Ist die Verwendung von Fondaparinux (Blutverdünner) zur Behandlung von Lungengerinnseln günstiger als die herkömmliche Therapie?
Pharmakoökonomische Pilotbewertung der Fondaparinux-Behandlung von Lungenembolie (PE) im Vergleich zur Behandlung mit unfraktioniertem Heparin
Diese Studie vergleicht zwei Blutverdünner, die beide als Standardmedikamente gelten: Fondaparinux und unfraktioniertes Heparin (UFH). Diese Medikamente werden verwendet, um das Wachstum bestehender Blutgerinnsel und die Bildung zusätzlicher Blutgerinnsel bei Patienten mit Lungenembolie (einem Blutgerinnsel in der Lunge) zu verhindern, wenn sie mit der Einnahme von Warfarin (einem anderen Standard-Blutverdünner) beginnen. Patienten werden zur Teilnahme eingeladen, weil bei ihnen eine Lungenembolie diagnostiziert wurde, sie eine Antikoagulationstherapie (Behandlung mit einem Blutverdünner) benötigen und sich derzeit im Krankenhaus befinden.
Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob Patienten, die mit Fondaparinux behandelt werden, im Krankenhaus kürzere Krankenhausaufenthalte und geringere Behandlungskosten haben als vergleichbare Patienten, die eine andere Standardversorgung mit UFH erhalten. Fondaparinux ist von der FDA bereits für die stationäre und ambulante Behandlung von Patienten mit Lungenembolie zugelassen, sofern die Behandlung mit Warfarin bereits während des Krankenhausaufenthalts begonnen wird. Es handelt sich daher nicht um eine experimentelle Behandlung. Die Studie wird durchgeführt, um festzustellen, welche von der FDA zugelassene Behandlung die beste Praxis für die Krankenhausbehandlung von Lungenembolien ist. Die Studie wird auch die Sicherheit und Wirksamkeit von Fondaparinux bei lokaler Anwendung untersuchen.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Fragestellung
Diese Studie wird durchgeführt, um festzustellen, ob die Behandlung einer Lungenembolie (PE) mit Fondaparinux im Vergleich zu unfraktioniertem Heparin (UFH) die Aufenthaltsdauer und die Krankenhauskosten der Therapie verkürzt und gleichzeitig Sicherheit und Wirksamkeit beibehält. Primäre Forschungsfragen: Bestimmen Sie, ob eine PE-Behandlung mit Fondaparinux die stationäre Aufenthaltsdauer (LOS) und die Kosten der Krankenhausversorgung für das St. Mary's Duluth Clinic Health System (SMDC) im Vergleich zu einer entsprechenden Gruppe von Patienten, die standardmäßig mit UFH behandelt werden, reduziert Pflege, im gleichen Zeitraum. Sekundäre Forschungsfragen: Stellen Sie fest, ob die Blutungs- und wiederkehrenden Thromboseraten zwischen der Fondaparinux-Kohorte und der UFH-Kontrollgruppe ähnlich sind.
Spezifische Ziele
- Nehmen Sie 30 Patienten des St. Mary's Medical Center (SMMC, eine Tochtergesellschaft von SMDC) in die Behandlungskohorte auf und verwenden Sie Fondaparinux als primäre sofortige Antithrombintherapie, während Warfarin auf therapeutische Wirkung eingestellt wird.
- Identifizieren Sie retrospektiv eine passende Kontrollgruppe von 30 PE-Patienten, die im gleichen Zeitraum mit UFH als Standardversorgung behandelt wurden.
- Bestimmen Sie die Aufenthaltsdauer und die Kosten der stationären Versorgung auf einer standardisierten Skala sowohl für die Behandlungskohorte als auch für die Kontrollgruppe.
- Führen Sie eine retrospektive Überprüfung der Krankenakten der Patienten für die drei Monate nach der ersten Lungenembolie durch, um die Häufigkeit von Folgendem zu ermitteln:
4a. wiederholte venöse Thromboembolien (VTE) 4b. Blutungsereignisse
Studientyp
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Minnesota
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Duluth, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55805
- St. Mary's Medical Center
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten ab 18 Jahren, die an einer akuten symptomatischen Lungenembolie leiden und eine antithrombotische Therapie benötigen
Diagnosebestätigung anhand der folgenden Kriterien
- intraluminaler Füllungsdefekt in der Spiral-Computertomographie (CT) oder Lungenangiographie
- ein Ventilations-Perfusions-Lungenscan mit hoher Wahrscheinlichkeit oder ein nichtdiagnostischer Lungenscan mit Dokumentation einer tiefen Venenthrombose, entweder durch Kompressionsultraschall oder Venographie.
- Der eingetragene primäre ambulante MD ist ein SMDC-MD oder der Patient hatte zum Zeitpunkt des Auftretens dieses Ereignisses keinen ambulanten MD.
- Nur für die abgestimmte Kontrollkohorte (UFH): unfraktioniertes Heparin, das für die anfängliche antithrombotische Therapie verwendet wird. (Die Verwendung von NMH ist zunächst im Fondaparinux-Arm erlaubt.) Bereitschaft des Patienten, sich ambulant Fondaparinux-Injektionen selbst, von Familienmitgliedern oder anderen Betreuern verabreichen zu lassen.
Ausschlusskriterien:
- Patienten sind von der Teilnahme an der Studie ausgeschlossen, wenn sie mehr als 24 Stunden lang therapeutische Dosen von UFH oder NMH oder orale Antikoagulanzien erhalten haben;
- Der Patient benötigte eine Thrombolyse, eine Embolektomie oder einen Hohlvenenfilter.
- Eine gerinnungshemmende Therapie war kontraindiziert – beispielsweise wegen einer aktiven Blutung oder einer Thrombozytopenie (Thrombozytenzahl unter 100.000 pro Kubikmillimeter).
- Patienten sind nicht teilnahmeberechtigt, wenn ihre geschätzte Kreatinin-Clearance < 30 ml/min beträgt.
- Unkontrollierte Hypertonie (systolischer Blutdruck über 180 mm Hg oder diastolischer Blutdruck über 110 mm Hg);
- Schwangerschaft
- Der Arzt schätzte die Lebenserwartung auf weniger als drei Monate.
- Patienten mit einem Gewicht > 150 kg
- Verweilender Epiduralkatheter
- Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Primäre Endpunkte: Die primären Endpunkte werden sein, ob der Einsatz von Fondaparinux zur Behandlung von PE im stationären Bereich im Vergleich zu einer UFH-Kontrollgruppe die Aufenthaltsdauer und die Krankenhausbehandlungskosten reduziert.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Sekundäre Endpunkte: Die sekundären Endpunkte bestehen darin, festzustellen, ob die Blutungs- und wiederkehrenden Thromboseraten zwischen der Fondaparinux-Kohorte und der UFH-Kontrollgruppe ähnlich sind.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Michael P. Gulseth, Pharm. D., University of Minnesota
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Erkrankungen der Atemwege
- Lungenkrankheit
- Embolie und Thrombose
- Embolie
- Lungenembolie
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Enzym-Inhibitoren
- Fibrinolytische Mittel
- Fibrinmodulierende Mittel
- Protease-Inhibitoren
- Faktor Xa-Hemmer
- Antithrombine
- Serinproteinase-Inhibitoren
- Antikoagulanzien
- Fondaparinux
- PENTA
Andere Studien-ID-Nummern
- 0510M76771
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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