibrix podawane jednocześnie z Prevnar. Podczas tego długoterminowego badania trwałości nie podawano żadnych szczepionek.
Biologiczny: MenHibrix (Hib-MenCY-TT)
Pierwsze trzy dawki: 3 dawki domięśniowe Czwarta dawka: 1 dawka domięśniowa
Inne nazwy:
  • Hib-MenCY-TT firmy biologicznej firmy GSK
Aktywny komparator: Grupa 4-dawkowa ActHIB
Pacjenci otrzymali w badaniu pierwotnym (NCT00129129) 3 dawki ActHIB podawane jednocześnie z Pediarix i Prevnar oraz 4. dawkę ActHIB podawane jednocześnie z Prevnar. Podczas tego długoterminowego badania trwałości nie podawano żadnych szczepionek.
Biologiczny: Szczepionka skoniugowana Hib (ActHIB)
Pierwsze trzy dawki: 3 dawki domięśniowe Czwarta dawka: 1 dawka domięśniowa
Inne nazwy:
  • ActHIB
Eksperymentalny: ActHIB 3 dawki + MenHibrix 4 dawki
Pacjenci otrzymali w badaniu pierwotnym (NCT00129129) 3 dawki ActHIB podawane jednocześnie z Pediarix i Prevnar oraz dawkę MenHibrix podawane jednocześnie z Prevnar. Podczas tego długoterminowego badania trwałości nie podawano żadnych szczepionek.
Biologiczny: MenHibrix (Hib-MenCY-TT)
Pierwsze trzy dawki: 3 dawki domięśniowe Czwarta dawka: 1 dawka domięśniowa
Inne nazwy:
  • Hib-MenCY-TT firmy biologicznej firmy GSK
Biologiczny: Szczepionka skoniugowana Hib (ActHIB)
Pierwsze trzy dawki: 3 dawki domięśniowe Czwarta dawka: 1 dawka domięśniowa
Inne nazwy:
  • ActHIB

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów ze stężeniem przeciwciał przeciwko fosforanowi polirybozylorybitolu (anty-PRP) większym niż lub równym 0,15 mikrograma na mililitr
Ramy czasowe: Rok, trzy lata i pięć lat po szczepieniu czwartą dawką.
Przedstawiono wyniki do 5 lat po czwartej dawce.
Rok, trzy lata i pięć lat po szczepieniu czwartą dawką.
Liczba pacjentów z mianami przeciwciał Neisseria Meningitidis serogrupy C (MenC) większymi niż lub równymi 1:8, zmierzonymi w teście bakteriobójczym surowicy z użyciem ludzkiego dopełniacza (hSBA)
Ramy czasowe: Rok, trzy lata i pięć lat po szczepieniu czwartą dawką.
Przedstawiono wyniki do 5 lat po czwartej dawce.
Rok, trzy lata i pięć lat po szczepieniu czwartą dawką.
Liczba pacjentów z mianami przeciwciał Neisseria Meningitidis serogrupy Y (MenY) większymi niż lub równymi 1:8, jak zmierzono za pomocą testu bakteriobójczego surowicy z użyciem ludzkiego dopełniacza (hSBA)
Ramy czasowe: Rok, trzy lata i pięć lat po szczepieniu czwartą dawką.
Przedstawiono wyniki do 5 lat po czwartej dawce.
Rok, trzy lata i pięć lat po szczepieniu czwartą dawką.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnie geometryczne stężeń anty-PRP (GMC)
Ramy czasowe: Rok, trzy lata i pięć lat po szczepieniu czwartą dawką.

Stężenia mierzono jako średnią geometryczną stężeń wyrażoną w mikrogramach na mililitr (µg/ml).

Przedstawiono wyniki do 5 lat po czwartej dawce.
Rok, trzy lata i pięć lat po szczepieniu czwartą dawką.
Liczba pacjentów ze stężeniem przeciwciał anty-PRP większym lub równym 1,0 mikrograma na mililitr
Ramy czasowe: Rok, trzy lata i pięć lat po szczepieniu czwartą dawką.
Przedstawiono wyniki do 5 lat po czwartej dawce.
Rok, trzy lata i pięć lat po szczepieniu czwartą dawką.
Średnie geometryczne miana hSBA-MenC (GMT)
Ramy czasowe: Rok, trzy lata i pięć lat po szczepieniu czwartą dawką.

Miana podano jako średnie geometryczne mian mierzone w teście bakteriobójczym ludzkiej surowicy (hSBA) i wyrażono jako odwrotność rozcieńczenia, w wyniku którego uzyskano 50% inhibicji.

Przedstawiono wyniki do 5 lat po czwartej dawce.
Rok, trzy lata i pięć lat po szczepieniu czwartą dawką.
Liczba osobników z mianami hSBA-MenC większymi lub równymi 1:4
Ramy czasowe: Rok, trzy lata i pięć lat po szczepieniu czwartą dawką.
Przedstawiono wyniki do 5 lat po czwartej dawce.
Rok, trzy lata i pięć lat po szczepieniu czwartą dawką.
hSBA-MenY Średnie geometryczne miana (GMT)
Ramy czasowe: Rok, trzy lata i pięć lat po szczepieniu czwartą dawką.

Miana podano jako średnie geometryczne mian mierzone w teście bakteriobójczym ludzkiej surowicy (hSBA) i wyrażono jako odwrotność rozcieńczenia, w wyniku którego uzyskano 50% inhibicji.

Przedstawiono wyniki do 5 lat po czwartej dawce.
Rok, trzy lata i pięć lat po szczepieniu czwartą dawką.
Liczba osobników z mianami hSBA-MenY większymi lub równymi 1:4
Ramy czasowe: Rok, trzy lata i pięć lat po szczepieniu czwartą dawką.
Przedstawiono wyniki do 5 lat po czwartej dawce.
Rok, trzy lata i pięć lat po szczepieniu czwartą dawką.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2007

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 lipca 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 sierpnia 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 sierpnia 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

16 grudnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 listopada 2016

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 107824
  • 107826 (Inny identyfikator: GSK)
  • 107829 (Inny identyfikator: GSK)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane na poziomie pacjenta dla tego badania zostaną udostępnione na stronie www.clinicalstudydatarequest.com zgodnie z terminami i procesem opisanym na tej stronie.

Badanie danych/dokumentów

  1. Formularz świadomej zgody
    Identyfikator informacji: 107824
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  2. Raport z badania klinicznego
    Identyfikator informacji: 107824
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  3. Plan analizy statystycznej
    Identyfikator informacji: 107824
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  4. Specyfikacja zestawu danych
    Identyfikator informacji: 107824
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  5. Protokół badania
    Identyfikator informacji: 107824
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  6. Indywidualny zestaw danych uczestnika
    Identyfikator informacji: 107824
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Neisseria Meningitidis

Badania kliniczne na MenHibrix (Hib-MenCY-TT)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj