Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Používá fondaparinux (ředidlo krve) k léčbě sraženiny v plicích levněji než tradiční terapie

28. května 2013 aktualizováno: University of Minnesota

Pilotní farmakoekonomické hodnocení léčby fondaparinuxem u plicní embolie (PE) ve srovnání s léčbou nefrakcionovaným heparinem

Tato studie srovnává dva léky na ředění krve, které jsou oba akceptované standardní léčbou, fondaparinux a nefrakcionovaný heparin (UFH). Tyto léky se používají k prevenci růstu stávajících krevních sraženin a tvorbě dalších krevních sraženin u pacientů s plicní embolií (krevní sraženina v plicích), když začínají užívat warfarin (další standardní přípravek na ředění krve). Pacienti budou pozváni k účasti, protože jim byla diagnostikována plicní embolie, vyžadují antikoagulační terapii (léčba ředidlem krve) a v současné době jsou hospitalizováni.

Účelem této studie je zjistit, zda pacienti léčení fondaparinuxem budou mít kratší pobyt v nemocnici a nižší náklady na léčbu v nemocnici než podobní pacienti, kteří dostávají jinou standardní péči s UFH. Fondaparinux je již schválen FDA pro použití u pacientů s plicní embolií, pro ústavní i ambulantní péči, pokud je léčba warfarinem zahájena během hospitalizace. Nejedná se tedy o experimentální léčbu. Studie se provádí s cílem určit, která léčba schválená FDA je nejlepší praxí pro nemocniční léčbu plicní embolie. Studie bude také zkoumat bezpečnost a účinnost fondaparinuxu při lokálním použití.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Výzkumná otázka

Tato studie se provádí s cílem zjistit, zda léčba plicní embolie (PE) fondaparinuxem sníží délku pobytu a náklady na léčbu v nemocnici při zachování bezpečnosti a účinnosti ve srovnání s nefrakcionovaným heparinem (UFH). Primární výzkumné otázky: Zjistěte, zda léčba PE s využitím fondaparinuxu zkrátí délku hospitalizace (LOS) a náklady na nemocniční péči zdravotnímu systému kliniky St. Mary's Duluth (SMDC) ve srovnání s odpovídající skupinou pacientů standardně léčených UFH péči ve stejném časovém období. Sekundární výzkumné otázky: Zjistěte, zda je výskyt krvácení a rekurentní trombózy podobný mezi kohortou fondaparinuxu a kontrolní skupinou odpovídající UFH.

Specifické cíle

  1. Zařaďte do léčebné kohorty 30 pacientů ze St. Mary's Medical Center (SMMC, pobočka SMDC), kteří využívají fondaparinux jako primární okamžitou antitrombinovou terapii, zatímco warfarin je titrován na terapeutický účinek.
  2. Retrospektivně identifikujte odpovídající kontrolní skupinu 30 pacientů s PE léčených UFH jako standardní péče ve stejném časovém období.
  3. Stanovte LOS a náklady na lůžkovou péči na standardizované škále jak pro léčebnou kohortu, tak pro kontrolní skupinu.
  4. Proveďte retrospektivní kontrolu lékařských záznamů pacientů po dobu 3 měsíců po počáteční plicní embolii, abyste určili míru:

4a. opakované příhody žilního tromboembolismu (VTE) 4b. krvácivé příhody

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Spojené státy, 55805
        • St. Mary's Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti ve věku 18 let nebo starší, kteří mají akutní symptomatickou plicní embolii a kteří vyžadují antitrombotickou léčbu

  2. Diagnostické potvrzení na základě následujících kritérií

    1. defekt intraluminální výplně na spirální počítačové tomografii (CT) nebo plicní angiografii
    2. vysoce pravděpodobný ventilačně-perfuzní snímek plic nebo nediagnostický snímek plic s dokumentací hluboké žilní trombózy, buď kompresní ultrasonografií nebo venografií.
  3. Záznam primárního ambulantního MD je MD SMDC nebo pacient v době výskytu této události neměl ambulantního MD.
  4. Pouze pro odpovídající kontrolní kohortu (UFH): nefrakcionovaný heparin používaný pro počáteční antitrombotickou terapii. (Použití LMWH je zpočátku povoleno v rameni fondaparinuxu.) Ochota pacientů nechat si ambulantně podávat injekce fondaparinuxu sami, členové rodiny nebo jiní pečovatelé.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti nebudou způsobilí pro studii, pokud dostávali terapeutické dávky UFH nebo LMWH nebo perorální antikoagulancia po dobu delší než 24 hodin;
  2. Pacient potřeboval trombolýzu, embolektomii nebo filtr z duté žíly;
  3. Antikoagulační léčba byla kontraindikována – např. pro aktivní krvácení nebo trombocytopenii (počet krevních destiček pod 100 000 na kubický milimetr).
  4. Pacienti jsou nevhodní, pokud měli odhadovanou clearance kreatininu < 30 ml/min.
  5. Nekontrolovaná hypertenze (systolický krevní tlak vyšší než 180 mm Hg nebo diastolický krevní tlak vyšší než 110 mm Hg);
  6. Těhotenství
  7. Lékař odhadl délku života na méně než tři měsíce.
  8. Pacienti s hmotností > 150 kg
  9. Zavedený epidurální katétr
  10. Neschopnost dát informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Primární koncové body: Primární koncové body budou určovat, zda využití fondaparinuxu k léčbě PE v hospitalizovaných podmínkách zkrátí délku pobytu a náklady na léčbu v nemocnici ve srovnání s kontrolní skupinou odpovídající UFH.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Sekundární cílové parametry: Sekundárními cílovými body bude stanovení, zda je míra krvácení a rekurentní trombózy podobná mezi kohortou fondaparinuxu a kontrolní skupinou odpovídající UFH.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Minnesota

Spolupracovníci

GlaxoSmithKline

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michael P. Gulseth, Pharm. D., University of Minnesota

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2007

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. září 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. září 2006

První zveřejněno (Odhad)

15. září 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

30. května 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. května 2013

Naposledy ověřeno

1. května 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 0510M76771

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fondaparinux

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit