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ActHIB와 비교한 GSK Biologicals의 Hib-MenCY-TT 백신의 4차 접종 후 1년, 3년 및 5년에서 장기 항체 지속성

2016년 11월 3일 업데이트: GlaxoSmithKline

이전 연구에서 강화된 피험자에서 ActHIB와 비교하여 Hib-MenCY-TT 백신의 네 번째 용량을 투여한 후 1년, 3년 및 5년에서 장기 항체 지속성을 평가하기 위한 연구.

이 연구는 이전 연구에서 백신 접종을 받은 피험자에서 4차 접종 후 1년, 3년 및 5년(즉, 각각 2, 4 및 6세)에 항체 지속성을 평가하고 있습니다.

이 프로토콜 게시는 1, 3, 5년차 확장 단계의 목표 및 결과 측정을 다룹니다. 처음 4회 투여의 목표 및 결과 측정은 별도의 프로토콜 게시(NCT00129129)에 표시됩니다.

이 프로토콜 게시는 2007년 9월 26일자 FDA 개정법을 준수하기 위해 수정되었습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 장기 후속 연구에서는 새로운 피험자를 모집하지 않습니다. 이 장기 추적 연구에 참여하는 모든 피험자는 이전 연구에 이미 참여했어야 합니다. 연구의 지속 단계 동안에는 어떠한 백신도 투여되지 않을 것입니다.

이 프로토콜 게시는 2009년 9월 3일 프로토콜 수정 사항에 따라 업데이트되었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

270

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Fountain Valley, California, 미국, 92708
        • GSK Investigational Site
    • Connecticut
      • Norwich, Connecticut, 미국, 06360
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, 미국, 30062
        • GSK Investigational Site
      • Woodstock, Georgia, 미국, 30189
        • GSK Investigational Site
    • Iowa
      • Waukee, Iowa, 미국, 50263
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, 미국, 40004
        • GSK Investigational Site
      • Louisville, Kentucky, 미국, 40202
        • GSK Investigational Site
      • Louisville, Kentucky, 미국, 40272
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • Bossier City, Louisiana, 미국, 71111
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02118
        • GSK Investigational Site
      • Fall River, Massachusetts, 미국, 02724
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Pittsford, New York, 미국, 14534
        • GSK Investigational Site
      • Rochester, New York, 미국, 14620
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Boardman, Ohio, 미국, 44512
        • GSK Investigational Site
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44121
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, 미국, 16505
        • GSK Investigational Site
      • Greenville, Pennsylvania, 미국, 16125
        • GSK Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15236
        • GSK Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15241
        • GSK Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15217
        • GSK Investigational Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

1년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 이전 4회 접종 시리즈 연구(NCT00129129)를 완료한 건강한 남녀 어린이. 4차 투여 후 3번의 타임라인에서 아동의 나이는 다음과 같습니다.

    • 1년: 생후 22~36개월.
    • 3년: 생후 44~60개월.
    • 5년: 투약 후 5년 4 +/- 8주
  • 피험자의 부모 또는 보호자로부터 얻은 서면 동의서.
  • 연구에 들어가기 전에 병력 및 임상 검사에 의해 확립된 건강한 피험자
  • 연구 Hib-MenCY-TT-005/006의 네 번째 용량 백신 접종 완료

제외 기준:

어린이에게는 다음이 없어야 합니다.

  • Hib 또는 수막구균 혈청군 C 및 Y 백신을 4회 이상 접종받은 경우
  • H. 인플루엔자 b형, 수막구균 혈청군 C 및 Y 질병의 병력이 있었습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 멘하이브릭스 4회 투여군
1차 연구(NCT00129129)에서 피험자는 Pediarix 및 Prevnar와 병용 투여된 MenHibrix 3회 용량 및 Prevnar와 병용 투여된 MenHibrix 4회 용량을 받았습니다. 이 장기 지속성 연구 동안 백신이 투여되지 않았습니다.
생물학적: MenHibrix (Hib-MenCY-TT)
처음 3회 용량: 3회 근육내 용량 4회 용량: 1회 근육내 용량
다른 이름들:
  • GSK바이오틱스의 Hib-MenCY-TT
활성 비교기: ActHIB 4회 투여군
1차 연구(NCT00129129)에서 피험자는 Pediarix 및 Prevnar와 함께 ActHIB 3회 투여 및 Prevnar와 함께 4차 ActHIB 투여를 받았습니다. 이 장기 지속성 연구 동안 백신이 투여되지 않았습니다.
생물학적: Hib 컨쥬게이트 백신(ActHIB)
처음 3회 용량: 3회 근육내 용량 4회 용량: 1회 근육내 용량
다른 이름들:
  • ActHIB
실험적: ActHIB 3차 투여군 + MenHibrix 4차 투여군
1차 연구(NCT00129129)에서 피험자는 Pediarix 및 Prevnar와 함께 ActHIB 3회 용량 및 Prevnar와 함께 MenHibrix 1회 용량을 투여 받았습니다. 이 장기 지속성 연구 동안 백신이 투여되지 않았습니다.
생물학적: MenHibrix (Hib-MenCY-TT)
처음 3회 용량: 3회 근육내 용량 4회 용량: 1회 근육내 용량
다른 이름들:
  • GSK바이오틱스의 Hib-MenCY-TT
생물학적: Hib 컨쥬게이트 백신(ActHIB)
처음 3회 용량: 3회 근육내 용량 4회 용량: 1회 근육내 용량
다른 이름들:
  • ActHIB

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
항-폴리리보실리보실리비톨 인산염(항-PRP) 항체 농도가 밀리리터당 0.15마이크로그램 이상인 대상체의 수
기간: 4차 접종 후 1년, 3년, 5년.
4차 접종 후 최대 5년까지의 결과가 제시됩니다.
4차 접종 후 1년, 3년, 5년.
인간 보체(hSBA)를 사용한 혈청 살균 분석으로 측정한 Neisseria Meningitidis 혈청군 C(MenC) 항체 역가가 1:8 이상인 대상체의 수
기간: 4차 접종 후 1년, 3년, 5년.
4차 접종 후 최대 5년까지의 결과가 제시됩니다.
4차 접종 후 1년, 3년, 5년.
Neisseria Meningitidis 혈청군 Y(MenY) 항체 역가가 인간 보체(hSBA)를 사용한 혈청 살균 검정으로 측정한 1:8 이상인 대상체의 수
기간: 4차 접종 후 1년, 3년, 5년.
4차 접종 후 최대 5년까지의 결과가 제시됩니다.
4차 접종 후 1년, 3년, 5년.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Anti-PRP 기하 평균 농도(GMC)
기간: 4차 접종 후 1년, 3년, 5년.

농도는 밀리리터당 마이크로그램(μg/mL)으로 표시되는 기하 평균 농도로 측정되었습니다.

4차 접종 후 최대 5년까지의 결과가 제시됩니다.
4차 접종 후 1년, 3년, 5년.
항-PRP 항체 농도가 밀리리터당 1.0마이크로그램 이상인 대상체의 수
기간: 4차 접종 후 1년, 3년, 5년.
4차 접종 후 최대 5년까지의 결과가 제시됩니다.
4차 접종 후 1년, 3년, 5년.
hSBA-MenC 기하 평균 역가(GMT)
기간: 4차 접종 후 1년, 3년, 5년.

역가는 인간 혈청 살균 검정(hSBA)에 의해 측정된 기하 평균 역가로 주어지고 50% 억제를 초래하는 희석의 역수로 표현됩니다.

4차 접종 후 최대 5년까지의 결과가 제시됩니다.
4차 접종 후 1년, 3년, 5년.
HSBA-MenC 역가가 1:4 이상인 대상체의 수
기간: 4차 접종 후 1년, 3년, 5년.
4차 접종 후 최대 5년까지의 결과가 제시됩니다.
4차 접종 후 1년, 3년, 5년.
hSBA-MenY 기하 평균 역가(GMT)
기간: 4차 접종 후 1년, 3년, 5년.

역가는 인간 혈청 살균 검정(hSBA)에 의해 측정된 기하 평균 역가로 주어지고 50% 억제를 초래하는 희석의 역수로 표현됩니다.

4차 접종 후 최대 5년까지의 결과가 제시됩니다.
4차 접종 후 1년, 3년, 5년.
HSBA-MenY 역가가 1:4 이상인 피험자 수
기간: 4차 접종 후 1년, 3년, 5년.
4차 접종 후 최대 5년까지의 결과가 제시됩니다.
4차 접종 후 1년, 3년, 5년.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

GlaxoSmithKline

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2006년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2007년 11월 1일

연구 완료 (실제)

2011년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2006년 7월 31일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2006년 8월 2일

처음 게시됨 (추정)

2006년 8월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 12월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 11월 3일

마지막으로 확인됨

2016년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • 107824
  • 107826 (기타 식별자: GSK)
  • 107829 (기타 식별자: GSK)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

이 연구에 대한 환자 수준 데이터는 이 사이트에 설명된 일정 및 프로세스에 따라 www.clinicalstudydatarequest.com을 통해 제공됩니다.

연구 데이터/문서

  1. 정보에 입각한 동의서
    정보 식별자: 107824
    정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
  2. 임상 연구 보고서
    정보 식별자: 107824
    정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
  3. 통계 분석 계획
    정보 식별자: 107824
    정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
  4. 데이터 세트 사양
    정보 식별자: 107824
    정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
  5. 연구 프로토콜
    정보 식별자: 107824
    정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
  6. 개별 참가자 데이터 세트
    정보 식별자: 107824
    정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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