Влияние пробиотиков на вздутие живота при СРК
24 августа 2006 г. обновлено: Royal Veterinary and Agricultural University, Denmark
Цель исследования - установить метод in vitro для оценки влияния пробиотиков на образование газов в фекалиях (водорода и метана).
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью данного исследования является создание модели для скрининга пробиотических бактерий при лечении симптомов метеоризма (ощущение воздуха в желудке) у здоровых взрослых женщин.
Поскольку чрезмерная продукция бактериальных газов в кишечнике является наиболее вероятным механизмом метеоризма, мы рассмотрим возможные изменения продукции газов (водорода и метана) до и после введения Trevis®.
Для скрининга Trevis® мы будем применять комбинацию клинического обследования и лабораторной модели для определения образования газов в желудочно-кишечном тракте (новый метод в связи с исследованиями пробиотиков).
Результаты будут сравниваться с данными испытуемого о своем здоровье, как в отношении функции желудочно-кишечного тракта, так и в целом с помощью анкет.
Предыстория проекта будет описана ниже.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация
20
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Jens R Andersen, MD
- Номер телефона: +45 3528 2504
- Электронная почта: jra@kvl.dk
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Julie Schrøder, student
- Номер телефона: +45 3528 2487
- Электронная почта: juliebs@dsr.kvl.dk
Места учебы
-
-
-
Copenhagen, Дания, DK-1958-FC
- Рекрутинг
- Dept. Human Nutrition, The Royal Veterinary and Agricultural University
-
Контакт:
- Jens R Andersen, MD
- Номер телефона: +45 3528 2504
- Электронная почта: jra@kvl.dk
-
Главный следователь:
- Jens R Andersen, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Испытуемые женского пола с симптомами метеоризма, в возрасте > 18 лет, полностью интегрированные в датское общество (включая питание), без предшествующих абдоминальных операций, кроме аппендэктомии (объявление в местной газете для испытуемых).
Критерий исключения:
- Лица с непереносимостью лактозы и сорбитола (по данным водородных дыхательных тестов).
- Лица с постоянным приемом лекарств, которые могут повлиять на бактериальную флору кишечника или перистальтику кишечника.
- Лица, принимающие антибиотики в течение 2 месяцев до исследования
- Лица с диагностированным желудочно-кишечным заболеванием, отличным от СРК.
- Лица, не способные понимать и/или читать по-датски.
- Несовершеннолетние и лица с явными проблемами с запоминанием и соблюдением протокола (лица с деменцией, психическими заболеваниями и т. д.)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
Производство in vitro (количественно) водорода и метана в фекалиях
|
|
Восстановление проглоченных бактерий в фекалиях с помощью ПЦР
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
Качество жизни (SF36-датская версия)
|
|
ВАШ-баллы вздутия живота, вздутия живота, болей в животе, дискомфорта в животе, метеоризма
|
|
Высота живота в положении лежа, окружность талии, вес
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Jens R Andersen, MD, Dept. Human Nutrition, The Royal Veterinary and Agricultural University, Copenhagen
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2006 г.
Завершение исследования
1 сентября 2007 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 августа 2006 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 августа 2006 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
25 августа 2006 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
25 августа 2006 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 августа 2006 г.
Последняя проверка
1 августа 2006 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- JRA1
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .