- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00368758
Probioottisen turvotuksen vaikutus IBS:ssä
torstai 24. elokuuta 2006 päivittänyt: Royal Veterinary and Agricultural University, Denmark
Tutkimuksen tarkoituksena on luoda in vitro -menetelmä probioottien vaikutuksen arvioimiseksi ulosteen kaasuntuotantoon (vety ja metaani)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on luoda malli probioottisten bakteerien seulomiseksi meteorismi-oireiden (vatsan ilman tunne) hoidossa muuten terveillä aikuisilla naisilla.
Koska liiallinen bakteerikaasun tuotanto suolistossa on todennäköisin mekanismi meteorismin takana, tutkimme mahdollisia muutoksia kaasutuotannossa (vety ja metaani) ennen ja jälkeen Trevis®-annon.
Trevis®-seulonnassa käytämme kliinisen tutkimuksen ja laboratoriomallin yhdistelmää ruoansulatuskanavan kaasuntuotannon määrittämiseen (uusi menetelmä probioottitutkimusten yhteydessä).
Tuloksia verrataan koehenkilön terveyteen sekä ruoansulatuskanavan toiminnan osalta että yleisesti kyselylomakkeiden avulla.
Projektin tausta kuvataan seuraavassa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen
20
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jens R Andersen, MD
- Puhelinnumero: +45 3528 2504
- Sähköposti: jra@kvl.dk
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Julie Schrøder, student
- Puhelinnumero: +45 3528 2487
- Sähköposti: juliebs@dsr.kvl.dk
Opiskelupaikat
-
-
-
Copenhagen, Tanska, DK-1958-FC
- Rekrytointi
- Dept. Human Nutrition, The Royal Veterinary and Agricultural University
-
Ottaa yhteyttä:
- Jens R Andersen, MD
- Puhelinnumero: +45 3528 2504
- Sähköposti: jra@kvl.dk
-
Päätutkija:
- Jens R Andersen, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naispuoliset testihenkilöt, joilla on meteorismin oireita, yli 18-vuotiaita, täysin integroituneita tanskalaiseen yhteiskuntaan (mukaan lukien ravitsemus), eikä heillä ole aikaisempaa vatsan leikkausta umpilisäkkeen poiston lisäksi (testihenkilöiden ilmoitus paikallisessa sanomalehdessä).
Poissulkemiskriteerit:
- Laktoosi- ja sorbitoli-intolerantit (vetyhengitystestien perusteella).
- Henkilöt, jotka nauttivat kroonista lääkettä, jolla voi olla vaikutusta suoliston bakteeriflooraan tai suolen motiliteettiin.
- Henkilöt, jotka ottavat antibiootteja 2 kuukauden sisällä ennen koetta
- Henkilöt, joilla on diagnosoitu muu maha-suolikanavan sairaus kuin IBS.
- Henkilöt, jotka eivät pysty ymmärtämään ja/tai lukemaan tanskaa.
- Alaikäiset henkilöt ja henkilöt, joilla on ilmeisiä ongelmia muistaa ja noudattaa protokollaa (henkilöt, joilla on dementia, psyykkinen sairaus jne.)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
---|
Vedyn ja metaanin tuotanto in vitro (määrällisesti mitattu) ulosteessa
|
Ulosteesta nautittujen bakteerien talteenotto PCR:llä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
---|
Elämänlaatu (SF36-tanskalainen versio)
|
VAS-pisteet turvotukseen, turvotukseen, vatsakipuihin, vatsakipuihin, ilmavaivat
|
Vatsan korkeus makuuasennossa, vyötärön ympärysmitta, paino
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Jens R Andersen, MD, Dept. Human Nutrition, The Royal Veterinary and Agricultural University, Copenhagen
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. elokuuta 2006
Opintojen valmistuminen
Lauantai 1. syyskuuta 2007
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 24. elokuuta 2006
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 24. elokuuta 2006
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 25. elokuuta 2006
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 25. elokuuta 2006
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 24. elokuuta 2006
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. elokuuta 2006
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- JRA1
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .