Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gebruikt Fondaparinux (bloedverdunner) om longstolsel goedkoper te behandelen dan traditionele therapie

28 mei 2013 bijgewerkt door: University of Minnesota

Pilot Farmaco-economische evaluatie van Fondaparinux Behandeling van longembolie (PE) in vergelijking met behandeling met niet-gefractioneerde heparine

Deze studie vergelijkt twee bloedverdunners die beide geaccepteerde standaardbehandelingen zijn, fondaparinux en ongefractioneerde heparine (UFH). Deze geneesmiddelen worden gebruikt om de groei van bestaande bloedstolsels en de vorming van extra bloedstolsels te voorkomen bij patiënten met longembolie (een bloedstolsel in de longen) wanneer zij beginnen met het innemen van warfarine (een andere standaard bloedverdunner). Patiënten worden uitgenodigd om deel te nemen omdat bij hen een longembolie is vastgesteld, ze antistollingstherapie (behandeling met een bloedverdunner) nodig hebben en momenteel in het ziekenhuis zijn opgenomen.

Het doel van deze studie is om te bepalen of patiënten die met fondaparinux worden behandeld een korter ziekenhuisverblijf en lagere behandelingskosten zullen hebben in het ziekenhuis dan vergelijkbare patiënten die een andere standaardzorg met UFH krijgen. Fondaparinux is al goedgekeurd door de FDA voor gebruik bij patiënten met longembolie, voor zowel intramurale als poliklinische zorg, zolang de behandeling met warfarine wordt gestart terwijl ze in het ziekenhuis liggen. Het is dus geen experimentele behandeling. De studie wordt uitgevoerd om te bepalen welke door de FDA goedgekeurde behandeling de beste praktijk is voor ziekenhuisbehandeling van longembolie. De studie zal ook de veiligheid en effectiviteit van fondaparinux bij lokaal gebruik onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Onderzoeksvraag

Deze studie wordt uitgevoerd om te bepalen of de behandeling van longembolie (PE) met fondaparinux de duur van het verblijf en de ziekenhuiskosten van de therapie zal verminderen met behoud van veiligheid en werkzaamheid, in vergelijking met ongefractioneerde heparine (UFH). Primaire onderzoeksvragen: Bepaal of PE-behandeling met behulp van fondaparinux de duur van het ziekenhuisverblijf (LOS) en de kosten van ziekenhuiszorg in het St. Mary's Duluth Clinic Health System (SMDC) zal verminderen, in vergelijking met een gematchte groep patiënten die standaard met UFH wordt behandeld zorg in dezelfde periode. Secundaire onderzoeksvragen: Bepaal of bloedingen en recidiverende trombosepercentages vergelijkbaar zijn tussen het fondaparinux-cohort en de UFH-gematchte controlegroep.

Specifieke doelen

  1. Schrijf 30 St. Mary's Medical Center (SMMC, een dochteronderneming van SMDC) patiënten in het behandelingscohort, met fondaparinux als hun primaire onmiddellijke antitrombinetherapie, terwijl warfarine wordt getitreerd tot therapeutisch effect.
  2. Identificeer retrospectief een gematchte controlegroep van 30 PE-patiënten, behandeld met UFH als standaardzorg, gedurende dezelfde periode.
  3. Bepaal de LOS en de kosten van intramurale zorg op een gestandaardiseerde schaal voor zowel het behandelcohort als de controlegroep.
  4. Voer een retrospectieve beoordeling uit van de medische dossiers van patiënten gedurende de 3 maanden na de eerste longembolie, om de tarieven te bepalen van:

4a. herhaalde veneuze trombo-embolie (VTE) 4b. bloedingen

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Verenigde Staten, 55805
        • St. Mary's Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten van 18 jaar of ouder die zich presenteren met acute symptomatische longembolie en die antitrombotische therapie nodig hebben

  2. Diagnostische bevestiging op basis van de volgende criteria

    1. intraluminaal vuldefect op spiraal computertomografie (CT) of pulmonale angiografie
    2. een zeer waarschijnlijke ventilatie-perfusie longscan, of een niet-diagnostische longscan met documentatie van diepe veneuze trombose, hetzij door compressie-echografie of door venografie.
  3. De geregistreerde primaire poliklinische arts is een SMDC-arts of de patiënt had geen poliklinische arts toen deze gebeurtenis plaatsvond.
  4. Alleen voor het gematchte controlecohort (UFH): niet-gefractioneerde heparine gebruikt voor initiële antitrombotische therapie. (LMWH-gebruik is aanvankelijk toegestaan ​​in de fondaparinux-arm.) Bereidheid van de patiënt om fondaparinux-injecties te laten toedienen als een poliklinische patiënt door henzelf, familieleden of andere zorgverleners.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten komen niet in aanmerking voor het onderzoek als ze gedurende meer dan 24 uur therapeutische doses UFH of LMWH of orale anticoagulantia hebben gekregen;
  2. Patiënt vereiste trombolyse, embolectomie of een vena cava-filter;
  3. Antistollingstherapie was gecontra-indiceerd - bijvoorbeeld vanwege actieve bloeding of trombocytopenie (een aantal bloedplaatjes van minder dan 100.000 per kubieke millimeter).
  4. Patiënten komen niet in aanmerking als ze een geschatte creatinineklaring < 30 ml/min hadden.
  5. Ongecontroleerde hypertensie (systolische bloeddruk hoger dan 180 mm Hg of diastolische bloeddruk hoger dan 110 mm Hg);
  6. Zwangerschap
  7. Artsen schatten de levensverwachting op minder dan drie maanden.
  8. Patiënten met een gewicht > 150 kg
  9. Inwonende epidurale katheter
  10. Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Primaire eindpunten: De primaire eindpunten zullen bepalen of het gebruik van fondaparinux voor de behandeling van longembolie in de intramurale setting de duur van het verblijf en de behandelingskosten in het ziekenhuis zal verminderen, in vergelijking met een UFH-gematchte controlegroep.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Secundaire eindpunten: De secundaire eindpunten zullen zijn om te bepalen of bloedingen en recidiverende trombosepercentages vergelijkbaar zijn tussen het fondaparinux-cohort en de UFH-gematchte controlegroep.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Minnesota

Medewerkers

GlaxoSmithKline

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Michael P. Gulseth, Pharm. D., University of Minnesota

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2007

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 september 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 september 2006

Eerst geplaatst (Schatting)

15 september 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

30 mei 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 mei 2013

Laatst geverifieerd

1 mei 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 0510M76771

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Fondaparinux

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Guinea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren