Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Czy stosowanie fondaparynuksu (rozcieńczalnika krwi) w leczeniu zakrzepów w płucach jest tańsze niż tradycyjna terapia

28 maja 2013 zaktualizowane przez: University of Minnesota

Pilotażowa farmakoekonomiczna ocena leczenia fondaparynuksem zatorowości płucnej (ZP) w porównaniu z leczeniem heparyną niefrakcjonowaną

W tym badaniu porównano dwa leki rozrzedzające krew, które są akceptowanymi standardowymi lekami, fondaparynuksem i heparyną niefrakcjonowaną (UFH). Leki te są stosowane w celu zapobiegania wzrostowi istniejących zakrzepów krwi i tworzeniu się dodatkowych zakrzepów krwi u pacjentów z zatorowością płucną (zakrzep krwi w płucach) rozpoczynających przyjmowanie warfaryny (inny standardowy lek rozrzedzający krew). Pacjenci zostaną zaproszeni do udziału, ponieważ mają zdiagnozowaną zatorowość płucną, wymagają leczenia przeciwzakrzepowego (leczenie lekiem rozrzedzającym krew) i są obecnie hospitalizowani.

Celem tego badania jest ustalenie, czy pacjenci leczeni fondaparynuksem będą mieli krótszy pobyt w szpitalu i niższe koszty leczenia niż podobni pacjenci otrzymujący inny standard opieki z UFH. Fondaparynuks został już zatwierdzony przez FDA do stosowania u pacjentów z zatorowością płucną, zarówno w ramach opieki szpitalnej, jak i ambulatoryjnej, o ile leczenie rozpoczyna się od warfaryny podczas pobytu w szpitalu. Nie jest to zatem leczenie eksperymentalne. Badanie jest prowadzone w celu ustalenia, które leczenie zatwierdzone przez FDA jest najlepszą praktyką w leczeniu szpitalnym zatorowości płucnej. W badaniu zbadane zostanie również bezpieczeństwo i skuteczność fondaparynuksu stosowanego lokalnie.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pytanie badawcze

Niniejsze badanie jest prowadzone w celu ustalenia, czy leczenie zatorowości płucnej (ZP) fondaparynuksem zmniejszy długość pobytu i koszty leczenia szpitalnego przy zachowaniu bezpieczeństwa i skuteczności w porównaniu z heparyną niefrakcjonowaną (UFH). Podstawowe pytania badawcze: Ustalenie, czy leczenie PE z wykorzystaniem fondaparynuksu zmniejszy długość pobytu pacjenta w szpitalu (LOS) i koszty opieki szpitalnej w St. Mary's Duluth Clinic Health System (SMDC) w porównaniu z dopasowaną grupą pacjentów leczonych standardowo UFH opieki w tym samym okresie. Dodatkowe pytania badawcze: Ustal, czy częstość krwawień i nawrotów zakrzepicy jest podobna w kohorcie z fondaparynuksem iw grupie kontrolnej dopasowanej do UFH.

Konkretne cele

  1. Włączyć 30 pacjentów St. Mary's Medical Center (SMMC, oddział SMDC) do kohorty terapeutycznej, stosując fondaparynuks jako podstawową natychmiastową terapię antytrombinową, podczas gdy warfaryna jest miareczkowana w celu uzyskania efektu terapeutycznego.
  2. Zidentyfikuj retrospektywnie dopasowaną grupę kontrolną 30 pacjentów z PE, leczonych UFH jako standardową opieką, w tym samym okresie czasu.
  3. Określ LOS i koszty opieki stacjonarnej w wystandaryzowanej skali zarówno dla kohorty leczonej, jak i grupy kontrolnej.
  4. Przeprowadź retrospektywny przegląd dokumentacji medycznej pacjentów z okresu 3 miesięcy po początkowej zatorowości płucnej, aby określić częstość występowania:

4a. nawrót żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (ŻChZZ) 4b. krwawienia

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55805
        • St. Mary's Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci w wieku 18 lat lub starsi, u których występuje ostra objawowa zatorowość płucna i którzy wymagają leczenia przeciwzakrzepowego

  2. Potwierdzenie diagnozy na podstawie następujących kryteriów

    1. ubytek wypełnienia światła w spiralnej tomografii komputerowej (CT) lub angiografii płucnej
    2. skan płuc z wentylacją i perfuzją o wysokim prawdopodobieństwie lub niediagnostyczny skan płuc z dokumentacją zakrzepicy żył głębokich, za pomocą ultrasonografii uciskowej lub flebografii.
  3. Podstawowym zarejestrowanym lekarzem medycyny ambulatoryjnej jest lekarz medycyny SMDC lub pacjent nie miał lekarza medycyny ambulatoryjnej w momencie wystąpienia tego zdarzenia.
  4. Tylko dla dopasowanej kohorty kontrolnej (UFH): heparyna niefrakcjonowana stosowana we wstępnej terapii przeciwzakrzepowej. (Stosowanie LMWH jest początkowo dozwolone w ramieniu z fondaparynuksem). Gotowość pacjentów do wykonywania zastrzyków z fondaparynuksem w warunkach ambulatoryjnych przez nich samych, członków rodziny lub innych opiekunów.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci nie będą kwalifikowani do badania, jeśli otrzymywali dawki terapeutyczne UFH lub LMWH lub doustne antykoagulanty przez ponad 24 godziny;
  2. Pacjent wymagał trombolizy, embolektomii lub filtra do żyły głównej;
  3. Leczenie przeciwzakrzepowe było przeciwwskazane - na przykład z powodu aktywnego krwawienia lub małopłytkowości (liczba płytek krwi poniżej 100 000 na milimetr sześcienny).
  4. Pacjenci nie kwalifikują się, jeśli mają szacowany klirens kreatyniny < 30 ml/min.
  5. Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (skurczowe ciśnienie krwi powyżej 180 mm Hg lub rozkurczowe ciśnienie krwi powyżej 110 mm Hg);
  6. Ciąża
  7. Lekarz oszacował oczekiwaną długość życia na mniej niż trzy miesiące.
  8. Pacjenci o masie ciała > 150 kg
  9. Założony na stałe cewnik zewnątrzoponowy
  10. Niemożność wyrażenia świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Pierwszorzędowe punkty końcowe: Pierwszorzędowymi punktami końcowymi będzie określenie, czy stosowanie fondaparynuksu w leczeniu PE w warunkach szpitalnych zmniejszy długość pobytu i koszty leczenia szpitalnego w porównaniu z dopasowaną grupą kontrolną UFH.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Drugorzędowe punkty końcowe: Drugorzędowymi punktami końcowymi będzie określenie, czy częstość krwawień i nawrotów zakrzepicy jest podobna w kohorcie otrzymującej fondaparynuks iw grupie kontrolnej dopasowanej do UFH.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Minnesota

Współpracownicy

GlaxoSmithKline

Śledczy

  • Główny śledczy: Michael P. Gulseth, Pharm. D., University of Minnesota

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2007

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 września 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 września 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 września 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

30 maja 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 maja 2013

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0510M76771

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zatorowość płucna

Badania kliniczne na Fondaparynuks

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ukraine

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj