Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Hosszú távú antitest-perzisztencia 1, 3 és 5 évvel a GSK Biologicals negyedik adagja Hib-MenCY-TT vakcina beadása után az ActHIB-hez képest

2016. november 3. frissítette: GlaxoSmithKline

Vizsgálat a hosszú távú antitest-perzisztencia értékelésére 1, 3 és 5 év elteltével a negyedik adag Hib-MenCY-TT vakcina beadása után, összehasonlítva az ActHIB-vel azoknál az alanyoknál, akiknél egy korábbi vizsgálatban megerősítették.

Ez a vizsgálat az antitestek megmaradását értékeli a negyedik dózis után 1, 3 és 5 évvel (azaz 2, 4 és 6 éves korban) egy korábbi vizsgálatban beoltott alanyoknál.

Ez a jegyzőkönyv-bejegyzés az 1., 3. és 5. év kiterjesztési szakaszának célkitűzéseivel és eredménymutatóival foglalkozik. Az első négy adag céljait és kimenetelét egy külön jegyzőkönyv-bejegyzés tartalmazza (NCT00129129).

Ez a jegyzőkönyv-kiadás módosult annak érdekében, hogy megfeleljen az FDA 2007. szeptember 26-i módosítási törvényének.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ebben a hosszú távú követéses vizsgálatban nem vesznek fel új alanyokat. Ebben a hosszú távú követési vizsgálatban részt vevő összes alanynak már részt kellett vennie egy korábbi vizsgálatban. A vizsgálat perzisztencia szakaszában nem adnak be vakcinát.

Ezt a jegyzőkönyv-feladást a 2009. szeptemberi 3. jegyzőkönyv-módosítást követően frissítették.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

270

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72205
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Fountain Valley, California, Egyesült Államok, 92708
        • GSK Investigational Site
    • Connecticut
      • Norwich, Connecticut, Egyesült Államok, 06360
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Egyesült Államok, 30062
        • GSK Investigational Site
      • Woodstock, Georgia, Egyesült Államok, 30189
        • GSK Investigational Site
    • Iowa
      • Waukee, Iowa, Egyesült Államok, 50263
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Egyesült Államok, 40004
        • GSK Investigational Site
      • Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40202
        • GSK Investigational Site
      • Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40272
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • Bossier City, Louisiana, Egyesült Államok, 71111
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02118
        • GSK Investigational Site
      • Fall River, Massachusetts, Egyesült Államok, 02724
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Pittsford, New York, Egyesült Államok, 14534
        • GSK Investigational Site
      • Rochester, New York, Egyesült Államok, 14620
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Boardman, Ohio, Egyesült Államok, 44512
        • GSK Investigational Site
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44121
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Egyesült Államok, 16505
        • GSK Investigational Site
      • Greenville, Pennsylvania, Egyesült Államok, 16125
        • GSK Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15236
        • GSK Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15241
        • GSK Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15217
        • GSK Investigational Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Egészséges férfi és nőstény gyermekek, akik befejezték az előző négy dózisú oltási sorozatot (NCT00129129). A gyermek életkora a negyedik adag utáni 3 idővonalon a következő:

    • 1. év: 22-36 hónapos korig.
    • 3. év: 44-60 hónapos korig.
    • 5. év: 5 év az adagolás után 4 +/- 8 hét
  • Az alany szülőjétől vagy gyámjától kapott írásos beleegyezés.
  • Egészséges alanyok a kórtörténet és a vizsgálatba lépés előtti klinikai vizsgálat alapján
  • A Hib-MenCY-TT-005/006 vizsgálat negyedik dózisú vakcinázásának befejezése után

Kizárási kritériumok:

A gyerekeknek nem szabad:

  • több mint 4 adag Hib vagy C és Y szerocsoportú meningococcus elleni vakcinát kapott
  • a kórelőzményében H. influenzae b típusú, meningococcus C és Y szerocsoportú betegségek szerepeltek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: MenHibrix 4 adagos csoport
Az alanyok az elsődleges vizsgálatban (NCT00129129) 3 adag MenHibrixet kaptak Pediarix-szal és Prevnar-ral együtt, valamint egy 4. adag MenHibrix-et Prevnar-ral együtt. A hosszú távú perzisztencia vizsgálata során nem adtak be vakcinát.
Biológiai: MenHibrix (Hib-MenCY-TT)
Az első három adag: 3 intramuszkuláris adag Negyedik adag: 1 intramuszkuláris adag
Más nevek:
  • GSK biologicals' Hib-MenCY-TT
Aktív összehasonlító: ActHIB 4 adagos csoport
Az alanyok az elsődleges vizsgálatban (NCT00129129) 3 adag ActHIB-t kaptak Pediarix-szal és Prevnar-ral együtt, valamint egy 4. adag ActHIB-t Prevnar-ral együtt. A hosszú távú perzisztencia vizsgálata során nem adtak be vakcinát.
Biológiai: Hib konjugált vakcina (ActHIB)
Az első három adag: 3 intramuszkuláris adag Negyedik adag: 1 intramuszkuláris adag
Más nevek:
  • ActHIB
Kísérleti: ActHIB 3 dózisú + MenHibrix 4. dózisú csoport
Az alanyok az elsődleges vizsgálatban (NCT00129129) 3 adag ActHIB-t kaptak Pediarix-szal és Prevnar-ral együtt, valamint egy adag MenHibrix-et Prevnar-ral együtt. A hosszú távú perzisztencia vizsgálata során nem adtak be vakcinát.
Biológiai: MenHibrix (Hib-MenCY-TT)
Az első három adag: 3 intramuszkuláris adag Negyedik adag: 1 intramuszkuláris adag
Más nevek:
  • GSK biologicals' Hib-MenCY-TT
Biológiai: Hib konjugált vakcina (ActHIB)
Az első három adag: 3 intramuszkuláris adag Negyedik adag: 1 intramuszkuláris adag
Más nevek:
  • ActHIB

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon alanyok száma, akiknél az anti-poliribozil-ribitol-foszfát (Anti-PRP) antitest koncentrációja nagyobb vagy egyenlő, mint 0,15 mikrogramm milliliterenként
Időkeret: Egy évvel, három évvel és öt évvel a negyedik dózisú oltás után.
Az eredményeket a negyedik adag után legfeljebb 5 évvel mutatják be.
Egy évvel, három évvel és öt évvel a negyedik dózisú oltás után.
A Neisseria Meningitidis C szerocsoportú (MenC) antitesttiterrel rendelkező alanyok száma 1:8-nál nagyobb vagy egyenlő, humán komplementet (hSBA) használó szérum baktericid vizsgálattal mérve
Időkeret: Egy évvel, három évvel és öt évvel a negyedik dózisú oltás után.
Az eredményeket a negyedik adag után legfeljebb 5 évvel mutatják be.
Egy évvel, három évvel és öt évvel a negyedik dózisú oltás után.
A Neisseria Meningitidis Y szerocsoport (MenY) antitesttiterrel rendelkező alanyok száma 1:8-nál nagyobb vagy egyenlő, humán komplementet (hSBA) használó szérum baktericid vizsgálattal mérve
Időkeret: Egy évvel, három évvel és öt évvel a negyedik dózisú oltás után.
Az eredményeket a negyedik adag után legfeljebb 5 évvel mutatják be.
Egy évvel, három évvel és öt évvel a negyedik dózisú oltás után.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Anti-PRP geometriai átlagkoncentrációk (GMC)
Időkeret: Egy évvel, három évvel és öt évvel a negyedik dózisú oltás után.

A koncentrációt geometriai átlagban mértük. A koncentrációkat mikrogramm per milliliterben (µg/ml) fejeztük ki.

Az eredményeket a negyedik adag után legfeljebb 5 évvel mutatják be.
Egy évvel, három évvel és öt évvel a negyedik dózisú oltás után.
Azon alanyok száma, akiknél az anti-PRP antitest koncentrációja nagyobb vagy egyenlő, mint 1,0 mikrogramm milliliterenként
Időkeret: Egy évvel, három évvel és öt évvel a negyedik dózisú oltás után.
Az eredményeket a negyedik adag után legfeljebb 5 évvel mutatják be.
Egy évvel, három évvel és öt évvel a negyedik dózisú oltás után.
hSBA-MenC Geometric Mean Titers (GMTs)
Időkeret: Egy évvel, három évvel és öt évvel a negyedik dózisú oltás után.

A titereket a humán szérum baktericid vizsgálattal (hSBA) mért geometriai átlag titerként adjuk meg, és az 50%-os gátlást eredményező hígítás reciprokaként fejezzük ki.

Az eredményeket a negyedik adag után legfeljebb 5 évvel mutatják be.
Egy évvel, három évvel és öt évvel a negyedik dózisú oltás után.
1:4-nél nagyobb vagy egyenlő hSBA-MenC titerrel rendelkező alanyok száma
Időkeret: Egy évvel, három évvel és öt évvel a negyedik dózisú oltás után.
Az eredményeket a negyedik adag után legfeljebb 5 évvel mutatják be.
Egy évvel, három évvel és öt évvel a negyedik dózisú oltás után.
hSBA-MenY Geometric Mean Titers (GMTs)
Időkeret: Egy évvel, három évvel és öt évvel a negyedik dózisú oltás után.

A titereket a humán szérum baktericid vizsgálattal (hSBA) mért geometriai átlag titerként adjuk meg, és az 50%-os gátlást eredményező hígítás reciprokaként fejezzük ki.

Az eredményeket a negyedik adag után legfeljebb 5 évvel mutatják be.
Egy évvel, három évvel és öt évvel a negyedik dózisú oltás után.
Az 1:4-nél nagyobb vagy egyenlő hSBA-MenY titerekkel rendelkező alanyok száma
Időkeret: Egy évvel, három évvel és öt évvel a negyedik dózisú oltás után.
Az eredményeket a negyedik adag után legfeljebb 5 évvel mutatják be.
Egy évvel, három évvel és öt évvel a negyedik dózisú oltás után.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

GlaxoSmithKline

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2006. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2007. november 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2011. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2006. július 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2006. augusztus 2.

Első közzététel (Becslés)

2006. augusztus 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. december 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. november 3.

Utolsó ellenőrzés

2016. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 107824
  • 107826 (Egyéb azonosító: GSK)
  • 107829 (Egyéb azonosító: GSK)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Ehhez a vizsgálathoz a betegszintű adatokat a www.clinicalstudydatarequest.com oldalon teszik elérhetővé, az ezen a webhelyen leírt időrendet és folyamatot követve.

Tanulmányi adatok/dokumentumok

  1. Tájékozott hozzájárulási űrlap
    Információs azonosító: 107824
    Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
  2. Klinikai vizsgálati jelentés
    Információs azonosító: 107824
    Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
  3. Statisztikai elemzési terv
    Információs azonosító: 107824
    Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
  4. Adatkészlet specifikáció
    Információs azonosító: 107824
    Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
  5. Tanulmányi Protokoll
    Információs azonosító: 107824
    Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
  6. Egyéni résztvevő adatkészlet
    Információs azonosító: 107824
    Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Neisseria Meningitidis

Klinikai vizsgálatok a MenHibrix (Hib-MenCY-TT)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Uganda

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel