Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Använder Fondaparinux (blodförtunnare) för att behandla lungpropp billigare än traditionell terapi

28 maj 2013 uppdaterad av: University of Minnesota

Pilot farmakoekonomisk utvärdering av Fondaparinux behandling av lungemboli (PE) jämfört med behandling med ofraktionerat heparin

Denna studie jämför två blodförtunnande medel som båda är accepterade standardvård, fondaparinux och ofraktionerat heparin (UFH). Dessa läkemedel används för att förhindra tillväxten av befintliga blodproppar och bildning av ytterligare blodproppar hos patienter med lungemboli (en blodpropp i lungan) när de börjar ta warfarin (ett annat blodförtunnande medel av standardvård). Patienter kommer att bjudas in att delta eftersom de har fått diagnosen lungemboli, behöver antikoagulationsbehandling (behandling med blodförtunnande medel) och för närvarande är inlagda på sjukhus.

Syftet med denna studie är att avgöra om patienter som behandlas med fondaparinux kommer att ha kortare sjukhusvistelser och lägre behandlingskostnader när de är på sjukhuset än liknande patienter som får en annan standardvård med UFH. Fondaparinux är redan godkänt av FDA för användning hos patienter med lungemboli, för både slutenvård och öppenvård, så länge behandlingen påbörjas med warfarin medan de är inlagda på sjukhus. Det är därför inte en experimentell behandling. Studien genomförs för att fastställa vilken FDA-godkänd behandling som är den bästa praxisen för sjukhusbehandling av lungemboli. Studien kommer också att undersöka säkerheten och effektiviteten av fondaparinux vid lokal användning.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Forskningsfråga

Denna studie genomförs för att avgöra om behandling av lungemboli (PE) med fondaparinux kommer att minska vistelsetiden och sjukhuskostnaderna för behandlingen samtidigt som säkerhet och effekt bibehålls, jämfört med ofraktionerat heparin (UFH). Primära forskningsfrågor: Bestäm om PE-behandling med fondaparinux kommer att minska den slutna vistelsetiden (LOS) och kostnaderna för sjukhusvård till St. Mary's Duluth Clinic Health System (SMDC), jämfört med en matchad grupp patienter som behandlas med UFH som standard vård, under samma tidsperiod. Sekundära forskningsfrågor: Bestäm om blödnings- och återkommande trombosfrekvenser är likartade mellan fondaparinux-kohorten och den UFH-matchade kontrollgruppen.

Specifika mål

  1. Registrera 30 patienter från St. Mary's Medical Center (SMMC, en affiliate av SMDC) till behandlingskohorten, med fondaparinux som primär omedelbar antitrombinterapi, medan warfarin titreras till terapeutisk effekt.
  2. Identifiera retrospektivt en matchad kontrollgrupp på 30 PE-patienter, behandlade med UFH som standardvård, under samma tidsperiod.
  3. Bestäm LOS och kostnader för slutenvård på en standardiserad skala för både behandlingskohorten och kontrollgruppen.
  4. Utför en retrospektiv granskning av patienternas journaler under de tre månaderna efter den initiala lungemboli för att bestämma frekvensen av:

4a. upprepa venös tromboembolism (VTE) 4b. blödningshändelser

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Förenta staterna, 55805
        • St. Mary's Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter 18 år eller äldre som uppvisar akut symtomatisk lungemboli och som behöver antitrombotisk behandling

  2. Diagnostisk bekräftelse baserad på följande kriterier

    1. intraluminal fyllningsdefekt på spiraldatortomografi (CT) eller pulmonell angiografi
    2. en högsannolik ventilations-perfusionslungskanning, eller en icke-diagnostisk lungskanning med dokumentation av djup ventrombos, antingen genom kompressionsultraljud eller genom venografi.
  3. Primär poliklinisk läkare är en SMDC MD eller så hade patienten inte en poliklinisk läkare när denna händelse inträffade.
  4. Endast för den matchade kontrollkohorten (UFH): ofraktionerat heparin som används för initial antitrombotisk terapi. (LMWH-användning är initialt tillåten i fondaparinux-armen.) Patientvillighet att få fondaparinux-injektioner administrerade som poliklinisk av dem själva, familjemedlemmar eller andra vårdgivare.

Exklusions kriterier:

  1. Patienter kommer inte att vara berättigade till studien om de hade fått terapeutiska doser av UFH eller LMWH eller orala antikoagulantia i mer än 24 timmar;
  2. Patienten behövde trombolys, embolektomi eller ett vena cava-filter;
  3. Antikoagulantbehandling var kontraindicerad - till exempel på grund av aktiv blödning eller trombocytopeni (ett antal blodplättar under 100 000 per kubikmillimeter).
  4. Patienter är inte berättigade om de hade ett uppskattat kreatininclearance < 30 ml/min.
  5. Okontrollerad hypertoni (systoliskt blodtryck högre än 180 mm Hg eller diastoliskt blodtryck högre än 110 mm Hg);
  6. Graviditet
  7. Läkaren har uppskattat den förväntade livslängden till mindre än tre månader.
  8. Patienter som väger > 150 kg
  9. Inneliggande epidural kateter
  10. Oförmåga att ge informerat samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Primära effektmått: De primära effektmåtten kommer att avgöra om användningen av fondaparinux för att behandla PE i slutenvård kommer att minska vistelsetiden och sjukhusvårdskostnaderna, jämfört med en UFH-matchad kontrollgrupp.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Sekundära endpoints: De sekundära endpoints kommer att vara att fastställa om blödningsfrekvensen och återkommande trombosfrekvenser är likartade mellan fondaparinux-kohorten och den UFH-matchade kontrollgruppen.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Minnesota

Samarbetspartners

GlaxoSmithKline

Utredare

  • Huvudutredare: Michael P. Gulseth, Pharm. D., University of Minnesota

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2007

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2007

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 september 2006

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 september 2006

Första postat (Uppskatta)

15 september 2006

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

30 maj 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 maj 2013

Senast verifierad

1 maj 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 0510M76771

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Lungemboli

Kliniska prövningar på Fondaparinux

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera