Persistência de anticorpos a longo prazo em 1, 3 e 5 anos após uma quarta dose da vacina Hib-MenCY-TT da GSK Biologicals em comparação com o ActHIB
3 de novembro de 2016 atualizado por: GlaxoSmithKline
Um estudo para avaliar a persistência do anticorpo a longo prazo em 1, 3 e 5 anos após a administração de uma quarta dose da vacina Hib-MenCY-TT em comparação com o ActHIB em indivíduos reforçados em um estudo anterior.
Este estudo está avaliando a persistência de anticorpos em 1, 3 e 5 anos após a quarta dose (ou seja, aos 2, 4 e 6 anos de idade, respectivamente) em indivíduos vacinados em um estudo anterior.
Esta postagem de protocolo lida com objetivos e medidas de resultado da fase de extensão nos anos 1, 3 e 5. Os objetivos e as medidas de resultado das primeiras quatro doses são apresentados em uma postagem de protocolo separada (NCT00129129).
Esta postagem de protocolo foi alterada para cumprir a Lei de Emenda da FDA de 26 de setembro de 2007.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Neste estudo de acompanhamento de longo prazo, nenhum novo sujeito será recrutado. Todos os indivíduos participantes deste estudo de acompanhamento de longo prazo já deveriam ter participado de um estudo anterior. Nenhuma vacina será administrada durante a fase de persistência do estudo.
Esta postagem de protocolo foi atualizada após a alteração do protocolo 3, setembro de 2009.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
270
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
- GSK Investigational Site
-
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California
-
Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708
- GSK Investigational Site
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-
Connecticut
-
Norwich, Connecticut, Estados Unidos, 06360
- GSK Investigational Site
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30062
- GSK Investigational Site
-
Woodstock, Georgia, Estados Unidos, 30189
- GSK Investigational Site
-
-
Iowa
-
Waukee, Iowa, Estados Unidos, 50263
- GSK Investigational Site
-
-
Kentucky
-
Bardstown, Kentucky, Estados Unidos, 40004
- GSK Investigational Site
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- GSK Investigational Site
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40272
- GSK Investigational Site
-
-
Louisiana
-
Bossier City, Louisiana, Estados Unidos, 71111
- GSK Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
- GSK Investigational Site
-
Fall River, Massachusetts, Estados Unidos, 02724
- GSK Investigational Site
-
-
New York
-
Pittsford, New York, Estados Unidos, 14534
- GSK Investigational Site
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14620
- GSK Investigational Site
-
-
Ohio
-
Boardman, Ohio, Estados Unidos, 44512
- GSK Investigational Site
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44121
- GSK Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Erie, Pennsylvania, Estados Unidos, 16505
- GSK Investigational Site
-
Greenville, Pennsylvania, Estados Unidos, 16125
- GSK Investigational Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15236
- GSK Investigational Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15241
- GSK Investigational Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15217
- GSK Investigational Site
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 ano a 5 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Crianças saudáveis do sexo masculino e feminino que completaram o estudo anterior da série de vacinação de quatro doses (NCT00129129). A idade da criança nas 3 linhas de tempo após a quarta dose é a seguinte:
- Ano 1: 22 a 36 meses de idade.
- Ano 3: 44 a 60 meses de idade.
- Ano 5: 5 anos após a dose 4 +/- 8 semanas
- Consentimento informado por escrito obtido dos pais ou tutores do sujeito.
- Indivíduos saudáveis conforme estabelecido pelo histórico médico e exame clínico antes de entrar no estudo
- Tendo completado a quarta dose de vacinação do estudo Hib-MenCY-TT-005/006
Critério de exclusão:
As crianças não devem ter:
- recebeu mais de 4 doses de vacina Hib ou meningocócica dos sorogrupos C e Y
- tinha história de H. influenzae tipo b, doenças meningocócicas dos sorogrupos C e Y
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de 4 doses de MenHibrix
Os indivíduos receberam no estudo primário (NCT00129129) 3 doses de MenHibrix co-administrado com Pediarix e Prevnar e uma 4ª dose de MenHibrix co-administrado com Prevnar.
Nenhuma vacina foi administrada durante este estudo de persistência de longo prazo.
|
Primeiras três doses: 3 doses intramusculares Quarta dose: 1 dose intramuscular
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: Grupo de 4 doses de ActHIB
Os indivíduos receberam no estudo primário (NCT00129129) 3 doses de ActHIB coadministradas com Pediarix e Prevnar e uma 4ª dose de ActHIB coadministradas com Prevnar.
Nenhuma vacina foi administrada durante este estudo de persistência de longo prazo.
|
Primeiras três doses: 3 doses intramusculares Quarta dose: 1 dose intramuscular
Outros nomes:
|
|
Experimental: Grupo ActHIB 3-dose + MenHibrix 4ª dose
Os indivíduos receberam no estudo primário (NCT00129129) 3 doses de ActHIB coadministradas com Pediarix e Prevnar e uma dose de MenHibrix coadministradas com Prevnar.
Nenhuma vacina foi administrada durante este estudo de persistência de longo prazo.
|
Primeiras três doses: 3 doses intramusculares Quarta dose: 1 dose intramuscular
Outros nomes:
Primeiras três doses: 3 doses intramusculares Quarta dose: 1 dose intramuscular
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de indivíduos com concentrações de anticorpos anti-polirribosilribitol fosfato (anti-PRP) maiores ou iguais a 0,15 microgramas por mililitro
Prazo: Um ano, três anos e cinco anos após a quarta dose de vacinação.
|
São apresentados os resultados até 5 anos após a quarta dose.
|
Um ano, três anos e cinco anos após a quarta dose de vacinação.
|
|
Número de indivíduos com títulos de anticorpos Neisseria Meningitidis sorogrupo C (MenC) maiores ou iguais a 1:8, conforme medido por ensaio bactericida sérico usando complemento humano (hSBA)
Prazo: Um ano, três anos e cinco anos após a quarta dose de vacinação.
|
São apresentados os resultados até 5 anos após a quarta dose.
|
Um ano, três anos e cinco anos após a quarta dose de vacinação.
|
|
Número de indivíduos com títulos de anticorpos de Neisseria Meningitidis sorogrupo Y (MenY) maiores ou iguais a 1:8, conforme medido por ensaio bactericida sérico usando complemento humano (hSBA)
Prazo: Um ano, três anos e cinco anos após a quarta dose de vacinação.
|
São apresentados os resultados até 5 anos após a quarta dose.
|
Um ano, três anos e cinco anos após a quarta dose de vacinação.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Concentrações Médias Geométricas Anti-PRP (GMCs)
Prazo: Um ano, três anos e cinco anos após a quarta dose de vacinação.
|
As concentrações foram medidas como Concentrações Médias Geométricas expressas em micrograma por mililitro (µg/mL). São apresentados os resultados até 5 anos após a quarta dose. |
Um ano, três anos e cinco anos após a quarta dose de vacinação.
|
|
Número de indivíduos com concentrações de anticorpos anti-PRP maiores ou iguais a 1,0 micrograma por mililitro
Prazo: Um ano, três anos e cinco anos após a quarta dose de vacinação.
|
São apresentados os resultados até 5 anos após a quarta dose.
|
Um ano, três anos e cinco anos após a quarta dose de vacinação.
|
|
Títulos médios geométricos hSBA-MenC (GMTs)
Prazo: Um ano, três anos e cinco anos após a quarta dose de vacinação.
|
Os títulos são dados como títulos médios geométricos medidos por ensaio bactericida de soro humano (hSBA) e expressos como o recíproco da diluição resultando em 50% de inibição. São apresentados os resultados até 5 anos após a quarta dose. |
Um ano, três anos e cinco anos após a quarta dose de vacinação.
|
|
Número de indivíduos com títulos de hSBA-MenC maiores ou iguais a 1:4
Prazo: Um ano, três anos e cinco anos após a quarta dose de vacinação.
|
São apresentados os resultados até 5 anos após a quarta dose.
|
Um ano, três anos e cinco anos após a quarta dose de vacinação.
|
|
Títulos médios geométricos hSBA-MenY (GMTs)
Prazo: Um ano, três anos e cinco anos após a quarta dose de vacinação.
|
Os títulos são dados como títulos médios geométricos medidos por ensaio bactericida de soro humano (hSBA) e expressos como o recíproco da diluição resultando em 50% de inibição. São apresentados os resultados até 5 anos após a quarta dose. |
Um ano, três anos e cinco anos após a quarta dose de vacinação.
|
|
Número de indivíduos com títulos de hSBA-MenY maiores ou iguais a 1:4
Prazo: Um ano, três anos e cinco anos após a quarta dose de vacinação.
|
São apresentados os resultados até 5 anos após a quarta dose.
|
Um ano, três anos e cinco anos após a quarta dose de vacinação.
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Bryant KA, Marshall GS. Haemophilus influenzae type b-Neisseria meningitidis serogroups C and Y tetanus toxoid conjugate vaccine for infants and toddlers. Expert Rev Vaccines. 2011 Jul;10(7):941-50. doi: 10.1586/erv.11.90.
- Marshall GS, Marchant CD, Blatter M, Aris E, Boutriau D, Poolman JT, Friedland LR, Miller JM. Immune response and one-year antibody persistence after a fourth dose of a novel Haemophilus influenzae type b and Neisseria meningitidis serogroups C and Y-tetanus toxoid conjugate vaccine (HibMenCY) at 12 to 15 months of age. Pediatr Infect Dis J. 2010 May;29(5):469-71. doi: 10.1097/INF.0b013e3181cdd379.
- Marshall GS et al. Antibody persistence 5 years after the fourth dose of a US-licensed Heamophilus influenzae type B and Neisseria meningitidis serogroups C and Y tetanus toxoid (HIBMENCY-TT) conjugate vaccine. Abstract presented at the 50th Annual Meeting of the Infectious Diseases Society of America - (IDSA-IDWeek), San Diego, 17-21 October 2012.
- Marshall GS et al. Persistence of Immunity three years after an Investigational Haemophilus influenzae type b and Neisseria meningitidis Serogroups C and Y Tetanus Toxoid (HibMenCY-TT) Conjugate Vaccine. Abstract presented at the 45th National Immunization Conference (NIC). Washington, D.C, USA, 28-31 March 2011.
- Marshall GS, Blatter M, Marchant C, Aris E, Mesaros N, Miller JM. Antibody persistence for up to 5 years after a fourth dose of Haemophilus influenzae type b and Neisseria meningitidis serogroups C and Y-tetanus toxoid conjugate vaccine (HibMenCY-TT) given at 12-15 months of age. Pediatr Infect Dis J. 2013 Jun;32(6):662-8. doi: 10.1097/INF.0b013e3182840e35.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2006
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2007
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de julho de 2006
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de agosto de 2006
Primeira postagem (Estimativa)
3 de agosto de 2006
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
16 de dezembro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de novembro de 2016
Última verificação
1 de novembro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 107824
- 107826 (Outro identificador: GSK)
- 107829 (Outro identificador: GSK)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados em nível de paciente para este estudo serão disponibilizados em www.clinicalstudydatarequest.com seguindo os cronogramas e processos descritos neste site.
Dados/documentos do estudo
-
Formulário de Consentimento Informado
Identificador de informação: 107824Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
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Relatório de Estudo Clínico
Identificador de informação: 107824Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
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Plano de Análise Estatística
Identificador de informação: 107824Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
-
Especificação do conjunto de dados
Identificador de informação: 107824Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
-
Protocolo de estudo
Identificador de informação: 107824Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
-
Conjunto de dados de participantes individuais
Identificador de informação: 107824Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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