A probiotikus puffadás hatása IBS-ben
2006. augusztus 24. frissítette: Royal Veterinary and Agricultural University, Denmark
A vizsgálat célja egy in vitro módszer létrehozása a probiotikumok székletben lévő gáztermelésre (hidrogén és metán) gyakorolt hatásának értékelésére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A tanulmány célja egy modell felállítása a probiotikus baktériumok szűrésére a meteorizmus tüneteinek (levegő érzése a gyomorban) kezelésére egyébként egészséges felnőtt nőknél.
Mivel a meteorizmus mögött legvalószínűbb mechanizmus a túlzott bakteriális gáztermelés a bélben, megvizsgáljuk a gázok (hidrogén és metán) képződésének esetleges változásait a Trevis® beadása előtt és után.
A Trevis® szűrésére a klinikai vizsgálat és a gasztrointesztinális gáztermelés meghatározására szolgáló laboratóriumi modell kombinációját alkalmazzuk (új módszer a probiotikumok vizsgálatához kapcsolódóan).
Az eredményeket összevetik a vizsgált személy egészségi állapotára vonatkozó specifikációival, mind a gyomor-bélrendszer működése tekintetében, mind általában kérdőívek segítségével.
A projekt hátterét az alábbiakban ismertetjük.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás
20
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Jens R Andersen, MD
- Telefonszám: +45 3528 2504
- E-mail: jra@kvl.dk
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Julie Schrøder, student
- Telefonszám: +45 3528 2487
- E-mail: juliebs@dsr.kvl.dk
Tanulmányi helyek
-
-
-
Copenhagen, Dánia, DK-1958-FC
- Toborzás
- Dept. Human Nutrition, The Royal Veterinary and Agricultural University
-
Kapcsolatba lépni:
- Jens R Andersen, MD
- Telefonszám: +45 3528 2504
- E-mail: jra@kvl.dk
-
Kutatásvezető:
- Jens R Andersen, MD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Meteorizmus tüneteivel rendelkező, 18 év feletti, a dán társadalomba (beleértve a táplálkozást is) teljesen beilleszkedett női tesztszemélyek, akiknél a vakbélműtéten kívül korábban nem végeztek hasi műtétet (hirdetés egy helyi újságban a tesztszemélyek számára).
Kizárási kritériumok:
- Laktóz- és szorbit-érzékenyek (hidrogén kilégzési tesztek alapján).
- Olyan személyek, akik krónikusan olyan gyógyszert fogyasztanak, amely hatással lehet a bél baktériumflórájára vagy a bélmozgásra.
- A vizsgálatot megelőző 2 hónapon belül antibiotikumot szedő személyek
- Azok a személyek, akiknél az IBS-től eltérő gyomor-bélrendszeri betegséget diagnosztizáltak.
- Olyan személyek, akik nem tudnak dánul érteni és/vagy olvasni.
- Kiskorúak és olyan személyek, akiknek nyilvánvaló emlékezési és betartási problémái vannak (demens, pszichés betegségben szenvedők stb.)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Kettős
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
|---|
|
Hidrogén és metán in vitro termelése (számszerűsítve) a székletben
|
|
A lenyelt baktériumok visszanyerése a székletben PCR-rel
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
|---|
|
Életminőség (SF36-dán változat)
|
|
VAS-pontszámok puffadásra, puffadásra, hasi fájdalomra, hasi kellemetlenségre, puffadásra
|
|
Hasmagasság fekvő helyzetben, derékbőség, súly
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jens R Andersen, MD, Dept. Human Nutrition, The Royal Veterinary and Agricultural University, Copenhagen
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2006. augusztus 1.
A tanulmány befejezése
2007. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2006. augusztus 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2006. augusztus 24.
Első közzététel (Becslés)
2006. augusztus 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2006. augusztus 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2006. augusztus 24.
Utolsó ellenőrzés
2006. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- JRA1
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .