Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pitkäaikainen vasta-aineiden pysyvyys 1, 3 ja 5 vuotta GSK Biologicalsin Hib-MenCY-TT-rokotteen neljännen annoksen jälkeen verrattuna ActHIB-rokotteeseen

torstai 3. marraskuuta 2016 päivittänyt: GlaxoSmithKline

Tutkimus pitkäaikaisen vasta-aineiden pysyvyyden arvioimiseksi 1, 3 ja 5 vuoden kuluttua neljännen Hib-MenCY-TT-rokoteannoksen antamisen jälkeen verrattuna ActHIB-rokotteeseen potilailla, jotka saivat tehostusta aikaisemmassa tutkimuksessa.

Tässä tutkimuksessa arvioidaan vasta-aineiden pysyvyyttä 1, 3 ja 5 vuotta neljännen annoksen jälkeen (eli 2, 4 ja 6 vuoden iässä, vastaavasti) aiemmassa tutkimuksessa rokotetuilla henkilöillä.

Tämä protokollalähetys käsittelee laajennusvaiheen tavoitteita ja tulosmittauksia vuosina 1, 3 ja 5. Ensimmäisen neljän annoksen tavoitteet ja tulosmittaukset on esitetty erillisessä protokollajulkaisussa (NCT00129129).

Tätä pöytäkirjan lähettämistä on muutettu FDA:n 26. syyskuuta 2007 annetun muutoslain mukaiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä pitkän aikavälin seurantatutkimuksessa uusia koehenkilöitä ei rekrytoida. Kaikkien tähän pitkäaikaiseen seurantatutkimukseen osallistuvien henkilöiden olisi pitänyt osallistua jo aiempaan tutkimukseen. Rokotetta ei anneta tutkimuksen jatkuvuusvaiheen aikana.

Tämä pöytäkirjan lähettäminen on päivitetty syyskuussa 2009 tehdyn pöytäkirjan muutoksen 3 mukaisesti.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

270

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Fountain Valley, California, Yhdysvallat, 92708
        • GSK Investigational Site
    • Connecticut
      • Norwich, Connecticut, Yhdysvallat, 06360
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Yhdysvallat, 30062
        • GSK Investigational Site
      • Woodstock, Georgia, Yhdysvallat, 30189
        • GSK Investigational Site
    • Iowa
      • Waukee, Iowa, Yhdysvallat, 50263
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Yhdysvallat, 40004
        • GSK Investigational Site
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
        • GSK Investigational Site
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40272
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • Bossier City, Louisiana, Yhdysvallat, 71111
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02118
        • GSK Investigational Site
      • Fall River, Massachusetts, Yhdysvallat, 02724
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Pittsford, New York, Yhdysvallat, 14534
        • GSK Investigational Site
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14620
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Boardman, Ohio, Yhdysvallat, 44512
        • GSK Investigational Site
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44121
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16505
        • GSK Investigational Site
      • Greenville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16125
        • GSK Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15236
        • GSK Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15241
        • GSK Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15217
        • GSK Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 vuosi - 5 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveet mies- ja naislapset, jotka suorittivat edellisen neljän annoksen rokotussarjatutkimuksen (NCT00129129). Lapsen ikä kolmella neljännen annoksen jälkeisellä aikajanalla on seuraava:

    • Vuosi 1: 22-36 kuukauden ikäinen.
    • Vuosi 3: 44-60 kuukauden ikäinen.
    • Vuosi 5: 5 vuotta annoksen jälkeen 4 +/- 8 viikkoa
  • Tutkittavan vanhemmalta tai huoltajalta saatu kirjallinen tietoinen suostumus.
  • Terveet koehenkilöt sairaushistorian ja kliinisen tutkimuksen perusteella ennen tutkimukseen osallistumista
  • Tutkimuksen Hib-MenCY-TT-005/006 neljännen rokotuksen jälkeen

Poissulkemiskriteerit:

Lapsilla ei pitäisi olla:

  • saanut yli 4 annosta Hib- tai meningokokki-seroryhmien C ja Y rokotetta
  • hänellä on ollut H. influenzae tyypin b, meningokokkien seroryhmien C ja Y sairauksia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: MenHibrix 4 annoksen ryhmä
Koehenkilöt saivat ensisijaisessa tutkimuksessa (NCT00129129) 3 annosta MenHibrixiä yhdessä Pediarixin ja Prevnarin kanssa ja neljännen MenHibrix-annoksen yhdessä Prevnarin kanssa. Rokotteita ei annettu tämän pitkäaikaisen pysyvyystutkimuksen aikana.
Biologinen: MenHibrix (Hib-MenCY-TT)
Kolme ensimmäistä annosta: 3 annosta lihakseen. Neljäs annos: 1 intramuskulaarinen annos
Muut nimet:
  • GSK Biologicalsin Hib-MenCY-TT
Active Comparator: ActHIB 4 annoksen ryhmä
Koehenkilöt saivat ensisijaisessa tutkimuksessa (NCT00129129) 3 annosta ActHIB:tä yhdessä Pediarixin ja Prevnarin kanssa ja neljännen annoksen ActHIB:tä yhdessä Prevnarin kanssa. Rokotteita ei annettu tämän pitkäaikaisen pysyvyystutkimuksen aikana.
Biologinen: Hib-konjugaattirokote (ActHIB)
Kolme ensimmäistä annosta: 3 annosta lihakseen. Neljäs annos: 1 intramuskulaarinen annos
Muut nimet:
  • ActHIB
Kokeellinen: ActHIB 3-annos + MenHibrix 4. annoksen ryhmä
Koehenkilöt saivat ensisijaisessa tutkimuksessa (NCT00129129) 3 annosta ActHIB:tä yhdessä Pediarixin ja Prevnarin kanssa ja annoksen MenHibrixiä yhdessä Prevnarin kanssa. Rokotteita ei annettu tämän pitkäaikaisen pysyvyystutkimuksen aikana.
Biologinen: MenHibrix (Hib-MenCY-TT)
Kolme ensimmäistä annosta: 3 annosta lihakseen. Neljäs annos: 1 intramuskulaarinen annos
Muut nimet:
  • GSK Biologicalsin Hib-MenCY-TT
Biologinen: Hib-konjugaattirokote (ActHIB)
Kolme ensimmäistä annosta: 3 annosta lihakseen. Neljäs annos: 1 intramuskulaarinen annos
Muut nimet:
  • ActHIB

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Koehenkilöiden lukumäärä, joiden anti-polyribosyyliribitolifosfaatti (anti-PRP) vasta-ainepitoisuus on suurempi tai yhtä suuri kuin 0,15 mikrogrammaa millilitraa kohti
Aikaikkuna: Vuosi, kolme vuotta ja viisi vuotta neljännen rokotuksen jälkeen.
Tulokset esitetään jopa 5 vuoden kuluttua neljännestä annoksesta.
Vuosi, kolme vuotta ja viisi vuotta neljännen rokotuksen jälkeen.
Koehenkilöiden lukumäärä, joilla on Neisseria Meningitidis -seroryhmän C (MenC) vasta-ainetiitterit, jotka ovat suurempia tai yhtä suuria kuin 1:8, mitattuna seerumin bakteereja tappavalla määrityksellä käyttäen ihmisen komplementtia (hSBA)
Aikaikkuna: Vuosi, kolme vuotta ja viisi vuotta neljännen rokotuksen jälkeen.
Tulokset esitetään jopa 5 vuoden kuluttua neljännestä annoksesta.
Vuosi, kolme vuotta ja viisi vuotta neljännen rokotuksen jälkeen.
Koehenkilöiden lukumäärä, joilla on Neisseria Meningitidis -seroryhmän Y (MenY) vasta-ainetiitterit, jotka ovat suurempia tai yhtä suuria kuin 1:8, mitattuna seerumin bakteereja tappavalla määrityksellä käyttäen ihmisen komplementtia (hSBA)
Aikaikkuna: Vuosi, kolme vuotta ja viisi vuotta neljännen rokotuksen jälkeen.
Tulokset esitetään jopa 5 vuoden kuluttua neljännestä annoksesta.
Vuosi, kolme vuotta ja viisi vuotta neljännen rokotuksen jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Anti-PRP-geometriset keskimääräiset pitoisuudet (GMC:t)
Aikaikkuna: Vuosi, kolme vuotta ja viisi vuotta neljännen rokotuksen jälkeen.

Konsentraatio mitattiin geometrisena keskiarvona Konsentraatiot ilmaistuna mikrogrammoina millilitraa kohti (ug/ml).

Tulokset esitetään jopa 5 vuoden kuluttua neljännestä annoksesta.
Vuosi, kolme vuotta ja viisi vuotta neljännen rokotuksen jälkeen.
Koehenkilöiden määrä, joiden anti-PRP-vasta-ainepitoisuus on suurempi tai yhtä suuri kuin 1,0 mikrogrammaa millilitraa kohti
Aikaikkuna: Vuosi, kolme vuotta ja viisi vuotta neljännen rokotuksen jälkeen.
Tulokset esitetään jopa 5 vuoden kuluttua neljännestä annoksesta.
Vuosi, kolme vuotta ja viisi vuotta neljännen rokotuksen jälkeen.
hSBA-MenC Geometric Mean Titers (GMTs)
Aikaikkuna: Vuosi, kolme vuotta ja viisi vuotta neljännen rokotuksen jälkeen.

Tiitterit annetaan geometrisina keskimääräisinä tiittereinä mitattuna ihmisen seerumin bakterisidisellä määrityksellä (hSBA) ja ilmaistaan ​​50 %:n estoon johtavan laimennoksen käänteislukuna.

Tulokset esitetään jopa 5 vuoden kuluttua neljännestä annoksesta.
Vuosi, kolme vuotta ja viisi vuotta neljännen rokotuksen jälkeen.
Tutkittavien lukumäärä, joiden hSBA-MenC-tiitterit ovat suurempia tai yhtä suuria kuin 1:4
Aikaikkuna: Vuosi, kolme vuotta ja viisi vuotta neljännen rokotuksen jälkeen.
Tulokset esitetään jopa 5 vuoden kuluttua neljännestä annoksesta.
Vuosi, kolme vuotta ja viisi vuotta neljännen rokotuksen jälkeen.
hSBA-MenY Geometric Mean Titers (GMTs)
Aikaikkuna: Vuosi, kolme vuotta ja viisi vuotta neljännen rokotuksen jälkeen.

Tiitterit annetaan geometrisina keskimääräisinä tiittereinä mitattuna ihmisen seerumin bakterisidisellä määrityksellä (hSBA) ja ilmaistaan ​​50 %:n estoon johtavan laimennoksen käänteislukuna.

Tulokset esitetään jopa 5 vuoden kuluttua neljännestä annoksesta.
Vuosi, kolme vuotta ja viisi vuotta neljännen rokotuksen jälkeen.
Koehenkilöiden määrä, joiden hSBA-MenY-tiitterit ovat suurempia tai yhtä suuria kuin 1:4
Aikaikkuna: Vuosi, kolme vuotta ja viisi vuotta neljännen rokotuksen jälkeen.
Tulokset esitetään jopa 5 vuoden kuluttua neljännestä annoksesta.
Vuosi, kolme vuotta ja viisi vuotta neljännen rokotuksen jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

GlaxoSmithKline

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. syyskuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. marraskuuta 2007

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 31. heinäkuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 2. elokuuta 2006

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 3. elokuuta 2006

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 16. joulukuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 3. marraskuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. marraskuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 107824
  • 107826 (Muu tunniste: GSK)
  • 107829 (Muu tunniste: GSK)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tämän tutkimuksen potilastason tiedot ovat saatavilla osoitteessa www.clinicalstudydatarequest.com tällä sivustolla kuvattujen aikataulujen ja prosessien mukaisesti.

Tutkimustiedot/asiakirjat

  1. Ilmoitettu suostumuslomake
    Tiedon tunniste: 107824
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  2. Kliinisen tutkimuksen raportti
    Tiedon tunniste: 107824
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  3. Tilastollinen analyysisuunnitelma
    Tiedon tunniste: 107824
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  4. Tietojoukon määritys
    Tiedon tunniste: 107824
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  5. Tutkimuspöytäkirja
    Tiedon tunniste: 107824
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  6. Yksittäisen osallistujan tietojoukko
    Tiedon tunniste: 107824
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Neisseria Meningitidis

Kliiniset tutkimukset MenHibrix (Hib-MenCY-TT)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bahamas

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa