フォンダパリナックス（抗凝血剤）を使用して肺血栓を従来の治療法より安価に治療
未分画ヘパリンによる治療と比較した肺塞栓症（PE）のフォンダパリヌックス治療のパイロット薬経済学的評価
この研究では、どちらも標準治療として受け入れられている 2 つの抗凝血薬、フォンダパリヌクスと未分画ヘパリン (UFH) を比較します。 これらの薬剤は、ワルファリン（別の標準治療用抗凝血薬）の服用を開始した肺塞栓症（肺内の血栓）患者において、既存の血栓の増殖とさらなる血栓の形成を防ぐために使用されます。 肺塞栓症と診断され、抗凝固療法（抗凝固療法（抗凝血剤による治療）が必要で、現在入院している患者）が参加するよう招待されます。
この研究の目的は、フォンダパリヌクスで治療を受けた患者が、UFHによる異なる標準治療を受けている同様の患者と比べて、入院期間が短くなり、入院中の治療費が低くなるかどうかを判断することです。 フォンダパリナックスは、入院中にワルファリンによる治療が開始される限り、肺塞栓症患者に対する入院治療と外来治療の両方での使用がすでにFDAによって承認されています。 したがって、これは実験的な治療法ではありません。 この研究は、FDA が承認したどの治療法が肺塞栓症の病院治療のベストプラクティスであるかを判断するために実施されています。 この研究では、フォンダパリヌクスの局所使用における安全性と有効性も調査します。
調査の概要
詳細な説明
リサーチクエスチョン
この研究は、フォンダパリヌクスによる肺塞栓症（PE）の治療が、未分画ヘパリン（UFH）と比較した場合に、安全性と有効性を維持しながら入院期間と入院治療費を削減するかどうかを判断するために実施されています。 研究の主な質問: フォンダパリナックスを利用した PE 治療が、標準的な UFH で治療された患者の対応するグループと比較した場合に、セント メアリーズ ダルース クリニック ヘルス システム (SMDC) の入院患者の在院期間 (LOS) と入院医療費を削減するかどうかを判断する同じ期間内に注意してください。 二次研究の質問: フォンダパリヌクス コホートと UFH 対応対照群の間で出血率と再発性血栓症の発生率が同様であるかどうかを判断します。
具体的な目的
- セント・メアリーズ・メディカル・センター（SMMC、SMDCの関連会社）の患者30人を治療コホートに登録し、ワルファリンを治療効果に合わせて漸増しながら、主要な即時抗トロンビン療法としてフォンダパリヌクスを利用する。
- 同じ期間に標準治療として UFH で治療を受けた PE 患者 30 人の一致する対照群を遡及的に特定します。
- 治療コホートと対照群の両方について、標準化された尺度で入院治療の LOS とコストを決定します。
- 最初の肺塞栓症発生後 3 か月間にわたる患者の医療記録の遡及的レビューを実行して、以下の割合を決定します。
4a.静脈血栓塞栓症イベント（VTE）を繰り返す4b。 出血事象
研究の種類
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Minnesota
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Duluth、Minnesota、アメリカ、55805
- St. Mary's Medical Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 急性症候性肺塞栓症を呈し、抗血栓療法を必要とする18歳以上の患者
以下の基準に基づく診断確認
- スパイラルコンピュータ断層撮影法（CT）または肺血管造影検査での管腔内充填欠陥
- 可能性の高い換気灌流肺スキャン、または圧迫超音波検査または静脈造影による深部静脈血栓症の記録を伴う非診断的肺スキャン。
- 記録上の主な外来医師は SMDC MD であるか、この事象が発生した時点では患者は外来医師ではありませんでした。
- 適合対照 (UFH) コホートのみ: 初期の抗血栓療法に未分画ヘパリンが使用されます。 (LMWH の使用は、最初はフォンダパリヌックス群で許可されます。) 患者自身、家族、または他の介護者が外来でフォンダパリヌクス注射を行うことに意欲がある。
除外基準:
- 治療用量のUFH、LMWH、あるいは経口抗凝固薬を24時間以上投与されていた患者は、この研究には参加できない。
- 患者は血栓溶解術、塞栓摘出術、または大静脈フィルターを必要とした。
- 抗凝固療法は、たとえば活動性出血や血小板減少症（血小板数が1立方ミリメートルあたり10万未満）のため禁忌でした。
- 推定クレアチニンクリアランスが 30 mL/min 未満の患者は不適格です。
- コントロールされていない高血圧（収縮期血圧が180 mm Hgを超える、または拡張期血圧が110 mm Hgを超える）。
- 妊娠
- 医師の推定余命は3か月未満だという。
- 体重が150kgを超える患者
- 硬膜外留置カテーテル
- インフォームドコンセントを与えることができない
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
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主要評価項目: 主要評価項目は、UFH 対応対照群と比較した場合、入院患者における PE の治療にフォンダパリヌクスを使用することで、入院期間と入院治療費が削減されるかどうかを判定することになります。
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二次結果の測定
結果測定 |
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副次評価項目: 副次評価項目は、フォンダパリヌクス コホートと UFH 対応対照群の間で出血率と血栓再発率が同等かどうかを判定することです。
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協力者と研究者
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Michael P. Gulseth, Pharm. D.、University of Minnesota
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 0510M76771
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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