Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bruker Fondaparinux (blodfortynnende) for å behandle lungepropp billigere enn tradisjonell terapi

28. mai 2013 oppdatert av: University of Minnesota

Pilot farmakoøkonomisk evaluering av Fondaparinux behandling av lungeemboli (PE) sammenlignet med behandling med ufraksjonert heparin

Denne studien sammenligner to blodfortynnende midler som begge er aksepterte standardbehandlinger, fondaparinux og ufraksjonert heparin (UFH). Disse legemidlene brukes for å forhindre vekst av eksisterende blodpropp og dannelse av ytterligere blodpropp hos pasienter med lungeemboli (en blodpropp i lungen) når de begynner å ta warfarin (en annen blodfortynnende medisin av standardbehandling). Pasienter vil bli invitert til å delta fordi de har fått diagnosen lungeemboli, trenger antikoagulasjonsbehandling (behandling med blodfortynnende), og er for tiden innlagt på sykehus.

Hensikten med denne studien er å finne ut om pasienter behandlet med fondaparinux vil ha kortere sykehusopphold og lavere behandlingskostnader mens de er på sykehus enn tilsvarende pasienter som får en annen standardbehandling med UFH. Fondaparinux er allerede godkjent av FDA for bruk hos pasienter med lungeemboli, både for stasjonær og poliklinisk behandling, så lenge behandlingen påbegynnes med warfarin mens de er innlagt på sykehus. Det er derfor ikke en eksperimentell behandling. Studien blir utført for å finne ut hvilken FDA-godkjent behandling som er den beste praksisen for sykehusbehandling av lungeemboli. Studien vil også undersøke sikkerheten og effektiviteten til fondaparinux ved lokal bruk.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Forskningsspørsmål

Denne studien blir utført for å avgjøre om behandling av lungeemboli (PE) med fondaparinux vil redusere liggetiden og sykehuskostnadene ved terapi samtidig som sikkerhet og effekt opprettholdes, sammenlignet med ufraksjonert heparin (UFH). Primære forskningsspørsmål: Finn ut om PE-behandling ved bruk av fondaparinux vil redusere liggetid (LOS) og kostnadene ved sykehusbehandling til St. Mary's Duluth Clinic Health System (SMDC), sammenlignet med en matchet gruppe pasienter behandlet med UFH som standard omsorg, i samme tidsrom. Sekundære forskningsspørsmål: Bestem om blødnings- og tilbakevendende trombosehastigheter er like mellom fondaparinux-kohorten og den UFH-matchede kontrollgruppen.

Spesifikke mål

  1. Registrer 30 St. Mary's Medical Center (SMMC, en tilknyttet SMDC) pasienter i behandlingskohorten, ved å bruke fondaparinux som deres primære umiddelbare antitrombinbehandling, mens warfarin titreres til terapeutisk effekt.
  2. Identifiser retrospektivt en matchet kontrollgruppe på 30 PE-pasienter, behandlet med UFH som standardbehandling, i løpet av samme tidsperiode.
  3. Bestem LOS og kostnader ved døgnbehandling på en standardisert skala for både behandlingskohorten og kontrollgruppen.
  4. Utfør en retrospektiv gjennomgang av pasientenes medisinske journaler i de 3 månedene etter den første lungeembolien, for å bestemme frekvensen av:

4a. gjentatte venøse tromboemboliske hendelser (VTE) 4b. blødningshendelser

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Forente stater, 55805
        • St. Mary's Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter 18 år eller eldre som har akutt symptomatisk lungeemboli og som trenger antitrombotisk behandling

  2. Diagnostisk bekreftelse basert på følgende kriterier

    1. intraluminal fyllingsdefekt på spiral computertomografi (CT) eller pulmonal angiografi
    2. en høysannsynlig ventilasjons-perfusjonslungeskanning, eller en ikke-diagnostisk lungeskanning med dokumentasjon av dyp venetrombose, enten ved kompresjonsultralyd eller ved venografi.
  3. Primær poliklinisk lege er en SMDC-lege, eller pasienten hadde ikke en poliklinisk lege da denne hendelsen inntraff.
  4. Kun for matchet kontroll (UFH)-kohort: ufraksjonert heparin brukt til initial antitrombotisk terapi. (LMWH-bruk er i utgangspunktet tillatt i fondaparinux-armen.) Pasientens vilje til å få fondaparinux-injeksjoner administrert som poliklinisk av dem selv, familiemedlemmer eller andre omsorgspersoner.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter vil ikke være kvalifisert for studien hvis de hadde mottatt terapeutiske doser av UFH eller LMWH eller orale antikoagulantia i mer enn 24 timer;
  2. Pasienten trengte trombolyse, embolektomi eller et vena cava-filter;
  3. Antikoagulantbehandling var kontraindisert - for eksempel på grunn av aktiv blødning eller trombocytopeni (et blodplateantall under 100 000 per kubikkmillimeter).
  4. Pasienter er ikke kvalifisert hvis de hadde en estimert kreatininclearance < 30 ml/min.
  5. Ukontrollert hypertensjon (systolisk blodtrykk større enn 180 mm Hg eller diastolisk blodtrykk større enn 110 mm Hg);
  6. Svangerskap
  7. Legen har estimert forventet levealder til å være mindre enn tre måneder.
  8. Pasienter som veier > 150 kg
  9. Innlagt epidural kateter
  10. Manglende evne til å gi informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Primære endepunkter: De primære endepunktene vil avgjøre om bruken av fondaparinux for å behandle PE i stasjonær setting vil redusere liggetid og sykehusbehandlingskostnader sammenlignet med en UFH-matchet kontrollgruppe.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Sekundære endepunkter: De sekundære endepunktene vil være å bestemme om blødnings- og tilbakevendende trombosefrekvenser er like mellom fondaparinux-kohorten og den UFH-matchede kontrollgruppen.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Minnesota

Samarbeidspartnere

GlaxoSmithKline

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Michael P. Gulseth, Pharm. D., University of Minnesota

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2007

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. september 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. september 2006

Først lagt ut (Anslag)

15. september 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

30. mai 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. mai 2013

Sist bekreftet

1. mai 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 0510M76771

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lungeemboli

Kliniske studier på Fondaparinux

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in India

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere