Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Långvarig antikroppspersistens vid 1, 3 och 5 år efter en fjärde dos av GSK Biologicals Hib-MenCY-TT-vaccin jämfört med ActHIB

3 november 2016 uppdaterad av: GlaxoSmithKline

En studie för att utvärdera långvarig antikroppspersistens vid 1, 3 och 5 år efter administrering av en fjärde dos Hib-MenCY-TT-vaccin jämfört med ActHIB hos försökspersoner som fått förstärkning i en tidigare studie.

Denna studie utvärderar antikroppspersistens vid 1, 3 och 5 år efter fjärde dosen (dvs vid 2, 4 respektive 6 års ålder) hos försökspersoner som vaccinerats i en tidigare studie.

Detta protokollpostering behandlar mål och resultatmått för förlängningsfasen vid år 1, 3 och 5. Målen och resultatmåtten för de första fyra doserna presenteras i en separat protokollpost (NCT00129129).

Detta protokollpublicering har ändrats för att följa FDA Amendment Act av den 26 september 2007.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

I denna långsiktiga uppföljningsstudie kommer inga nya försökspersoner att rekryteras. Alla försökspersoner som deltar i denna långtidsuppföljningsstudie borde redan ha deltagit i en tidigare studie. Inget vaccin kommer att administreras under studiens persistensfas.

Detta protokollpublicering har uppdaterats efter protokolltillägg 3, september 2009.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

270

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72205
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Fountain Valley, California, Förenta staterna, 92708
        • GSK Investigational Site
    • Connecticut
      • Norwich, Connecticut, Förenta staterna, 06360
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Förenta staterna, 30062
        • GSK Investigational Site
      • Woodstock, Georgia, Förenta staterna, 30189
        • GSK Investigational Site
    • Iowa
      • Waukee, Iowa, Förenta staterna, 50263
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Förenta staterna, 40004
        • GSK Investigational Site
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40202
        • GSK Investigational Site
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40272
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • Bossier City, Louisiana, Förenta staterna, 71111
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02118
        • GSK Investigational Site
      • Fall River, Massachusetts, Förenta staterna, 02724
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Pittsford, New York, Förenta staterna, 14534
        • GSK Investigational Site
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14620
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Boardman, Ohio, Förenta staterna, 44512
        • GSK Investigational Site
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44121
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Förenta staterna, 16505
        • GSK Investigational Site
      • Greenville, Pennsylvania, Förenta staterna, 16125
        • GSK Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15236
        • GSK Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15241
        • GSK Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15217
        • GSK Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 år till 5 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Friska manliga och kvinnliga barn som genomförde den tidigare studien med fyra doser vaccinationsserier (NCT00129129). Barnets ålder vid de tre tidslinjerna efter den fjärde dosen är följande:

    • År 1: 22 till 36 månaders ålder.
    • År 3: 44 till 60 månaders ålder.
    • År 5: 5 år efter dosering 4 +/- 8 veckor
  • Skriftligt informerat samtycke inhämtat från förälder eller vårdnadshavare till försökspersonen.
  • Friska försökspersoner som fastställts genom medicinsk historia och klinisk undersökning innan de går in i studien
  • Efter att ha avslutat den fjärde dosen av studien Hib-MenCY-TT-005/006

Exklusions kriterier:

Barn ska inte ha:

  • fått mer än 4 doser Hib- eller meningokockserogrupp C- och Y-vaccin
  • hade en historia av H. influenzae typ b, meningokockserogrupp C och Y sjukdomar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: MenHibrix 4-dosgrupp
Försökspersoner fick i primärstudien (NCT00129129) 3 doser MenHibrix administrerade samtidigt med Pediarix och Prevnar och en fjärde dos av MenHibrix administrerad tillsammans med Prevnar. Inga vacciner administrerades under denna långtidsstudie.
Biologisk: MenHibrix (Hib-MenCY-TT)
Första tre doserna: 3 intramuskulära doser Fjärde dosen: 1 intramuskulär dos
Andra namn:
  • GSK biologicals Hib-MenCY-TT
Aktiv komparator: ActHIB 4-dosgrupp
Försökspersoner fick i den primära studien (NCT00129129) 3 doser ActHIB administrerade tillsammans med Pediarix och Prevnar och en fjärde dos ActHIB administrerad tillsammans med Prevnar. Inga vacciner administrerades under denna långtidsstudie.
Biologisk: Hib-konjugatvaccin (ActHIB)
Första tre doserna: 3 intramuskulära doser Fjärde dosen: 1 intramuskulär dos
Andra namn:
  • ActHIB
Experimentell: ActHIB 3-dos + MenHibrix 4:e dosgrupp
Försökspersoner fick i den primära studien (NCT00129129) 3 doser ActHIB administrerat tillsammans med Pediarix och Prevnar och en dos av MenHibrix administrerat samtidigt med Prevnar. Inga vacciner administrerades under denna långtidsstudie.
Biologisk: MenHibrix (Hib-MenCY-TT)
Första tre doserna: 3 intramuskulära doser Fjärde dosen: 1 intramuskulär dos
Andra namn:
  • GSK biologicals Hib-MenCY-TT
Biologisk: Hib-konjugatvaccin (ActHIB)
Första tre doserna: 3 intramuskulära doser Fjärde dosen: 1 intramuskulär dos
Andra namn:
  • ActHIB

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal försökspersoner med anti-polyribosylribitol fosfat (anti-PRP) antikroppskoncentrationer större än eller lika med 0,15 mikrogram per milliliter
Tidsram: Ett år, tre år och fem år efter den fjärde dosen vaccination.
Resultat upp till 5 år efter den fjärde dosen presenteras.
Ett år, tre år och fem år efter den fjärde dosen vaccination.
Antal försökspersoner med Neisseria Meningitidis serogrupp C (MenC) antikroppstitrar större än eller lika med 1:8 mätt med serumbakteriedödande analys med humant komplement (hSBA)
Tidsram: Ett år, tre år och fem år efter den fjärde dosen vaccination.
Resultat upp till 5 år efter den fjärde dosen presenteras.
Ett år, tre år och fem år efter den fjärde dosen vaccination.
Antal försökspersoner med Neisseria Meningitidis serogrupp Y (MenY) antikroppstitrar större än eller lika med 1:8 mätt med serumbakteriedödande analys med humant komplement (hSBA)
Tidsram: Ett år, tre år och fem år efter den fjärde dosen vaccination.
Resultat upp till 5 år efter den fjärde dosen presenteras.
Ett år, tre år och fem år efter den fjärde dosen vaccination.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Anti-PRP geometriska medelkoncentrationer (GMC)
Tidsram: Ett år, tre år och fem år efter den fjärde dosen vaccination.

Koncentrationen mättes som geometriska medelkoncentrationer uttryckta som mikrogram per milliliter (µg/ml).

Resultat upp till 5 år efter den fjärde dosen presenteras.
Ett år, tre år och fem år efter den fjärde dosen vaccination.
Antal försökspersoner med anti-PRP-antikroppskoncentrationer större än eller lika med 1,0 mikrogram per milliliter
Tidsram: Ett år, tre år och fem år efter den fjärde dosen vaccination.
Resultat upp till 5 år efter den fjärde dosen presenteras.
Ett år, tre år och fem år efter den fjärde dosen vaccination.
hSBA-MenC Geometric Mean Titers (GMT)
Tidsram: Ett år, tre år och fem år efter den fjärde dosen vaccination.

Titrar ges som geometriska medeltitrar mätt med humant serumbaktericid-analys (hSBA) och uttrycks som det reciproka av utspädningen vilket resulterar i 50 % inhibering.

Resultat upp till 5 år efter den fjärde dosen presenteras.
Ett år, tre år och fem år efter den fjärde dosen vaccination.
Antal ämnen med hSBA-MenC-titrar större än eller lika med 1:4
Tidsram: Ett år, tre år och fem år efter den fjärde dosen vaccination.
Resultat upp till 5 år efter den fjärde dosen presenteras.
Ett år, tre år och fem år efter den fjärde dosen vaccination.
hSBA-MenY Geometric Mean Titers (GMT)
Tidsram: Ett år, tre år och fem år efter den fjärde dosen vaccination.

Titrar ges som geometriska medeltitrar mätt med humant serumbaktericid-analys (hSBA) och uttrycks som det reciproka av utspädningen vilket resulterar i 50 % inhibering.

Resultat upp till 5 år efter den fjärde dosen presenteras.
Ett år, tre år och fem år efter den fjärde dosen vaccination.
Antal ämnen med hSBA-MenY-titrar större än eller lika med 1:4
Tidsram: Ett år, tre år och fem år efter den fjärde dosen vaccination.
Resultat upp till 5 år efter den fjärde dosen presenteras.
Ett år, tre år och fem år efter den fjärde dosen vaccination.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2006

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2007

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 juli 2006

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 augusti 2006

Första postat (Uppskatta)

3 augusti 2006

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

16 december 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 november 2016

Senast verifierad

1 november 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • 107824
  • 107826 (Annan identifierare: GSK)
  • 107829 (Annan identifierare: GSK)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Data på patientnivå för denna studie kommer att göras tillgängliga via www.clinicalstudydatarequest.com enligt tidslinjerna och processen som beskrivs på denna webbplats.

Studiedata/dokument

  1. Informerat samtycke
    Informationsidentifierare: 107824
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
  2. Klinisk studierapport
    Informationsidentifierare: 107824
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
  3. Statistisk analysplan
    Informationsidentifierare: 107824
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
  4. Datauppsättningsspecifikation
    Informationsidentifierare: 107824
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
  5. Studieprotokoll
    Informationsidentifierare: 107824
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
  6. Datauppsättning för individuella deltagare
    Informationsidentifierare: 107824
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Neisseria Meningitidis

Kliniska prövningar på MenHibrix (Hib-MenCY-TT)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Gambia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera