Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bruger Fondaparinux (blodfortynder) til at behandle lungeprop billigere end traditionel terapi

28. maj 2013 opdateret af: University of Minnesota

Pilotfarmakoøkonomisk evaluering af Fondaparinux-behandling af lungeemboli (PE) sammenlignet med behandling med ufraktioneret heparin

Denne undersøgelse sammenligner to blodfortyndende midler, som begge er accepterede standardbehandlinger, fondaparinux og ufraktioneret heparin (UFH). Disse lægemidler bruges til at forhindre væksten af ​​eksisterende blodpropper og dannelsen af ​​yderligere blodpropper hos patienter med lungeemboli (en blodprop i lungen), når de begynder at tage warfarin (en anden blodfortyndende medicin med standardbehandling). Patienter vil blive inviteret til at deltage, fordi de har fået konstateret en lungeemboli, har behov for antikoaguleringsbehandling (behandling med blodfortynder) og i øjeblikket er indlagt.

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om patienter behandlet med fondaparinux vil have kortere hospitalsophold og lavere behandlingsomkostninger, mens de er på hospitalet, end tilsvarende patienter, der modtager en anden standardbehandling med UFH. Fondaparinux er allerede godkendt af FDA til brug hos patienter med lungeemboli, til både indlæggelse og ambulant behandling, så længe behandlingen påbegyndes med warfarin, mens de er indlagt. Det er derfor ikke en eksperimentel behandling. Undersøgelsen udføres for at afgøre, hvilken FDA godkendt behandling der er den bedste praksis for hospitalsbehandling af lungeemboli. Undersøgelsen vil også undersøge sikkerheden og effektiviteten af ​​fondaparinux ved lokal brug.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forskningsspørgsmål

Denne undersøgelse udføres for at afgøre, om behandling af lungeemboli (PE) med fondaparinux vil reducere opholdslængden og hospitalsomkostningerne ved terapi og samtidig opretholde sikkerheden og effektiviteten sammenlignet med ufraktioneret heparin (UFH). Primære forskningsspørgsmål: Bestem, om PE-behandling ved hjælp af fondaparinux vil reducere indlæggelseslængden (LOS) og omkostningerne ved hospitalsbehandling til St. Mary's Duluth Clinic Health System (SMDC), sammenlignet med en matchet gruppe patienter behandlet med UFH som standard pleje i samme tidsrum. Sekundære forskningsspørgsmål: Bestem, om blødnings- og tilbagevendende trombosefrekvenser er ens mellem fondaparinux-kohorten og den UFH-matchede kontrolgruppe.

Specifikke mål

  1. Tilmeld 30 St. Mary's Medical Center (SMMC, en affiliate af SMDC) patienter i behandlingskohorten, ved at bruge fondaparinux som deres primære umiddelbare antitrombinbehandling, mens warfarin titreres til terapeutisk effekt.
  2. Identificer retrospektivt en matchet kontrolgruppe på 30 PE-patienter, behandlet med UFH som standardbehandling, i samme tidsrum.
  3. Bestem LOS og omkostninger ved døgnbehandling på en standardiseret skala for både behandlingskohorten og kontrolgruppen.
  4. Udfør en retrospektiv gennemgang af patienternes journaler i de 3 måneder efter den indledende lungeemboli for at bestemme frekvensen af:

4a. gentagne venøse tromboemboliske hændelser (VTE) 4b. blødningshændelser

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Forenede Stater, 55805
        • St. Mary's Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter på 18 år eller ældre, som har akut symptomatisk lungeemboli, og som har behov for antitrombotisk behandling

  2. Diagnostisk bekræftelse baseret på følgende kriterier

    1. intraluminal fyldningsdefekt på spiral computertomografi (CT) eller pulmonal angiografi
    2. en højsandsynligt ventilations-perfusionslungeskanning eller en ikke-diagnostisk lungeskanning med dokumentation for dyb venetrombose, enten ved kompressionsultralyd eller ved venografi.
  3. Den primære ambulante læge er en SMDC-læge, eller patienten havde ikke en ambulant læge, da denne hændelse indtraf.
  4. Kun for matchet kontrol (UFH) kohorte: ufraktioneret heparin brugt til initial antitrombotisk behandling. (LMWH er i første omgang tilladt i fondaparinux-armen.) Patients vilje til at få fondaparinux-injektioner administreret som ambulant af dem selv, familiemedlemmer eller andre pårørende.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter vil ikke være berettigede til undersøgelsen, hvis de havde modtaget terapeutiske doser af UFH eller LMWH eller orale antikoagulantia i mere end 24 timer;
  2. Patient krævede trombolyse, embolektomi eller et vena cava-filter;
  3. Antikoagulantbehandling var kontraindiceret - for eksempel på grund af aktiv blødning eller trombocytopeni (et blodpladetal under 100.000 pr. kubikmillimeter).
  4. Patienter er ikke kvalificerede, hvis de havde en estimeret kreatininclearance < 30 ml/min.
  5. Ukontrolleret hypertension (systolisk blodtryk større end 180 mm Hg eller diastolisk blodtryk større end 110 mm Hg);
  6. Graviditet
  7. Lægen har estimeret den forventede levetid til at være mindre end tre måneder.
  8. Patienter, der vejer > 150 kg
  9. Indlagt epidural kateter
  10. Manglende evne til at give informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Primære endepunkter: De primære endepunkter vil være bestemmende for, om anvendelsen af ​​fondaparinux til behandling af PE i indlæggelser vil reducere liggetid og hospitalsbehandlingsomkostninger sammenlignet med en UFH-matchet kontrolgruppe.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Sekundære endepunkter: De sekundære endepunkter vil være at bestemme, om blødnings- og tilbagevendende trombosefrekvenser er ens mellem fondaparinux-kohorten og den UFH-matchede kontrolgruppe.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Minnesota

Samarbejdspartnere

GlaxoSmithKline

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michael P. Gulseth, Pharm. D., University of Minnesota

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2007

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. september 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. september 2006

Først opslået (Skøn)

15. september 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

30. maj 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. maj 2013

Sidst verificeret

1. maj 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0510M76771

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner