L'effetto dei probiotici sul gonfiore nell'IBS
24 agosto 2006 aggiornato da: Royal Veterinary and Agricultural University, Denmark
Lo scopo dello studio è stabilire un metodo in vitro per valutare l'effetto dei probiotici sulla produzione di gas nelle feci (idrogeno e metano)
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'obiettivo di questo studio è stabilire un modello per lo screening dei batteri probiotici nel trattamento dei sintomi del meteorismo (sensazione di aria nello stomaco) con donne adulte altrimenti sane.
Poiché l'eccessiva produzione batterica di gas nell'intestino è il meccanismo più probabile alla base del meteorismo, esamineremo eventuali alterazioni della produzione di gas (idrogeno e metano) prima e dopo la somministrazione di Trevis®.
Per lo screening di Trevis® applicheremo una combinazione di esame clinico e un modello di laboratorio per la determinazione della produzione di gas gastrointestinale (un nuovo metodo in connessione con gli studi sui probiotici).
I risultati saranno confrontati con le specifiche della persona del test sulla propria salute, sia rispetto alla funzione gastrointestinale che in generale attraverso questionari.
Lo sfondo del progetto sarà descritto di seguito.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione
20
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Jens R Andersen, MD
- Numero di telefono: +45 3528 2504
- Email: jra@kvl.dk
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Julie Schrøder, student
- Numero di telefono: +45 3528 2487
- Email: juliebs@dsr.kvl.dk
Luoghi di studio
-
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-
Copenhagen, Danimarca, DK-1958-FC
- Reclutamento
- Dept. Human Nutrition, The Royal Veterinary and Agricultural University
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Contatto:
- Jens R Andersen, MD
- Numero di telefono: +45 3528 2504
- Email: jra@kvl.dk
-
Investigatore principale:
- Jens R Andersen, MD
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Persone test di sesso femminile con sintomi di meteorismo, età > 18 anni, completamente integrate nella società danese (inclusa la nutrizione) e nessun precedente intervento chirurgico addominale oltre all'appendicectomia (annuncio su un giornale locale per persone test).
Criteri di esclusione:
- Persone intolleranti al lattosio e al sorbitolo (basato su test respiratori all'idrogeno).
- Persone con ingestione cronica di farmaci, che potrebbero avere un effetto sulla flora batterica intestinale o sulla motilità intestinale.
- Persone che assumono antibiotici entro 2 mesi prima del processo
- Persone con malattia gastrointestinale diagnosticata diversa da IBS.
- Persone non in grado di comprendere e/o leggere il danese.
- Persone minorenni e persone con evidenti problemi a ricordare e attenersi al protocollo (persone con demenza, malattie psicologiche, ecc.)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
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Produzione in vitro (quantificata) di idrogeno e metano nelle feci
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Recupero dei batteri ingeriti nelle feci mediante PCR
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
|---|
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Qualità della vita (SF36-versione danese)
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Punteggi VAS per gonfiore, distensione, dolore addominale, disagio addominale, flatulenza
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Altezza addominale in posizione sdraiata, circonferenza vita, peso
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Jens R Andersen, MD, Dept. Human Nutrition, The Royal Veterinary and Agricultural University, Copenhagen
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2006
Completamento dello studio
1 settembre 2007
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 agosto 2006
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 agosto 2006
Primo Inserito (Stima)
25 agosto 2006
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
25 agosto 2006
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 agosto 2006
Ultimo verificato
1 agosto 2006
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- JRA1
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