Fondaparinux(혈액 희석제)를 사용하여 기존 요법보다 저렴하게 폐 응고를 치료하고 있습니다.
미분획 헤파린 치료와 비교한 폐색전증(PE)의 Fondaparinux 치료의 예비 약리경제적 평가
이 연구는 표준 치료로 인정되는 두 가지 혈액 희석제인 폰다파리눅스와 미분획 헤파린(UFH)을 비교합니다. 이러한 약물은 폐색전증(폐의 혈전) 환자가 와파린(또 다른 표준 치료 혈액 희석제)을 복용하기 시작할 때 기존 혈전의 성장 및 추가 혈전 형성을 방지하는 데 사용됩니다. 폐색전증 진단을 받고 항응고 요법(혈액 희석제 치료)이 필요하며 현재 입원 중인 환자를 대상으로 한다.
이 연구의 목적은 fondaparinux로 치료받은 환자가 UFH로 다른 표준 치료를 받는 유사한 환자보다 병원에 있는 동안 입원 기간이 더 짧고 치료 비용이 더 낮은지 확인하는 것입니다. Fondaparinux는 폐색전증 환자가 입원하는 동안 와파린으로 치료를 시작하는 한 입원 환자 및 외래 환자 치료를 위해 이미 FDA의 승인을 받았습니다. 따라서 실험적 치료가 아닙니다. 이 연구는 어떤 FDA 승인 치료가 폐색전증의 병원 치료를 위한 최선의 방법인지 결정하기 위해 수행되고 있습니다. 이 연구는 또한 현지에서 사용하는 fondaparinux의 안전성과 효과를 조사할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
연구 질문
이 연구는 Fondaparinux로 폐색전증(PE)을 치료하는 것이 미분획 헤파린(UFH)과 비교할 때 안전성과 효능을 유지하면서 입원 기간과 치료 비용을 줄이는지 확인하기 위해 수행되고 있습니다. 기본 연구 질문: Fondaparinux를 활용한 PE 치료가 St. Mary's Duluth Clinic Health System(SMDC)에 대한 입원 환자 재원 기간(LOS) 및 병원 치료 비용을 UFH를 표준으로 치료한 일치하는 환자 그룹과 비교할 때 결정합니다. 케어, 같은 기간 동안. 2차 연구 질문: fondaparinux 코호트와 UFH 일치 대조군 간에 출혈 및 재발성 혈전증 비율이 유사한지 확인합니다.
특정 목표
- Mary's Medical Center(SMMC, SMDC 계열사) 환자 30명을 치료 코호트에 등록하고, 와파린을 치료 효과로 적정하는 동안 폰다파리눅스를 주요 즉각적인 항트롬빈 요법으로 활용합니다.
- 동일한 기간 동안 표준 치료로 UFH로 치료받은 30명의 PE 환자의 일치된 대조군을 후향적으로 식별합니다.
- 치료 코호트와 대조군 모두에 대해 표준화된 척도에서 입원환자 치료의 LOS 및 비용을 결정합니다.
- 다음 비율을 결정하기 위해 초기 폐색전증 후 3개월 동안 환자의 의료 기록을 후향적으로 검토합니다.
4a. 반복 정맥 혈전색전증 사건(VTE) 4b. 출혈 사건
연구 유형
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Minnesota
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Duluth, Minnesota, 미국, 55805
- St. Mary's Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 급성 증상성 폐색전증이 있고 항혈전 치료가 필요한 환자
다음 기준에 따른 진단 확인
- 나선형 컴퓨터 단층 촬영(CT) 또는 폐 혈관 조영술의 내강내 충진 결함
- 높은 확률의 환기-관류 폐 스캔 또는 압축 초음파 또는 정맥 조영술에 의한 심부정맥 혈전증의 기록이 있는 비진단 폐 스캔.
- 1차 외래 환자 MD는 SMDC MD이거나 이 사건이 발생했을 때 환자는 외래 환자 MD가 없었습니다.
- 일치 대조군(UFH) 코호트의 경우: 초기 항혈전 요법에 사용되는 미분획 헤파린. (LMWH 사용은 처음에 fondaparinux 팔에서 허용됩니다.) 환자 자신, 가족 또는 다른 간병인이 외래 환자로서 폰다파리눅스 주사를 투여할 의향이 있습니다.
제외 기준:
- 환자가 24시간 이상 동안 UFH 또는 LMWH 또는 경구용 항응고제의 치료 용량을 받은 경우 연구에 부적격합니다.
- 환자는 혈전 용해, 색전 절제술 또는 대정맥 필터를 필요로 했습니다.
- 예를 들어 활동성 출혈이나 혈소판 감소증(혈소판 수가 세제곱 밀리미터당 100,000 미만) 때문에 항응고제 요법은 금기였습니다.
- 예상 크레아티닌 청소율이 < 30 mL/min인 경우 환자는 부적격입니다.
- 조절되지 않는 고혈압(수축기 혈압 180mmHg 이상 또는 이완기 혈압 110mmHg 이상);
- 임신
- 의사는 기대 수명이 3개월 미만일 것으로 추정했습니다.
- 체중이 150kg을 초과하는 환자
- 유치 경막 외 카테터
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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1차 종점: 1차 종점은 입원 환자 환경에서 PE를 치료하기 위해 fondaparinux를 사용하는 것이 UFH 일치 대조군과 비교할 때 입원 기간 및 병원 치료 비용을 줄이는지 여부를 결정하는 것입니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
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2차 종료점: 2차 종료점은 출혈 및 재발성 혈전증 비율이 fondaparinux 코호트와 UFH 일치 대조군 사이에 유사한지 확인하는 것입니다.
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Michael P. Gulseth, Pharm. D., University of Minnesota
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 0510M76771
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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폐 색전증에 대한 임상 시험
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University of Colorado, Denver모병단심실 | 폐 혈관 저항 이상 | 대사체학 | 우수한 Cavo-Pulmonary 문합 | 엔도텔린미국
폰다파리눅스에 대한 임상 시험
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