El efecto de la hinchazón probióticos en el SII
24 de agosto de 2006 actualizado por: Royal Veterinary and Agricultural University, Denmark
El propósito del estudio es establecer un método in vitro para evaluar el efecto de los probióticos en la producción de gases en las heces (hidrógeno y metano)
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo de este estudio es establecer un modelo para la detección de bacterias probióticas en el tratamiento de los síntomas del meteorismo (sensación de aire en el estómago) con mujeres adultas sanas.
Dado que la producción excesiva de gas bacteriano en el intestino es el mecanismo más probable detrás del meteorismo, examinaremos los posibles cambios en la producción de gases (hidrógeno y metano) antes y después de la administración de Trevis®.
Para la detección de Trevis®, aplicaremos una combinación de examen clínico y un modelo de laboratorio para la determinación de la producción de gas gastrointestinal (un nuevo método relacionado con los estudios sobre probióticos).
Los resultados se compararán con la especificación de salud de la persona de prueba, tanto con respecto a la función gastrointestinal como en general a través de cuestionarios.
Los antecedentes del proyecto se describirán a continuación.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción
20
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Jens R Andersen, MD
- Número de teléfono: +45 3528 2504
- Correo electrónico: jra@kvl.dk
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Julie Schrøder, student
- Número de teléfono: +45 3528 2487
- Correo electrónico: juliebs@dsr.kvl.dk
Ubicaciones de estudio
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Copenhagen, Dinamarca, DK-1958-FC
- Reclutamiento
- Dept. Human Nutrition, The Royal Veterinary and Agricultural University
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Contacto:
- Jens R Andersen, MD
- Número de teléfono: +45 3528 2504
- Correo electrónico: jra@kvl.dk
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Investigador principal:
- Jens R Andersen, MD
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Personas de prueba femeninas con síntomas de meteorismo, edad > 18 años, completamente integradas en la sociedad danesa (incluyendo nutrición), y sin cirugía abdominal previa además de apendicectomía (anuncio en un periódico local para personas de prueba).
Criterio de exclusión:
- Personas intolerantes a la lactosa y al sorbitol (basado en pruebas de aliento con hidrógeno).
- Personas con ingestión crónica de medicamentos, que podrían tener un efecto sobre la flora bacteriana intestinal o la motilidad intestinal.
- Personas que toman antibióticos dentro de los 2 meses anteriores al ensayo.
- Personas con enfermedad gastrointestinal diagnosticada que no sea SII.
- Personas que no pueden entender y/o leer danés.
- Personas menores de edad y personas con problemas evidentes para recordar y cumplir el protocolo (personas con demencia, enfermedad psíquica, etc.)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
|---|
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Producción in vitro (cuantificada) de hidrógeno y metano en heces
|
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Recuperación de bacterias ingeridas en heces por PCR
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
|---|
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Calidad de vida (SF36-versión danesa)
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Puntuaciones VAS para hinchazón, distensión, dolor abdominal, malestar abdominal, flatulencia
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Altura abdominal en posición acostada, circunferencia de la cintura, peso
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Jens R Andersen, MD, Dept. Human Nutrition, The Royal Veterinary and Agricultural University, Copenhagen
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2006
Finalización del estudio
1 de septiembre de 2007
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de agosto de 2006
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de agosto de 2006
Publicado por primera vez (Estimar)
25 de agosto de 2006
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
25 de agosto de 2006
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de agosto de 2006
Última verificación
1 de agosto de 2006
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- JRA1
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