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Persistance à long terme des anticorps à 1, 3 et 5 ans après une quatrième dose du vaccin Hib-MenCY-TT de GSK Biologicals par rapport à ActHIB

3 novembre 2016 mis à jour par: GlaxoSmithKline

Une étude pour évaluer la persistance à long terme des anticorps à 1, 3 et 5 ans après l'administration d'une quatrième dose de vaccin Hib-MenCY-TT par rapport à ActHIB chez des sujets boostés dans une étude précédente.

Cette étude évalue la persistance des anticorps à 1, 3 et 5 ans après la quatrième dose (c'est-à-dire à 2, 4 et 6 ans, respectivement) chez des sujets vaccinés dans une étude précédente.

Cette publication de protocole traite des objectifs et des mesures de résultats de la phase d'extension aux années 1, 3 et 5. Les objectifs et les mesures des résultats des quatre premières doses sont présentés dans une publication de protocole distincte (NCT00129129).

Cet affichage de protocole a été modifié afin de se conformer à la FDA Amendment Act du 26 septembre 2007.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Dans cette étude de suivi à long terme, aucun nouveau sujet ne sera recruté. Tous les sujets participant à cette étude de suivi à long terme doivent avoir déjà participé à une étude précédente. Aucun vaccin ne sera administré pendant la phase de persistance de l'étude.

Cet affichage du protocole a été mis à jour suite à l'amendement 3 du protocole, septembre 2009.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

270

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72205
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Fountain Valley, California, États-Unis, 92708
        • GSK Investigational Site
    • Connecticut
      • Norwich, Connecticut, États-Unis, 06360
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, États-Unis, 30062
        • GSK Investigational Site
      • Woodstock, Georgia, États-Unis, 30189
        • GSK Investigational Site
    • Iowa
      • Waukee, Iowa, États-Unis, 50263
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, États-Unis, 40004
        • GSK Investigational Site
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
        • GSK Investigational Site
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40272
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • Bossier City, Louisiana, États-Unis, 71111
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02118
        • GSK Investigational Site
      • Fall River, Massachusetts, États-Unis, 02724
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Pittsford, New York, États-Unis, 14534
        • GSK Investigational Site
      • Rochester, New York, États-Unis, 14620
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Boardman, Ohio, États-Unis, 44512
        • GSK Investigational Site
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44121
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, États-Unis, 16505
        • GSK Investigational Site
      • Greenville, Pennsylvania, États-Unis, 16125
        • GSK Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15236
        • GSK Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15241
        • GSK Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15217
        • GSK Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 an à 5 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Enfants de sexe masculin et féminin en bonne santé ayant terminé la précédente étude de série de vaccination à quatre doses (NCT00129129). L'âge de l'enfant aux 3 échéances après la quatrième dose est le suivant :

    • Année 1 : 22 à 36 mois.
    • Année 3 : 44 à 60 mois.
    • Année 5 : 5 ans après la dose 4 +/- 8 semaines
  • Consentement éclairé écrit obtenu du parent ou du tuteur du sujet.
  • Sujets sains tels qu'établis par les antécédents médicaux et l'examen clinique avant d'entrer dans l'étude
  • Avoir terminé la quatrième dose de vaccination de l'étude Hib-MenCY-TT-005/006

Critère d'exclusion:

Les enfants ne doivent pas avoir :

  • reçu plus de 4 doses de vaccin anti-Hib ou méningococcique des sérogroupes C et Y
  • avait des antécédents d'H. influenzae de type b, de méningococcie des sérogroupes C et Y

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: MenHibrix groupe de 4 doses
Les sujets ont reçu dans l'étude principale (NCT00129129) 3 doses de MenHibrix co-administré avec Pediarix et Prevnar et une 4ème dose de MenHibrix co-administré avec Prevnar. Aucun vaccin n'a été administré au cours de cette étude de persistance à long terme.
Biologique: MenHibrix (Hib-MenCY-TT)
Trois premières doses : 3 doses intramusculaires Quatrième dose : 1 dose intramusculaire
Autres noms:
  • Hib-MenCY-TT de GSK Biologicals
Comparateur actif: Groupe ActHIB 4 doses
Les sujets ont reçu dans l'étude principale (NCT00129129) 3 doses d'ActHIB co-administré avec Pediarix et Prevnar et une 4ème dose d'ActHIB co-administré avec Prevnar. Aucun vaccin n'a été administré au cours de cette étude de persistance à long terme.
Biologique: Vaccin Hib conjugué (ActHIB)
Trois premières doses : 3 doses intramusculaires Quatrième dose : 1 dose intramusculaire
Autres noms:
  • ActHIB
Expérimental: Groupe ActHIB 3 doses + MenHibrix 4e dose
Les sujets ont reçu dans l'étude principale (NCT00129129) 3 doses d'ActHIB co-administrées avec Pediarix et Prevnar et une dose de MenHibrix co-administrée avec Prevnar. Aucun vaccin n'a été administré au cours de cette étude de persistance à long terme.
Biologique: MenHibrix (Hib-MenCY-TT)
Trois premières doses : 3 doses intramusculaires Quatrième dose : 1 dose intramusculaire
Autres noms:
  • Hib-MenCY-TT de GSK Biologicals
Biologique: Vaccin Hib conjugué (ActHIB)
Trois premières doses : 3 doses intramusculaires Quatrième dose : 1 dose intramusculaire
Autres noms:
  • ActHIB

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de sujets présentant des concentrations d'anticorps anti-polyribosylribitol phosphate (anti-PRP) supérieures ou égales à 0,15 microgramme par millilitre
Délai: Un an, trois ans et cinq ans après la quatrième dose de vaccination.
Les résultats jusqu'à 5 ans après la quatrième dose sont présentés.
Un an, trois ans et cinq ans après la quatrième dose de vaccination.
Nombre de sujets avec des titres d'anticorps de Neisseria Meningitidis du sérogroupe C (MenC) supérieurs ou égaux à 1:8, mesurés par dosage bactéricide sérique utilisant le complément humain (hSBA)
Délai: Un an, trois ans et cinq ans après la quatrième dose de vaccination.
Les résultats jusqu'à 5 ans après la quatrième dose sont présentés.
Un an, trois ans et cinq ans après la quatrième dose de vaccination.
Nombre de sujets avec des titres d'anticorps de Neisseria Meningitidis du sérogroupe Y (MenY) supérieurs ou égaux à 1:8, mesurés par dosage bactéricide sérique utilisant le complément humain (hSBA)
Délai: Un an, trois ans et cinq ans après la quatrième dose de vaccination.
Les résultats jusqu'à 5 ans après la quatrième dose sont présentés.
Un an, trois ans et cinq ans après la quatrième dose de vaccination.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentrations moyennes géométriques anti-PRP (GMC)
Délai: Un an, trois ans et cinq ans après la quatrième dose de vaccination.

Les concentrations ont été mesurées sous forme de moyennes géométriques des concentrations exprimées en microgrammes par millilitre (µg/mL).

Les résultats jusqu'à 5 ans après la quatrième dose sont présentés.
Un an, trois ans et cinq ans après la quatrième dose de vaccination.
Nombre de sujets avec des concentrations d'anticorps anti-PRP supérieures ou égales à 1,0 microgramme par millilitre
Délai: Un an, trois ans et cinq ans après la quatrième dose de vaccination.
Les résultats jusqu'à 5 ans après la quatrième dose sont présentés.
Un an, trois ans et cinq ans après la quatrième dose de vaccination.
Titres moyens géométriques hSBA-MenC (GMT)
Délai: Un an, trois ans et cinq ans après la quatrième dose de vaccination.

Les titres sont donnés sous la forme de titres moyens géométriques tels que mesurés par dosage bactéricide sur sérum humain (hSBA) et exprimés sous la forme de l'inverse de la dilution résultant en une inhibition de 50 %.

Les résultats jusqu'à 5 ans après la quatrième dose sont présentés.
Un an, trois ans et cinq ans après la quatrième dose de vaccination.
Nombre de sujets avec des titres hSBA-MenC supérieurs ou égaux à 1:4
Délai: Un an, trois ans et cinq ans après la quatrième dose de vaccination.
Les résultats jusqu'à 5 ans après la quatrième dose sont présentés.
Un an, trois ans et cinq ans après la quatrième dose de vaccination.
Titres moyens géométriques hSBA-MenY (GMT)
Délai: Un an, trois ans et cinq ans après la quatrième dose de vaccination.

Les titres sont donnés sous la forme de titres moyens géométriques tels que mesurés par dosage bactéricide sur sérum humain (hSBA) et exprimés sous la forme de l'inverse de la dilution résultant en une inhibition de 50 %.

Les résultats jusqu'à 5 ans après la quatrième dose sont présentés.
Un an, trois ans et cinq ans après la quatrième dose de vaccination.
Nombre de sujets avec des titres hSBA-MenY supérieurs ou égaux à 1:4
Délai: Un an, trois ans et cinq ans après la quatrième dose de vaccination.
Les résultats jusqu'à 5 ans après la quatrième dose sont présentés.
Un an, trois ans et cinq ans après la quatrième dose de vaccination.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

GlaxoSmithKline

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2006

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2007

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 juillet 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 août 2006

Première publication (Estimation)

3 août 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

16 décembre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 novembre 2016

Dernière vérification

1 novembre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • 107824
  • 107826 (Autre identifiant: GSK)
  • 107829 (Autre identifiant: GSK)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données au niveau des patients pour cette étude seront mises à disposition via www.clinicalstudydatarequest.com en suivant les délais et le processus décrits sur ce site.

Données/documents d'étude

  1. Formulaire de consentement éclairé
    Identifiant des informations: 107824
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  2. Rapport d'étude clinique
    Identifiant des informations: 107824
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  3. Plan d'analyse statistique
    Identifiant des informations: 107824
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  4. Spécification du jeu de données
    Identifiant des informations: 107824
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  5. Protocole d'étude
    Identifiant des informations: 107824
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  6. Ensemble de données de participant individuel
    Identifiant des informations: 107824
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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