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Die Wirkung von Probiotika auf Blähungen bei Reizdarmsyndrom

24. August 2006 aktualisiert von: Royal Veterinary and Agricultural University, Denmark
Ziel der Studie ist es, eine In-vitro-Methode zur Bewertung der Wirkung von Probiotika auf die Gasproduktion in Fäkalien (Wasserstoff und Methan) zu etablieren.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel dieser Studie ist die Etablierung eines Modells für das Screening probiotischer Bakterien bei der Behandlung von Meteorismus-Symptomen (Luftgefühl im Magen) bei ansonsten gesunden erwachsenen Frauen. Da eine übermäßige bakterielle Gasproduktion im Darm der wahrscheinlichste Mechanismus hinter Meteorismus ist, werden wir eventuelle Veränderungen der Produktion von Gasen (Wasserstoff und Methan) vor und nach der Verabreichung von Trevis® untersuchen. Für das Screening von Trevis® werden wir eine Kombination aus klinischer Untersuchung und einem Labormodell zur Bestimmung der gastrointestinalen Gasproduktion (eine neue Methode im Zusammenhang mit Studien zu Probiotika) anwenden. Die Ergebnisse werden mit den Gesundheitsangaben des Probanden, sowohl hinsichtlich der Magen-Darm-Funktion als auch allgemein durch Fragebögen verglichen. Im Folgenden wird der Hintergrund für das Projekt beschrieben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Jens R Andersen, MD
  • Telefonnummer: +45 3528 2504
  • E-Mail: jra@kvl.dk

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Dänemark
      • Copenhagen, Dänemark, DK-1958-FC
        • Rekrutierung
        • Dept. Human Nutrition, The Royal Veterinary and Agricultural University
        • Kontakt:
          • Jens R Andersen, MD
          • Telefonnummer: +45 3528 2504
          • E-Mail: jra@kvl.dk
        • Hauptermittler:
          • Jens R Andersen, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- Weibliche Testpersonen mit Symptomen des Meteorismus, Alter > 18 Jahre, vollständig in die dänische Gesellschaft integriert (einschließlich Ernährung), und keine vorangegangenen Bauchoperationen außer der Appendektomie (Anzeige in einer lokalen Zeitung für Testpersonen).

Ausschlusskriterien:

  • Personen mit Laktose- und Sorbitintoleranz (basierend auf Wasserstoff-Atemtests).
  • Personen mit chronischer Medikamenteneinnahme, die Auswirkungen auf die Darmbakterienflora oder die Darmmotilität haben könnten.
  • Personen, die innerhalb von 2 Monaten vor der Studie Antibiotika einnehmen
  • Personen mit anderen diagnostizierten Magen-Darm-Erkrankungen als IBS.
  • Personen, die Dänisch nicht verstehen und/oder lesen können.
  • Minderjährige und Personen mit offensichtlichen Problemen, sich an das Protokoll zu erinnern und es einzuhalten (Personen mit Demenz, psychischen Erkrankungen etc.)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
In-vitro-Produktion (quantifiziert) von Wasserstoff und Methan in Fäkalien
Rückgewinnung aufgenommener Bakterien im Kot durch PCR

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Lebensqualität (SF36-dänische Version)
VAS-Scores für Völlegefühl, Völlegefühl, Bauchschmerzen, Bauchbeschwerden, Blähungen
Bauchhöhe im Liegen, Taillenumfang, Gewicht

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Royal Veterinary and Agricultural University, Denmark

Ermittler

  • Hauptermittler: Jens R Andersen, MD, Dept. Human Nutrition, The Royal Veterinary and Agricultural University, Copenhagen

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2006

Studienabschluss

1. September 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. August 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. August 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. August 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

25. August 2006

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. August 2006

Zuletzt verifiziert

1. August 2006

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • JRA1

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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