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与 ActHIB 相比，GSK Biologicals 的 Hib-MenCY-TT 疫苗第四剂给药后 1、3 和 5 年的长期抗体持久性

2016年11月3日 更新者：GlaxoSmithKline

一项评估在先前研究中加强的受试者中与 ActHIB 相比施用第四剂 Hib-MenCY-TT 疫苗后 1、3 和 5 年的长期抗体持久性的研究。

本研究正在评估先前研究中接种疫苗的受试者在第四次接种后 1、3 和 5 年（即分别在 2、4 和 6 岁时）的抗体持久性。

该协议发布涉及第 1、3 和 5 年扩展阶段的目标和成果措施。 前四剂的目标和结果测量在单独的协议发布 (NCT00129129) 中介绍。

为了符合 2007 年 9 月 26 日的 FDA 修正案，本协议发布已经过修正。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

在这项长期随访研究中，不会招募新的受试者。 参与这项长期随访研究的所有受试者都应该已经参加过之前的研究。 在研究的持续阶段不会接种任何疫苗。

此协议发布已在 2009 年 9 月协议修正案 3 之后更新。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

270

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、美国、72205
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Fountain Valley、California、美国、92708
        • GSK Investigational Site
    • Connecticut
      • Norwich、Connecticut、美国、06360
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Marietta、Georgia、美国、30062
        • GSK Investigational Site
      • Woodstock、Georgia、美国、30189
        • GSK Investigational Site
    • Iowa
      • Waukee、Iowa、美国、50263
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Bardstown、Kentucky、美国、40004
        • GSK Investigational Site
      • Louisville、Kentucky、美国、40202
        • GSK Investigational Site
      • Louisville、Kentucky、美国、40272
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • Bossier City、Louisiana、美国、71111
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02118
        • GSK Investigational Site
      • Fall River、Massachusetts、美国、02724
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Pittsford、New York、美国、14534
        • GSK Investigational Site
      • Rochester、New York、美国、14620
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Boardman、Ohio、美国、44512
        • GSK Investigational Site
      • Cleveland、Ohio、美国、44121
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Erie、Pennsylvania、美国、16505
        • GSK Investigational Site
      • Greenville、Pennsylvania、美国、16125
        • GSK Investigational Site
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15236
        • GSK Investigational Site
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15241
        • GSK Investigational Site
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15217
        • GSK Investigational Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

1年 至 5年 (孩子)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 完成先前四剂疫苗接种系列研究 (NCT00129129) 的健康男性和女性儿童。 在 3 个第四次给药后的时间线中，儿童的年龄如下：

    • 第一年：22 至 36 个月大。
    • 第三年：44 至 60 个月大。
    • 第 5 年：给药后 5 年 4 +/- 8 周
  • 从受试者的父母或监护人处获得的书面知情同意书。
  • 进入研究前根据病史和临床检查确定的健康受试者
  • 已完成研究 Hib-MenCY-TT-005/006 的第四剂疫苗接种

排除标准：

儿童不应该：

  • 接受超过 4 剂 Hib 或脑膜炎球菌血清群 C 和 Y 疫苗
  • 有乙型流感嗜血杆菌、脑膜炎球菌血清群 C 和 Y 病史

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：MenHibrix 4 剂量组
受试者在主要研究 (NCT00129129) 中接受了 3 剂 MenHibrix 与 Pediarix 和 Prevnar 的共同给药，以及第 4 剂 MenHibrix 与 Prevnar 的共同给药。 在这项长期持久性研究期间没有接种疫苗。
生物：MenHibrix (Hib-MenCY-TT)
前三剂：3 剂肌内注射剂 第四剂：1 剂肌内注射剂
其他名称：
  • GSK生物的Hib-MenCY-TT
有源比较器：ActHIB 4 剂量组
受试者在主要研究 (NCT00129129) 中接受了 3 剂 ActHIB 与 Pediarix 和 Prevnar 的共同给药，以及第 4 剂 ActHIB 与 Prevnar 的共同给药。 在这项长期持久性研究期间没有接种疫苗。
生物：Hib 结合疫苗 (ActHIB)
前三剂：3 剂肌内注射剂 第四剂：1 剂肌内注射剂
其他名称：
  • ActHIB
实验性的：ActHIB 3 剂 + MenHibrix 4 剂组
受试者在主要研究 (NCT00129129) 中接受了 3 剂 ActHIB 与 Pediarix 和 Prevnar 的共同给药，以及一剂 MenHibrix 与 Prevnar 的共同给药。 在这项长期持久性研究期间没有接种疫苗。
生物：MenHibrix (Hib-MenCY-TT)
前三剂：3 剂肌内注射剂 第四剂：1 剂肌内注射剂
其他名称：
  • GSK生物的Hib-MenCY-TT
生物：Hib 结合疫苗 (ActHIB)
前三剂：3 剂肌内注射剂 第四剂：1 剂肌内注射剂
其他名称：
  • ActHIB

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
抗聚核糖核糖醇磷酸盐（抗 PRP）抗体浓度大于或等于 0.15 微克/毫升的受试者人数
大体时间：第四剂疫苗接种后一年、三年和五年。
提供第 4 剂后长达 5 年的结果。
第四剂疫苗接种后一年、三年和五年。
使用人补体 (hSBA) 的血清杀菌测定法测量的脑膜炎奈瑟球菌血清群 C (MenC) 抗体滴度大于或等于 1:8 的受试者人数
大体时间：第四剂疫苗接种后一年、三年和五年。
提供第 4 剂后长达 5 年的结果。
第四剂疫苗接种后一年、三年和五年。
使用人补体 (hSBA) 的血清杀菌测定法测量的脑膜炎奈瑟球菌血清群 Y (MenY) 抗体滴度大于或等于 1:8 的受试者人数
大体时间：第四剂疫苗接种后一年、三年和五年。
提供第 4 剂后长达 5 年的结果。
第四剂疫苗接种后一年、三年和五年。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
抗 PRP 几何平均浓度 (GMC)
大体时间：第四剂疫苗接种后一年、三年和五年。

浓度测量为几何平均浓度，表示为微克每毫升 (µg/mL)。

提供第 4 剂后长达 5 年的结果。
第四剂疫苗接种后一年、三年和五年。
抗 PRP 抗体浓度大于或等于 1.0 微克每毫升的受试者人数
大体时间：第四剂疫苗接种后一年、三年和五年。
提供第 4 剂后长达 5 年的结果。
第四剂疫苗接种后一年、三年和五年。
hSBA-MenC 几何平均滴度 (GMT)
大体时间：第四剂疫苗接种后一年、三年和五年。

滴度以通过人血清杀菌测定 (hSBA) 测量的几何平均滴度给出，并表示为导致 50% 抑制的稀释度的倒数。

提供第 4 剂后长达 5 年的结果。
第四剂疫苗接种后一年、三年和五年。
HSBA-MenC 滴度大于或等于 1:4 的受试者数量
大体时间：第四剂疫苗接种后一年、三年和五年。
提供第 4 剂后长达 5 年的结果。
第四剂疫苗接种后一年、三年和五年。
hSBA-MenY 几何平均滴度 (GMT)
大体时间：第四剂疫苗接种后一年、三年和五年。

滴度以通过人血清杀菌测定 (hSBA) 测量的几何平均滴度给出，并表示为导致 50% 抑制的稀释度的倒数。

提供第 4 剂后长达 5 年的结果。
第四剂疫苗接种后一年、三年和五年。
HSBA-MenY 效价大于或等于 1:4 的受试者人数
大体时间：第四剂疫苗接种后一年、三年和五年。
提供第 4 剂后长达 5 年的结果。
第四剂疫苗接种后一年、三年和五年。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

GlaxoSmithKline

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2006年9月1日

初级完成 (实际的)

2007年11月1日

研究完成 (实际的)

2011年5月1日

研究注册日期

首次提交

2006年7月31日

首先提交符合 QC 标准的

2006年8月2日

首次发布 (估计)

2006年8月3日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年12月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年11月3日

最后验证

2016年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • 107824
  • 107826 (其他标识符：GSK)
  • 107829 (其他标识符：GSK)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

本研究的患者水平数据将按照本网站描述的时间表和流程通过 www.clinicalstudydatarequest.com 提供。

研究数据/文件

  1. 知情同意书
    信息标识符：107824
    信息评论：有关此研究的更多信息，请参阅 GSK 临床研究注册
  2. 临床研究报告
    信息标识符：107824
    信息评论：有关此研究的更多信息，请参阅 GSK 临床研究注册
  3. 统计分析计划
    信息标识符：107824
    信息评论：有关此研究的更多信息，请参阅 GSK 临床研究注册
  4. 数据集规范
    信息标识符：107824
    信息评论：有关此研究的更多信息，请参阅 GSK 临床研究注册
  5. 研究协议
    信息标识符：107824
    信息评论：有关此研究的更多信息，请参阅 GSK 临床研究注册
  6. 个人参与者数据集
    信息标识符：107824
    信息评论：有关此研究的更多信息，请参阅 GSK 临床研究注册

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