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Está usando fondaparinux (diluidor de sangue) para tratar o coágulo pulmonar mais barato do que a terapia tradicional

28 de maio de 2013 atualizado por: University of Minnesota

Avaliação Farmacoeconômica Piloto do Fondaparinux Tratamento da Embolia Pulmonar (EP) Comparado ao Tratamento com Heparina Não Fracionada

Este estudo compara dois anticoagulantes que são tratamentos padrão aceitos, fondaparinux e heparina não fracionada (UFH). Esses medicamentos são usados ​​para prevenir o crescimento de coágulos sanguíneos existentes e a formação de coágulos sanguíneos adicionais em pacientes com embolia pulmonar (um coágulo sanguíneo no pulmão) quando eles estão começando a tomar varfarina (outro anticoagulante padrão). Os pacientes serão convidados a participar porque foram diagnosticados com embolia pulmonar, necessitam de terapia anticoagulante (tratamento com um anticoagulante) e estão atualmente hospitalizados.

O objetivo deste estudo é determinar se os pacientes tratados com fondaparinux terão internações hospitalares mais curtas e menores custos de tratamento enquanto estiverem no hospital do que pacientes semelhantes recebendo tratamento padrão diferente com HNF. O fondaparinux já está aprovado pelo FDA para uso em pacientes com embolia pulmonar, tanto em regime de internação quanto ambulatorial, desde que iniciado o tratamento com varfarina durante a internação. Portanto, não é um tratamento experimental. O estudo está sendo conduzido para determinar qual tratamento aprovado pela FDA é a melhor prática para tratamento hospitalar de embolia pulmonar. O estudo também examinará a segurança e a eficácia do fondaparinux no uso local.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Questão de pesquisa

Este estudo está sendo conduzido para determinar se o tratamento da embolia pulmonar (EP) com fondaparinux diminuirá o tempo de internação e os custos hospitalares da terapia, mantendo a segurança e a eficácia, quando comparado à heparina não fracionada (UFH). Questões primárias de pesquisa: Determinar se o tratamento de EP utilizando fondaparinux reduzirá o tempo de permanência do paciente internado (LOS) e os custos dos cuidados hospitalares para o St. Mary's Duluth Clinic Health System (SMDC), quando comparado a um grupo correspondente de pacientes tratados com HNF como padrão cuidados, durante o mesmo período de tempo. Questões secundárias de pesquisa: Determinar se as taxas de sangramento e trombose recorrente são semelhantes entre a coorte de fondaparinux e o grupo de controle combinado HNF.

Objetivos Específicos

  1. Inscrever 30 pacientes do St. Mary's Medical Center (SMMC, uma afiliada da SMDC) na coorte de tratamento, utilizando fondaparinux como terapia antitrombina imediata primária, enquanto a varfarina está sendo titulada para efeito terapêutico.
  2. Identificar retrospectivamente um grupo de controle pareado de 30 pacientes com EP, tratados com HNF como tratamento padrão, durante o mesmo período de tempo.
  3. Determine o tempo de internação e os custos de internação em uma escala padronizada tanto para a coorte de tratamento quanto para o grupo de controle.
  4. Realize uma revisão retrospectiva dos registros médicos dos pacientes durante os 3 meses após a embolia pulmonar inicial, para determinar as taxas de:

4a. eventos repetidos de tromboembolismo venoso (TEV) 4b. eventos hemorrágicos

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Estados Unidos, 55805
        • St. Mary's Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes com 18 anos de idade ou mais que apresentam embolia pulmonar aguda sintomática e que necessitam de terapia antitrombótica
  2. Confirmação diagnóstica com base nos seguintes critérios

    1. defeito de enchimento intraluminal na tomografia computadorizada espiral (TC) ou angiografia pulmonar
    2. uma cintilografia pulmonar de alta probabilidade de ventilação-perfusão ou uma cintilografia pulmonar não diagnóstica com documentação de trombose venosa profunda, seja por ultrassonografia de compressão ou por venografia.
  3. O MD ambulatorial primário de registro é um MD SMDC ou o paciente não tinha um MD ambulatorial quando esse evento ocorreu.
  4. Somente para a coorte de controle pareado (UFH): heparina não fracionada utilizada para terapia antitrombótica inicial. (O uso de HBPM é permitido inicialmente no braço de fondaparinux.) Vontade do paciente de receber injeções de fondaparinux administradas em ambulatório por eles mesmos, familiares ou outros cuidadores.

Critério de exclusão:

  1. Os pacientes serão inelegíveis para o estudo se tiverem recebido doses terapêuticas de HNF ou HBPM ou anticoagulantes orais por mais de 24 horas;
  2. O paciente necessitou de trombólise, embolectomia ou filtro de veia cava;
  3. A terapia anticoagulante foi contraindicada - por exemplo, devido a sangramento ativo ou trombocitopenia (contagem de plaquetas abaixo de 100.000 por milímetro cúbico).
  4. Os pacientes são inelegíveis se tiverem uma depuração de creatinina estimada < 30 mL/min.
  5. Hipertensão não controlada (pressão arterial sistólica superior a 180 mm Hg ou pressão arterial diastólica superior a 110 mm Hg);
  6. Gravidez
  7. O médico estimou a expectativa de vida em menos de três meses.
  8. Pacientes com peso > 150 kg
  9. Cateter peridural de demora
  10. Incapacidade de dar consentimento informado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Desfechos primários: Os pontos finais primários determinarão se a utilização de fondaparinux para tratar a EP no ambiente hospitalar reduzirá o tempo de internação e os custos do tratamento hospitalar, quando comparado a um grupo de controle compatível com HNF.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Desfechos secundários: Os pontos finais secundários serão determinar se as taxas de sangramento e trombose recorrente são semelhantes entre a coorte de fondaparinux e o grupo de controle compatível com HNF.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Michael P. Gulseth, Pharm. D., University of Minnesota

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2007

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2007

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2007

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de setembro de 2006

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de setembro de 2006

Primeira postagem (Estimativa)

15 de setembro de 2006

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

30 de maio de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de maio de 2013

Última verificação

1 de maio de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Fondaparinux

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