- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00377091
Es usar fondaparinux (anticoagulante) para tratar coágulos pulmonares más barato que la terapia tradicional
Evaluación farmacoeconómica piloto del tratamiento con fondaparinux de la embolia pulmonar (EP) en comparación con el tratamiento con heparina no fraccionada
Este estudio compara dos anticoagulantes que son cuidados estándar aceptados, fondaparinux y heparina no fraccionada (HNF). Estos medicamentos se usan para prevenir el crecimiento de coágulos de sangre existentes y la formación de coágulos de sangre adicionales en pacientes con embolia pulmonar (un coágulo de sangre en el pulmón) cuando comienzan a tomar warfarina (otro anticoagulante estándar). Se invitará a los pacientes a participar porque se les ha diagnosticado una embolia pulmonar, requieren terapia de anticoagulación (tratamiento con un anticoagulante) y actualmente están hospitalizados.
El propósito de este estudio es determinar si los pacientes tratados con fondaparinux tendrán estadías hospitalarias más cortas y costos de tratamiento más bajos mientras estén en el hospital que pacientes similares que reciben un cuidado estándar diferente con HNF. Fondaparinux ya está aprobado por la FDA para su uso en pacientes con embolia pulmonar, tanto para atención hospitalaria como ambulatoria, siempre que se inicie el tratamiento con warfarina durante la hospitalización. Por lo tanto, no es un tratamiento experimental. El estudio se lleva a cabo para determinar qué tratamiento aprobado por la FDA es la mejor práctica para el tratamiento hospitalario de la embolia pulmonar. El estudio también examinará la seguridad y eficacia de fondaparinux en uso local.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Pregunta de investigación
Este estudio se lleva a cabo para determinar si el tratamiento de la embolia pulmonar (EP) con fondaparinux reducirá la duración de la estadía y los costos hospitalarios de la terapia mientras mantiene la seguridad y la eficacia, en comparación con la heparina no fraccionada (HNF). Preguntas principales de investigación: Determinar si el tratamiento de la EP con fondaparinux reducirá la duración de la estadía (LOS) de los pacientes hospitalizados y los costos de la atención hospitalaria para el Sistema de Salud de la Clínica St. Mary's Duluth (SMDC), en comparación con un grupo emparejado de pacientes tratados con HNF como estándar cuidado, durante el mismo período de tiempo. Preguntas de investigación secundarias: Determinar si las tasas de hemorragia y trombosis recurrente son similares entre la cohorte de fondaparinux y el grupo de control emparejado con HNF.
Objetivos Específicos
- Inscriba a 30 pacientes del St. Mary's Medical Center (SMMC, una filial de SMDC) en la cohorte de tratamiento, utilizando fondaparinux como su principal terapia inmediata de antitrombina, mientras que la warfarina se titula hasta lograr el efecto terapéutico.
- Identifique retrospectivamente un grupo de control emparejado de 30 pacientes con EP, tratados con HNF como atención estándar, durante el mismo período de tiempo.
- Determine la LOS y los costos de la atención hospitalaria en una escala estandarizada tanto para la cohorte de tratamiento como para el grupo de control.
- Realice una revisión retrospectiva de los registros médicos de los pacientes durante los 3 meses posteriores a la embolia pulmonar inicial, para determinar las tasas de:
4a. Repetición de eventos de tromboembolismo venoso (TEV) 4b. eventos de sangrado
Tipo de estudio
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Minnesota
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Duluth, Minnesota, Estados Unidos, 55805
- St. Mary's Medical Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de 18 años de edad o mayores que presenten embolia pulmonar sintomática aguda y que requieran terapia antitrombótica
Confirmación diagnóstica basada en los siguientes criterios
- defecto de llenado intraluminal en tomografía computarizada (TC) espiral o angiografía pulmonar
- una gammagrafía pulmonar de ventilación-perfusión de alta probabilidad, o una gammagrafía pulmonar no diagnóstica con documentación de trombosis venosa profunda, ya sea por ecografía de compresión o por venografía.
- El médico ambulatorio primario registrado es un médico de SMDC o el paciente no tenía un médico ambulatorio cuando ocurrió este evento.
- Solo para la cohorte de control emparejado (UFH): heparina no fraccionada utilizada para la terapia antitrombótica inicial. (El uso de LMWH está permitido inicialmente en el brazo de fondaparinux). Disposición del paciente a que se le administren inyecciones de fondaparinux como paciente ambulatorio por sí mismo, familiares u otros cuidadores.
Criterio de exclusión:
- Los pacientes no serán elegibles para el estudio si han recibido dosis terapéuticas de HNF o HBPM o anticoagulantes orales durante más de 24 horas;
- El paciente requirió trombólisis, embolectomía o filtro de vena cava;
- La terapia anticoagulante estaba contraindicada, por ejemplo, debido a sangrado activo o trombocitopenia (un recuento de plaquetas por debajo de 100 000 por milímetro cúbico).
- Los pacientes no son elegibles si tenían una depuración de creatinina estimada < 30 ml/min.
- Hipertensión no controlada (presión arterial sistólica superior a 180 mm Hg o presión arterial diastólica superior a 110 mm Hg);
- El embarazo
- El médico ha estimado que la esperanza de vida es inferior a tres meses.
- Pacientes con peso > 150 kg
- Catéter epidural permanente
- Incapacidad para dar consentimiento informado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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Criterios de valoración primarios: Los criterios de valoración primarios determinarán si la utilización de fondaparinux para tratar la EP en el ámbito hospitalario reducirá la duración de la estancia y los costes del tratamiento hospitalario, en comparación con un grupo de control emparejado con HNF.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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Criterios de valoración secundarios: los criterios de valoración secundarios serán determinar si las tasas de hemorragia y trombosis recurrente son similares entre la cohorte de fondaparinux y el grupo de control emparejado con HNF.
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Michael P. Gulseth, Pharm. D., University of Minnesota
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Embolia y Trombosis
- Embolia
- Embolia pulmonar
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes fibrinolíticos
- Agentes moduladores de fibrina
- Inhibidores de la proteasa
- Inhibidores del factor Xa
- Antitrombinas
- Inhibidores de la serina proteinasa
- Anticoagulantes
- Fondaparinux
- PENTA
Otros números de identificación del estudio
- 0510M76771
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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