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Langzeit-Antikörperpersistenz nach 1, 3 und 5 Jahren nach einer vierten Dosis des Hib-MenCY-TT-Impfstoffs von GSK Biologicals im Vergleich zu ActHIB

3. November 2016 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Eine Studie zur Bewertung der langfristigen Antikörperpersistenz nach 1, 3 und 5 Jahren nach der Verabreichung einer vierten Dosis des Hib-MenCY-TT-Impfstoffs im Vergleich zu ActHIB bei Probanden, die in einer früheren Studie geboostert wurden.

Diese Studie bewertet die Antikörperpersistenz 1, 3 und 5 Jahre nach der vierten Dosis (d. h. im Alter von 2, 4 bzw. 6 Jahren) bei Personen, die in einer früheren Studie geimpft wurden.

Dieser Protokolleintrag befasst sich mit Zielen und Ergebnismessungen der Verlängerungsphase in den Jahren 1, 3 und 5. Die Ziele und Ergebnismessungen der ersten vier Dosen werden in einem separaten Protokollbeitrag (NCT00129129) präsentiert.

Dieser Protokolleintrag wurde geändert, um dem FDA-Änderungsgesetz vom 26. September 2007 zu entsprechen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser Langzeit-Follow-up-Studie werden keine neuen Probanden rekrutiert. Alle Probanden, die an dieser Langzeit-Follow-up-Studie teilnehmen, sollten bereits an einer früheren Studie teilgenommen haben. Während der Persistenzphase der Studie wird kein Impfstoff verabreicht.

Dieser Protokolleintrag wurde nach der Protokolländerung vom 3. September 2009 aktualisiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

270

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Fountain Valley, California, Vereinigte Staaten, 92708
        • GSK Investigational Site
    • Connecticut
      • Norwich, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06360
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30062
        • GSK Investigational Site
      • Woodstock, Georgia, Vereinigte Staaten, 30189
        • GSK Investigational Site
    • Iowa
      • Waukee, Iowa, Vereinigte Staaten, 50263
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40004
        • GSK Investigational Site
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • GSK Investigational Site
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40272
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • Bossier City, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71111
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02118
        • GSK Investigational Site
      • Fall River, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02724
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Pittsford, New York, Vereinigte Staaten, 14534
        • GSK Investigational Site
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14620
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Boardman, Ohio, Vereinigte Staaten, 44512
        • GSK Investigational Site
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44121
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16505
        • GSK Investigational Site
      • Greenville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16125
        • GSK Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15236
        • GSK Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15241
        • GSK Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15217
        • GSK Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 5 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde männliche und weibliche Kinder, die die vorherige Impfserienstudie mit vier Dosen (NCT00129129) abgeschlossen haben. Das Alter des Kindes zu den 3 Zeitpunkten nach der vierten Dosis ist wie folgt:

    • Jahr 1: 22 bis 36 Monate alt.
    • Jahr 3: 44 bis 60 Monate alt.
    • Jahr 5: 5 Jahre nach der Dosis 4 +/- 8 Wochen
  • Schriftliche Einverständniserklärung der Eltern oder Erziehungsberechtigten des Subjekts.
  • Gesunde Probanden, wie durch Anamnese und klinische Untersuchung festgestellt, bevor sie an der Studie teilnehmen
  • Nach Abschluss der vierten Impfdosis der Studie Hib-MenCY-TT-005/006

Ausschlusskriterien:

Kinder sollten nicht haben:

  • mehr als 4 Dosen Hib oder Impfstoff gegen Meningokokken der Serogruppen C und Y erhalten haben
  • hatte eine Vorgeschichte von H. influenzae Typ b, Meningokokken-Erkrankungen der Serogruppen C und Y

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: MenHibrix 4-Dosis-Gruppe
Die Probanden erhielten in der Primärstudie (NCT00129129) 3 Dosen MenHibrix zusammen mit Pediarix und Prevnar und eine 4. Dosis MenHibrix zusammen mit Prevnar. Während dieser Langzeit-Persistenzstudie wurden keine Impfstoffe verabreicht.
Biologisch: MenHibrix (Hib-MenCY-TT)
Erste drei Dosen: 3 intramuskuläre Dosen Vierte Dosis: 1 intramuskuläre Dosis
Andere Namen:
  • Hib-MenCY-TT von GSK Biologicals
Aktiver Komparator: ActHIB 4-Dosis-Gruppe
Die Probanden erhielten in der Primärstudie (NCT00129129) 3 Dosen ActHIB zusammen mit Pediarix und Prevnar und eine 4. Dosis ActHIB zusammen mit Prevnar. Während dieser Langzeit-Persistenzstudie wurden keine Impfstoffe verabreicht.
Biologisch: Hib-Konjugatimpfstoff (ActHIB)
Erste drei Dosen: 3 intramuskuläre Dosen Vierte Dosis: 1 intramuskuläre Dosis
Andere Namen:
  • ActHIB
Experimental: ActHIB 3-Dosis + MenHibrix 4. Dosisgruppe
Die Probanden erhielten in der Primärstudie (NCT00129129) 3 Dosen ActHIB zusammen mit Pediarix und Prevnar und eine Dosis MenHibrix zusammen mit Prevnar. Während dieser Langzeit-Persistenzstudie wurden keine Impfstoffe verabreicht.
Biologisch: MenHibrix (Hib-MenCY-TT)
Erste drei Dosen: 3 intramuskuläre Dosen Vierte Dosis: 1 intramuskuläre Dosis
Andere Namen:
  • Hib-MenCY-TT von GSK Biologicals
Biologisch: Hib-Konjugatimpfstoff (ActHIB)
Erste drei Dosen: 3 intramuskuläre Dosen Vierte Dosis: 1 intramuskuläre Dosis
Andere Namen:
  • ActHIB

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Probanden mit Anti-Polyribosylribitolphosphat (Anti-PRP)-Antikörperkonzentrationen größer oder gleich 0,15 Mikrogramm pro Milliliter
Zeitfenster: Ein Jahr, drei Jahre und fünf Jahre nach der vierten Impfdosis.
Ergebnisse bis zu 5 Jahre nach der vierten Dosis werden präsentiert.
Ein Jahr, drei Jahre und fünf Jahre nach der vierten Impfdosis.
Anzahl der Probanden mit Neisseria Meningitidis Serogruppe C (MenC)-Antikörpertitern größer oder gleich 1:8, gemessen durch Serum-Bakterizid-Assay unter Verwendung von menschlichem Komplement (hSBA)
Zeitfenster: Ein Jahr, drei Jahre und fünf Jahre nach der vierten Impfdosis.
Ergebnisse bis zu 5 Jahre nach der vierten Dosis werden präsentiert.
Ein Jahr, drei Jahre und fünf Jahre nach der vierten Impfdosis.
Anzahl der Probanden mit Neisseria Meningitidis Serogruppe Y (MenY)-Antikörpertitern größer oder gleich 1:8, gemessen durch Serum-Bakterizid-Assay unter Verwendung von menschlichem Komplement (hSBA)
Zeitfenster: Ein Jahr, drei Jahre und fünf Jahre nach der vierten Impfdosis.
Ergebnisse bis zu 5 Jahre nach der vierten Dosis werden präsentiert.
Ein Jahr, drei Jahre und fünf Jahre nach der vierten Impfdosis.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Geometrische mittlere Konzentrationen (GMCs) von Anti-PRP
Zeitfenster: Ein Jahr, drei Jahre und fünf Jahre nach der vierten Impfdosis.

Die Konzentration wurde als geometrische mittlere Konzentration gemessen, ausgedrückt als Mikrogramm pro Milliliter (µg/ml).

Ergebnisse bis zu 5 Jahre nach der vierten Dosis werden präsentiert.
Ein Jahr, drei Jahre und fünf Jahre nach der vierten Impfdosis.
Anzahl der Probanden mit Anti-PRP-Antikörperkonzentrationen größer oder gleich 1,0 Mikrogramm pro Milliliter
Zeitfenster: Ein Jahr, drei Jahre und fünf Jahre nach der vierten Impfdosis.
Ergebnisse bis zu 5 Jahre nach der vierten Dosis werden präsentiert.
Ein Jahr, drei Jahre und fünf Jahre nach der vierten Impfdosis.
hSBA-MenC Geometrische mittlere Titer (GMTs)
Zeitfenster: Ein Jahr, drei Jahre und fünf Jahre nach der vierten Impfdosis.

Die Titer sind als geometrische Mittelwerte der Titer angegeben, die durch den Humanserum-Bakterizidtest (hSBA) gemessen und als Kehrwert der Verdünnung ausgedrückt werden, die zu einer 50%igen Hemmung führt.

Ergebnisse bis zu 5 Jahre nach der vierten Dosis werden präsentiert.
Ein Jahr, drei Jahre und fünf Jahre nach der vierten Impfdosis.
Anzahl der Probanden mit hSBA-MenC-Titern größer oder gleich 1:4
Zeitfenster: Ein Jahr, drei Jahre und fünf Jahre nach der vierten Impfdosis.
Ergebnisse bis zu 5 Jahre nach der vierten Dosis werden präsentiert.
Ein Jahr, drei Jahre und fünf Jahre nach der vierten Impfdosis.
hSBA-MenY Geometrische mittlere Titer (GMTs)
Zeitfenster: Ein Jahr, drei Jahre und fünf Jahre nach der vierten Impfdosis.

Die Titer sind als geometrische Mittelwerte der Titer angegeben, die durch den Humanserum-Bakterizidtest (hSBA) gemessen und als Kehrwert der Verdünnung ausgedrückt werden, die zu einer 50%igen Hemmung führt.

Ergebnisse bis zu 5 Jahre nach der vierten Dosis werden präsentiert.
Ein Jahr, drei Jahre und fünf Jahre nach der vierten Impfdosis.
Anzahl der Probanden mit hSBA-MenY-Titern größer oder gleich 1:4
Zeitfenster: Ein Jahr, drei Jahre und fünf Jahre nach der vierten Impfdosis.
Ergebnisse bis zu 5 Jahre nach der vierten Dosis werden präsentiert.
Ein Jahr, drei Jahre und fünf Jahre nach der vierten Impfdosis.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Juli 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. August 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. August 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

16. Dezember 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. November 2016

Zuletzt verifiziert

1. November 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 107824
  • 107826 (Andere Kennung: GSK)
  • 107829 (Andere Kennung: GSK)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Daten auf Patientenebene für diese Studie werden über www.clinicalstudydatarequest.com gemäß den auf dieser Website beschriebenen Fristen und Verfahren zur Verfügung gestellt.

Studiendaten/Dokumente

  1. Einwilligungserklärung
    Informationskennung: 107824
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  2. Klinischer Studienbericht
    Informationskennung: 107824
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  3. Statistischer Analyseplan
    Informationskennung: 107824
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  4. Datensatzspezifikation
    Informationskennung: 107824
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  5. Studienprotokoll
    Informationskennung: 107824
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  6. Einzelner Teilnehmerdatensatz
    Informationskennung: 107824
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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