Forbedring af effektiviteten af ​​anti-nikotinimmunterapi (PETNic002)

Inklusionskriterier:

• 18-55 år
• Har i gennemsnit røget mindst 10 cigaretter om dagen det seneste år
• Få en udåndet kulilte (CO) aflæsning på mindst 15 ppm
• Udtryk et ønske om at holde op med at ryge inden for de næste tre til fire måneder.
• Potentielle forsøgspersoner skal acceptere at bruge acceptabel prævention under deres deltagelse i denne undersøgelse.
• Potentielle forsøgspersoner skal acceptere at undgå følgende under deres deltagelse i denne undersøgelse:
• deltagelse i enhver anden nikotinrelateret modifikationsstrategi uden for denne protokol

• brug af andre tobaksvarer end cigaretter, herunder pibetobak, cigarer, snus og tyggetobak

  • brug af eksperimentelle (efterforskningsmæssige) stoffer eller udstyr;
  • brug af ulovlige stoffer;
  • brug af psykiatrisk medicin;
  • brug af opiatmedicin;
  • brug af systemiske steroider eller andre immunsuppressive midler.

Ekskluderingskriterier:

1. Hypertension (systolisk >140 mm Hg, diastolisk >100 mm Hg, kombineret med en historie med hypertension); forsøgspersoner uden tidligere diagnose af hypertension kan have et screeningsblodtryk på op til 160/100.
2. Hypotension med symptomer (systolisk <90 mm Hg, diastolisk <60 mm Hg).
3. Deltagere med en anamnese med hypertension kan dog få lov til at deltage i undersøgelsen, hvis undersøgelsens læge eller lægeassistent vurderer, at tilstanden er stabil, kontrolleret af medicin og på ingen måde bringer den enkeltes sikkerhed i fare.
4. Koronar hjertesygdom eller anden kardiovaskulær lidelse;
5. Livstidshistorie med hjerteanfald;
6. Hjerterytmeforstyrrelse (uregelmæssig hjerterytme);
7. Brystsmerter (medmindre historie, undersøgelse og elektrokardiogram (EKG) tydeligt indikerer en ikke-hjertekilde);
8. Hjertelidelse (herunder men ikke begrænset til hjerteklapsygdom, hjertemislyd, hjertesvigt);
9. Lever- eller nyrelidelse (undtagen nyresten, galdesten);
10. Gastrointestinale problemer eller andre sygdomme end gastroøsofageal refluks eller halsbrand;
11. Aktive sår inden for de seneste 30 dage;
12. Lungelidelse (herunder, men ikke begrænset til, kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL), emfysem og astma);
13. Hjerneabnormitet eller anden neurologisk lidelse (herunder, men ikke begrænset til slagtilfælde, hjernetumor og anfaldslidelse);
14. Nylige, uforklarlige besvimelsesanfald;
15. Problemer med at give blodprøver;
16. Diabetes behandlet med insulin; ikke-insulinbehandlet diabetes (medmindre glukose er mindre end 180 mg/dcl og HbA1c er mindre end 7 %);
17. Aktuel kræft eller behandling for kræft inden for de seneste seks måneder (undtagen basal- eller planocellulær hudkræft);
18. Hudlidelse;
19. Autoimmun sygdom;
20. Human immundefektvirus (HIV) eller HIV risikoadfærd;
21. Alvorlige allergier;
22. Anden større medicinsk tilstand;
23. Aktuel psykiatrisk sygdom, herunder svær depressiv episode, panikanfald, psykose, bipolar lidelse eller spiseforstyrrelse;
24. Gravide eller ammende mødre;

25. Brug (inden for de seneste 30 dage) af:

    • Ulovlige stoffer (eller hvis urinstofskærmen er positiv),
    • Eksperimentelle (undersøgelses-) lægemidler;
    • Psykiatrisk medicin, herunder antidepressiva, antipsykotika eller enhver anden medicin, der vides at påvirke rygestop (f. clonidin);
    • Opiatmedicin mod smerte eller søvn (ikke-opiatmedicin mod smerte eller søvn vil være tilladt)
    • Røgfri tobak (tyggetobak, snus), cigarer, piber eller e-cigaretter;
    • Nikotinerstatningsterapi eller ethvert andet hjælpemiddel til rygestop.
26. Alkoholmisbrug - AUDIT (Alcohol Use Disorders Identification Test) spørgeskemaet vil blive brugt til at vurdere alkoholmisbrug.
27. Tidligere negative erfaringer med "influenza"-vaccine eller enhver anden vaccine.
28. Høj kronisk eksponering for aluminium (erhvervsmæssig eller medicinsk);
29. Resultater af lungefunktionstest < 60 % af forudsagt værdi for FEV1 og FVC;
30. Kropsmasseindeks > 38 kg/m2;
31. Anamnese med psykose eller bipolar lidelse;
32. Før eksponering for CTY002-NicQ eller enhver anden nikotinvaccine.