Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Fondaparinuxot (vérhígítót) olcsóbban kezeli a tüdőrögök kezelésére, mint a hagyományos terápia

2013. május 28. frissítette: University of Minnesota

A tüdőembólia (PE) fondaparinux kezelésének kísérleti farmakoökonómiai értékelése a nem frakcionált heparinnal végzett kezeléshez képest

Ez a vizsgálat két vérhígítót hasonlít össze, amelyek mindketten elfogadott standard kezelések, a fondaparinuxot és a nem frakcionált heparint (UFH). Ezeket a gyógyszereket a meglévő vérrögök kialakulásának és további vérrögök kialakulásának megelőzésére használják tüdőembóliában (vérrög a tüdőben) szenvedő betegeknél, amikor warfarint (egy másik szokásos vérhígítót) kezdenek szedni. A betegeket azért hívják meg a részvételre, mert tüdőembóliát diagnosztizáltak náluk, véralvadásgátló kezelésre (vérhígítóval történő kezelésre) van szükségük, és jelenleg kórházi kezelés alatt állnak.

Ennek a vizsgálatnak a célja annak meghatározása, hogy a fondaparinuxszal kezelt betegek kórházi tartózkodása rövidebb legyen, és alacsonyabbak-e a kezelési költségek a kórházban, mint a hasonló betegek, akik eltérő standard ellátásban részesülnek UFH-val. A fondaparinuxot az FDA már jóváhagyta tüdőembóliában szenvedő betegeknél, mind fekvő-, mind járóbeteg-ellátásban, mindaddig, amíg a kezelést warfarinnal kezdik, miközben kórházban vannak. Ezért ez nem egy kísérleti kezelés. A tanulmányt annak megállapítására végzik, hogy az FDA által jóváhagyott kezelés a legjobb gyakorlat a tüdőembólia kórházi kezelésére. A tanulmány a fondaparinux biztonságosságát és hatékonyságát is megvizsgálja helyi alkalmazás esetén.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Kutatási kérdés

Ezt a vizsgálatot annak megállapítására végzik, hogy a tüdőembólia (PE) fondaparinuxszal történő kezelése csökkenti-e a tartózkodás időtartamát és a terápia kórházi költségeit, miközben fenntartja a biztonságot és a hatékonyságot, összehasonlítva a frakcionálatlan heparinnal (UFH). Elsődleges kutatási kérdések: Határozza meg, hogy a fondaparinuxot alkalmazó PE-kezelés csökkenti-e a fekvőbeteg-kezelés időtartamát (LOS) és a St. Mary's Duluth Clinic Health System (SMDC) kórházi ellátásának költségeit, összehasonlítva a standard UFH-val kezelt betegek megfelelő csoportjával ellátás, ugyanabban az időszakban. Másodlagos kutatási kérdések: Határozza meg, hogy a vérzés és a visszatérő trombózis aránya hasonló-e a fondaparinux kohorsz és az UFH megfelelő kontrollcsoport között.

Konkrét célok

  1. 30 St. Mary's Medical Center (SMMC, az SMDC leányvállalata) beteget vonjon be a kezelési csoportba, elsődleges azonnali antitrombin terápiaként a fondaparinuxot alkalmazva, miközben a warfarint terápiás hatásra titrálják.
  2. Retrospektív módon azonosítsa a 30 fős, UFH-val kezelt PE-betegből álló kontrollcsoportot, ugyanabban az időszakban.
  3. Határozza meg a LOS-t és a fekvőbeteg-ellátás költségeit szabványosított skálán mind a kezelési kohorsz, mind a kontrollcsoport esetében.
  4. Végezze el a betegek orvosi feljegyzéseinek retrospektív áttekintését a kezdeti tüdőembólia utáni 3 hónapra vonatkozóan, hogy meghatározza a következők arányát:

4a. ismétlődő vénás thromboembolia események (VTE) 4b. vérzéses események

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Egyesült Államok, 55805
        • St. Mary's Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 18 éves vagy idősebb betegek, akiknél akut tüneti tüdőembólia jelentkezik, és antitrombotikus kezelésre szorulnak

  2. Diagnosztikai megerősítés a következő kritériumok alapján

    1. intraluminális töltési hiba spirális komputertomográfián (CT) vagy pulmonalis angiográfián
    2. nagy valószínűségű lélegeztető-perfúziós tüdővizsgálat vagy nem diagnosztikai tüdővizsgálat a mélyvénás trombózis dokumentálásával, akár kompressziós ultrahanggal, akár venográfiával.
  3. A nyilvántartott elsődleges járóbeteg MD egy SMDC MD, vagy a betegnek nem volt járóbeteg MD, amikor ez az esemény bekövetkezett.
  4. Csak az illesztett kontroll (UFH) kohorsz esetében: a kezdeti antitrombotikus kezeléshez használt frakcionálatlan heparin. (Az LMWH alkalmazása kezdetben megengedett a fondaparinux karban.) A betegek hajlandósága arra, hogy saját maguk, családtagjaik vagy más gondozók ambulánsan adják be a fondaparinux injekciót.

Kizárási kritériumok:

  1. A betegek nem vehetnek részt a vizsgálatban, ha 24 óránál hosszabb ideig terápiás dózisú UFH-t vagy LMWH-t vagy orális antikoagulánsokat kaptak;
  2. A betegnek trombolízisre, embolektómiára vagy vena cava szűrőre volt szüksége;
  3. Az antikoaguláns terápia ellenjavallt volt - például aktív vérzés vagy thrombocytopenia miatt (100 000 köbmilliméter alatti vérlemezkeszám).
  4. A betegek nem jogosultak arra, hogy becsült kreatinin-clearance-ük < 30 ml/perc.
  5. Nem kontrollált magas vérnyomás (180 Hgmm-nél nagyobb szisztolés vérnyomás vagy 110 Hgmm-nél nagyobb diasztolés vérnyomás);
  6. Terhesség
  7. Az orvos becslése szerint a várható élettartam kevesebb, mint három hónap.
  8. 150 kg-nál nagyobb testtömegű betegek
  9. Belső epidurális katéter
  10. Képtelenség tájékozott beleegyezést adni

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Elsődleges végpontok: Az elsődleges végpontok annak meghatározása, hogy a fondaparinux alkalmazása a PE kezelésére fekvőbeteg-körülmények között csökkenti-e a tartózkodás időtartamát és a kórházi kezelési költségeket, összehasonlítva az UFH-val egyező kontrollcsoporttal.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Másodlagos végpontok: A másodlagos végpontok annak meghatározása, hogy a vérzések és a visszatérő trombózisok aránya hasonló-e a fondaparinux kohorsz és az UFH megfelelő kontrollcsoport között.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Minnesota

Együttműködők

GlaxoSmithKline

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Michael P. Gulseth, Pharm. D., University of Minnesota

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2007. november 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2007. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2006. szeptember 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2006. szeptember 13.

Első közzététel (Becslés)

2006. szeptember 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. május 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. május 28.

Utolsó ellenőrzés

2013. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 0510M76771

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Tüdőembólia

Klinikai vizsgálatok a Fondaparinux

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Hong Kong

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel