Dlouhodobá perzistence protilátek po 1, 3 a 5 letech po čtvrté dávce vakcíny GSK Biologicals Hib-MenCY-TT ve srovnání s ActHIB
3. listopadu 2016 aktualizováno: GlaxoSmithKline
Studie k vyhodnocení dlouhodobé perzistence protilátek 1, 3 a 5 let po podání čtvrté dávky vakcíny Hib-MenCY-TT ve srovnání s ActHIB u subjektů posílených v předchozí studii.
Tato studie hodnotí perzistenci protilátek 1, 3 a 5 let po čtvrté dávce (tj. ve věku 2, 4 a 6 let, v daném pořadí) u subjektů očkovaných v předchozí studii.
Tento protokol se zabývá cíli a výsledky fáze rozšíření v letech 1, 3 a 5. Cíle a výsledky prvních čtyř dávek jsou uvedeny v samostatném protokolu (NCT00129129).
Toto odeslání protokolu bylo změněno, aby bylo v souladu se zákonem FDA o změnách z 26. září 2007.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
V této dlouhodobé navazující studii nebudou přijímáni žádní noví subjekty. Všechny subjekty účastnící se této dlouhodobé následné studie by se již měly zúčastnit předchozí studie. Během fáze přetrvávání studie nebude podávána žádná vakcína.
Toto vyslání protokolu bylo aktualizováno po dodatku protokolu 3, září 2009.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
270
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
- GSK Investigational Site
-
-
California
-
Fountain Valley, California, Spojené státy, 92708
- GSK Investigational Site
-
-
Connecticut
-
Norwich, Connecticut, Spojené státy, 06360
- GSK Investigational Site
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Spojené státy, 30062
- GSK Investigational Site
-
Woodstock, Georgia, Spojené státy, 30189
- GSK Investigational Site
-
-
Iowa
-
Waukee, Iowa, Spojené státy, 50263
- GSK Investigational Site
-
-
Kentucky
-
Bardstown, Kentucky, Spojené státy, 40004
- GSK Investigational Site
-
Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
- GSK Investigational Site
-
Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40272
- GSK Investigational Site
-
-
Louisiana
-
Bossier City, Louisiana, Spojené státy, 71111
- GSK Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02118
- GSK Investigational Site
-
Fall River, Massachusetts, Spojené státy, 02724
- GSK Investigational Site
-
-
New York
-
Pittsford, New York, Spojené státy, 14534
- GSK Investigational Site
-
Rochester, New York, Spojené státy, 14620
- GSK Investigational Site
-
-
Ohio
-
Boardman, Ohio, Spojené státy, 44512
- GSK Investigational Site
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44121
- GSK Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Erie, Pennsylvania, Spojené státy, 16505
- GSK Investigational Site
-
Greenville, Pennsylvania, Spojené státy, 16125
- GSK Investigational Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15236
- GSK Investigational Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15241
- GSK Investigational Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15217
- GSK Investigational Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
1 rok až 5 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
Zdravé děti mužského a ženského pohlaví, které dokončily předchozí čtyřdávkovou očkovací sérii (NCT00129129). Věk dítěte po 3 časových osách po čtvrté dávce je následující:
- Rok 1: 22 až 36 měsíců věku.
- Rok 3: 44 až 60 měsíců věku.
- Rok 5: 5 let po dávce 4 +/- 8 týdnů
- Písemný informovaný souhlas získaný od rodiče nebo opatrovníka subjektu.
- Zdraví jedinci podle lékařské anamnézy a klinického vyšetření před vstupem do studie
- Po dokončení čtvrté dávky vakcinace studie Hib-MenCY-TT-005/006
Kritéria vyloučení:
Děti by neměly mít:
- dostali více než 4 dávky vakcíny proti Hib nebo meningokokům séroskupiny C a Y
- měl v anamnéze onemocnění H. influenzae typu b, meningokokové séroskupiny C a Y
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 4dávková skupina MenHibrix
Subjekty obdržely v primární studii (NCT00129129) 3 dávky přípravku MenHibrix podávané současně s přípravky Pediarix a Prevnar a 4. dávku přípravku MenHibrix podávané současně s přípravkem Prevnar.
Během této dlouhodobé perzistentní studie nebyly podávány žádné vakcíny.
|
První tři dávky: 3 intramuskulární dávky Čtvrtá dávka: 1 intramuskulární dávka
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: ActHIB 4dávková skupina
Subjekty obdržely v primární studii (NCT00129129) 3 dávky ActHIB společně s Pediarixem a Prevnarem a 4. dávku ActHIB podávanou společně s Prevnarem.
Během této dlouhodobé perzistentní studie nebyly podávány žádné vakcíny.
|
První tři dávky: 3 intramuskulární dávky Čtvrtá dávka: 1 intramuskulární dávka
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: ActHIB 3-dávková + MenHibrix 4. dávková skupina
Subjekty obdržely v primární studii (NCT00129129) 3 dávky ActHIB podávané společně s Pediarixem a Prevnarem a dávku MenHibrix podávanou společně s Prevnarem.
Během této dlouhodobé perzistentní studie nebyly podávány žádné vakcíny.
|
První tři dávky: 3 intramuskulární dávky Čtvrtá dávka: 1 intramuskulární dávka
Ostatní jména:
První tři dávky: 3 intramuskulární dávky Čtvrtá dávka: 1 intramuskulární dávka
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet subjektů s koncentracemi protilátek proti polyribosylribitolfosfátu (Anti-PRP) vyššími než nebo rovnými 0,15 mikrogramu na mililitr
Časové okno: Jeden rok, tři roky a pět let po čtvrté dávce očkování.
|
Jsou prezentovány výsledky do 5 let po čtvrté dávce.
|
Jeden rok, tři roky a pět let po čtvrté dávce očkování.
|
|
Počet subjektů s titry protilátek Neisseria meningitidis séroskupiny C (MenC) větším než nebo rovným 1:8, měřeno sérovým baktericidním testem s použitím lidského komplementu (hSBA)
Časové okno: Jeden rok, tři roky a pět let po čtvrté dávce očkování.
|
Jsou prezentovány výsledky do 5 let po čtvrté dávce.
|
Jeden rok, tři roky a pět let po čtvrté dávce očkování.
|
|
Počet subjektů s titry protilátek Neisseria meningitidis séroskupiny Y (MenY) větším než nebo rovným 1:8, měřeno sérovým baktericidním testem s použitím lidského komplementu (hSBA)
Časové okno: Jeden rok, tři roky a pět let po čtvrté dávce očkování.
|
Jsou prezentovány výsledky do 5 let po čtvrté dávce.
|
Jeden rok, tři roky a pět let po čtvrté dávce očkování.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Anti-PRP geometrické střední koncentrace (GMC)
Časové okno: Jeden rok, tři roky a pět let po čtvrté dávce očkování.
|
Koncentrace byly měřeny jako geometrické průměrné koncentrace vyjádřené v mikrogramech na mililitr (ug/ml). Jsou prezentovány výsledky do 5 let po čtvrté dávce. |
Jeden rok, tři roky a pět let po čtvrté dávce očkování.
|
|
Počet subjektů s koncentracemi protilátek anti-PRP vyššími nebo rovnými 1,0 mikrogramu na mililitr
Časové okno: Jeden rok, tři roky a pět let po čtvrté dávce očkování.
|
Jsou prezentovány výsledky do 5 let po čtvrté dávce.
|
Jeden rok, tři roky a pět let po čtvrté dávce očkování.
|
|
hSBA-MenC geometrické střední titry (GMT)
Časové okno: Jeden rok, tři roky a pět let po čtvrté dávce očkování.
|
Titry jsou uvedeny jako geometrické průměrné titry, jak byly změřeny baktericidním testem lidského séra (hSBA) a vyjádřeny jako převrácená hodnota ředění vedoucího k 50% inhibici. Jsou prezentovány výsledky do 5 let po čtvrté dávce. |
Jeden rok, tři roky a pět let po čtvrté dávce očkování.
|
|
Počet subjektů s titry hSBA-MenC větším než nebo rovným 1:4
Časové okno: Jeden rok, tři roky a pět let po čtvrté dávce očkování.
|
Jsou prezentovány výsledky do 5 let po čtvrté dávce.
|
Jeden rok, tři roky a pět let po čtvrté dávce očkování.
|
|
hSBA-MenY geometrické střední titry (GMT)
Časové okno: Jeden rok, tři roky a pět let po čtvrté dávce očkování.
|
Titry jsou uvedeny jako geometrické průměrné titry, jak byly změřeny baktericidním testem lidského séra (hSBA) a vyjádřeny jako převrácená hodnota ředění vedoucího k 50% inhibici. Jsou prezentovány výsledky do 5 let po čtvrté dávce. |
Jeden rok, tři roky a pět let po čtvrté dávce očkování.
|
|
Počet subjektů s titry hSBA-MenY větším nebo rovným 1:4
Časové okno: Jeden rok, tři roky a pět let po čtvrté dávce očkování.
|
Jsou prezentovány výsledky do 5 let po čtvrté dávce.
|
Jeden rok, tři roky a pět let po čtvrté dávce očkování.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Bryant KA, Marshall GS. Haemophilus influenzae type b-Neisseria meningitidis serogroups C and Y tetanus toxoid conjugate vaccine for infants and toddlers. Expert Rev Vaccines. 2011 Jul;10(7):941-50. doi: 10.1586/erv.11.90.
- Marshall GS, Marchant CD, Blatter M, Aris E, Boutriau D, Poolman JT, Friedland LR, Miller JM. Immune response and one-year antibody persistence after a fourth dose of a novel Haemophilus influenzae type b and Neisseria meningitidis serogroups C and Y-tetanus toxoid conjugate vaccine (HibMenCY) at 12 to 15 months of age. Pediatr Infect Dis J. 2010 May;29(5):469-71. doi: 10.1097/INF.0b013e3181cdd379.
- Marshall GS et al. Antibody persistence 5 years after the fourth dose of a US-licensed Heamophilus influenzae type B and Neisseria meningitidis serogroups C and Y tetanus toxoid (HIBMENCY-TT) conjugate vaccine. Abstract presented at the 50th Annual Meeting of the Infectious Diseases Society of America - (IDSA-IDWeek), San Diego, 17-21 October 2012.
- Marshall GS et al. Persistence of Immunity three years after an Investigational Haemophilus influenzae type b and Neisseria meningitidis Serogroups C and Y Tetanus Toxoid (HibMenCY-TT) Conjugate Vaccine. Abstract presented at the 45th National Immunization Conference (NIC). Washington, D.C, USA, 28-31 March 2011.
- Marshall GS, Blatter M, Marchant C, Aris E, Mesaros N, Miller JM. Antibody persistence for up to 5 years after a fourth dose of Haemophilus influenzae type b and Neisseria meningitidis serogroups C and Y-tetanus toxoid conjugate vaccine (HibMenCY-TT) given at 12-15 months of age. Pediatr Infect Dis J. 2013 Jun;32(6):662-8. doi: 10.1097/INF.0b013e3182840e35.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2006
Primární dokončení (Aktuální)
1. listopadu 2007
Dokončení studie (Aktuální)
1. května 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
31. července 2006
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. srpna 2006
První zveřejněno (Odhad)
3. srpna 2006
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
16. prosince 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. listopadu 2016
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 107824
- 107826 (Jiný identifikátor: GSK)
- 107829 (Jiný identifikátor: GSK)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Údaje na úrovni pacientů pro tuto studii budou zpřístupněny prostřednictvím www.clinicalstudydatarequest.com podle časových plánů a postupu popsaného na této stránce.
Studijní data/dokumenty
-
Formulář informovaného souhlasu
Identifikátor informace: 107824Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
-
Zpráva o klinické studii
Identifikátor informace: 107824Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
-
Plán statistické analýzy
Identifikátor informace: 107824Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
-
Specifikace datové sady
Identifikátor informace: 107824Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
-
Protokol studie
Identifikátor informace: 107824Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
-
Soubor dat jednotlivých účastníků
Identifikátor informace: 107824Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .