- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00368758
Effekten af probiotika-oppustethed ved IBS
24. august 2006 opdateret af: Royal Veterinary and Agricultural University, Denmark
Formålet med undersøgelsen er at etablere en in vitro metode til at evaluere effekten af probiotika på gasproduktion i fæces (brint og metan)
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med denne undersøgelse er at etablere en model til screening af probiotiske bakterier i behandlingen af meteorismesymptomer (luftfornemmelse i maven) hos ellers raske voksne kvinder.
Da overdreven bakteriel gasproduktion i tarmen er den mest sandsynlige mekanisme bag meteorisme, vil vi undersøge eventuelle ændringer i produktionen af gasser (brint og metan) før og efter administration af Trevis®.
Til screening af Trevis® vil vi anvende en kombination af klinisk undersøgelse og en laboratoriemodel til bestemmelse af gastrointestinal gasproduktion (en ny metode i forbindelse med undersøgelser af probiotika).
Resultaterne vil blive sammenlignet med testpersonens specifikation af deres helbred, både med hensyn til mave-tarmfunktion og generelt gennem spørgeskemaer.
Baggrunden for projektet vil blive beskrevet i det følgende.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding
20
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Jens R Andersen, MD
- Telefonnummer: +45 3528 2504
- E-mail: jra@kvl.dk
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Julie Schrøder, student
- Telefonnummer: +45 3528 2487
- E-mail: juliebs@dsr.kvl.dk
Studiesteder
-
-
-
Copenhagen, Danmark, DK-1958-FC
- Rekruttering
- Dept. Human Nutrition, The Royal Veterinary and Agricultural University
-
Kontakt:
- Jens R Andersen, MD
- Telefonnummer: +45 3528 2504
- E-mail: jra@kvl.dk
-
Ledende efterforsker:
- Jens R Andersen, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvindelige testpersoner med symptomer på meteorisme, alder > 18 år, fuldstændig integreret i det danske samfund (inklusive ernæring), og ingen tidligere abdominaloperationer udover blindtarmsoperation (annonce i lokal avis for testpersoner).
Ekskluderingskriterier:
- Laktose- og sorbitol-intolerante personer (baseret på brint-åndedrætstest).
- Personer med kronisk indtagelse af medicin, som kan have en effekt på tarmens bakterieflora eller tarmmotilitet.
- Personer, der tager antibiotika inden for 2 måneder før forsøget
- Personer med anden diagnosticeret mave-tarmsygdom end IBS.
- Personer, der ikke kan forstå og/eller læse dansk.
- Personer under alder og personer med tydelige problemer med at huske og overholde protokollen (personer med demens, psykisk sygdom osv.)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Dobbelt
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
---|
In vitro produktion (kvantificeret) af brint og metan i fæces
|
Genvinding af indtagne bakterier i fæces ved PCR
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
---|
Livskvalitet (SF36-dansk version)
|
VAS-score for oppustethed, udspilning, mavesmerter, ubehag i maven, flatulens
|
Mavehøjde i liggende stilling, taljeomkreds, vægt
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jens R Andersen, MD, Dept. Human Nutrition, The Royal Veterinary and Agricultural University, Copenhagen
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. august 2006
Studieafslutning
1. september 2007
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. august 2006
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. august 2006
Først opslået (Skøn)
25. august 2006
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
25. august 2006
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. august 2006
Sidst verificeret
1. august 2006
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- JRA1
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Irritabelt tarmsyndrom
-
Seoul National University HospitalUkendtSund og rask | Kronisk forstoppelse | Constipated Irritable Bowel Syndrome
-
University of Colorado, DenverRekrutteringKlinefelters syndrom | Trisomi X | XYY syndrom | XXXY og XXXXY syndrom | Xxyy syndrom | Xyyy syndrom | Xxxx syndrom | Xxxxx syndrom | Xxxyy syndrom | Xxyyy syndrom | Xyyyy syndrom | Mand med sexkromosommosaicismeForenede Stater
-
Riphah International UniversityAfsluttet
-
Riphah International UniversityAfsluttet
-
Shaare Zedek Medical CenterUkendtPræmenstruelt syndrom - PMS
-
Brian JonasNational Cancer Institute (NCI); Celgene; Pharmacyclics LLC.AfsluttetTidligere behandlet myelodysplastisk syndrom | Myelodysplastisk syndrom | Terapi-relateret myelodysplastisk syndrom | Sekundært myelodysplastisk syndrom | Refraktært højrisiko myelodysplastisk syndromForenede Stater
-
Hrain Biotechnology Co., Ltd.Shanghai Changzheng HospitalAktiv, ikke rekrutterendePOMES syndrom | Tilbagefaldende og refraktær POMES-syndromKina
-
Esra ÖZERKTO Karatay UniversityRekrutteringEffekten af aromaterapiapplikation med bergamot og grapefrugt æteriske olier på PMS (Aromatherapy)Præmenstruelt syndrom - PMSKalkun
-
Riphah International UniversityRekrutteringNedre kors syndromPakistan
-
Foundation University IslamabadRekruttering